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FDA 자문위원회는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)과 관련, OTC 스위치 신청을 수용하지 말 것을 FDA에 권고키로 14일 결정했다.
이에 앞서 자문위는 13일 머크社의 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)에 대해서도 OTC 전환을 받아들이지 말도록 권고키로 합의했었다.
일부 위원진들은 심장병이나 당뇨병 환자 이외에는 '프라바콜'이 안전한 약물이라고 지적했다. BMS측도 의사의 지도 없이 복용해도 안전하고 효과적인 약물이라는 입장. 즉 35세이상의 남성이나 45세이상의 여성들로 전체 콜레스테롤値가 200~240㎎/㎗, '나쁜' 콜레스테롤(LDL-C)値가 130㎎/㎗ 이상인 경우 매일 10㎎의 '프라바콜'을 권장할 만하다는 것이다.
전체 콜레스테롤値 200~240㎎/㎗인 사람들은 대부분 콜레스테롤値, 특히 LDL-C 감소를 위해 식이습관을 바꾸고 운동량을 늘릴 것을 주문받고 있다. BMS의 컨설턴트를 맡고 있는 美 세인트루이스大 심장질환 예방프로그램의 제롬 코헨 박사는 "논란의 여지는 있지만 200~240㎎/㎗에 해당하는 사람들은 심장병, 심장마비, 뇌졸중 등이 유발될 확률이 높다"고 말했다.
이와 관련, 美 국립콜레스테롤교육프로그램은 전체 콜레스테롤値 200㎎/㎗ 이하, LDL-C値 130㎎/㎗를 최적치로 꼽고 있다.
FDA 대사·내분비약물 담당 부책임자 데이비드 오를로프 박사는 "OTC 스위치가 가능키 위해서는 타깃 환자들이 해당제품을 적절히 사용하고 있고, 적정투여량·투약기간 및 장기투여시 효과 등을 잘 인식하고 있는지가 관건"이라고 말했다.
FDA 의약품 마케팅·광고·홍보 부서에서 일하는 카렌 렉터 박사는 "문제의 '프라바콜'의 경우 이같은 항목에 부합하는 약물"이라면서도 "환자들의 17%가 '프라바콜'이 전체 콜레스테롤値 250~300㎎/㎗ 사이인 경우에 적합한 약물로 인식하고 있었다"고 말했다. 따라서 오용 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.
실제로 관련 연구결과에 따르면 '프라바콜' 복용자들 중 절반 정도만이 제품라벨에 권고된 내용을 준수하면서 약물을 복용하고 있는 것으로 나타나 장기적으로는 충분한 약효를 기대하기 어려운 것으로 지적됐다. 또 콜레스테롤値 자기진단자의 21% 정도는 200㎎/㎗ 이하가 건강한 콜레스테롤値임을 알지 못하고 있는 것으로 나타났다.
이에 앞서 자문위는 13일 머크社의 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)에 대해서도 OTC 전환을 받아들이지 말도록 권고키로 합의했었다.
일부 위원진들은 심장병이나 당뇨병 환자 이외에는 '프라바콜'이 안전한 약물이라고 지적했다. BMS측도 의사의 지도 없이 복용해도 안전하고 효과적인 약물이라는 입장. 즉 35세이상의 남성이나 45세이상의 여성들로 전체 콜레스테롤値가 200~240㎎/㎗, '나쁜' 콜레스테롤(LDL-C)値가 130㎎/㎗ 이상인 경우 매일 10㎎의 '프라바콜'을 권장할 만하다는 것이다.
전체 콜레스테롤値 200~240㎎/㎗인 사람들은 대부분 콜레스테롤値, 특히 LDL-C 감소를 위해 식이습관을 바꾸고 운동량을 늘릴 것을 주문받고 있다. BMS의 컨설턴트를 맡고 있는 美 세인트루이스大 심장질환 예방프로그램의 제롬 코헨 박사는 "논란의 여지는 있지만 200~240㎎/㎗에 해당하는 사람들은 심장병, 심장마비, 뇌졸중 등이 유발될 확률이 높다"고 말했다.
이와 관련, 美 국립콜레스테롤교육프로그램은 전체 콜레스테롤値 200㎎/㎗ 이하, LDL-C値 130㎎/㎗를 최적치로 꼽고 있다.
FDA 대사·내분비약물 담당 부책임자 데이비드 오를로프 박사는 "OTC 스위치가 가능키 위해서는 타깃 환자들이 해당제품을 적절히 사용하고 있고, 적정투여량·투약기간 및 장기투여시 효과 등을 잘 인식하고 있는지가 관건"이라고 말했다.
FDA 의약품 마케팅·광고·홍보 부서에서 일하는 카렌 렉터 박사는 "문제의 '프라바콜'의 경우 이같은 항목에 부합하는 약물"이라면서도 "환자들의 17%가 '프라바콜'이 전체 콜레스테롤値 250~300㎎/㎗ 사이인 경우에 적합한 약물로 인식하고 있었다"고 말했다. 따라서 오용 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.
실제로 관련 연구결과에 따르면 '프라바콜' 복용자들 중 절반 정도만이 제품라벨에 권고된 내용을 준수하면서 약물을 복용하고 있는 것으로 나타나 장기적으로는 충분한 약효를 기대하기 어려운 것으로 지적됐다. 또 콜레스테롤値 자기진단자의 21% 정도는 200㎎/㎗ 이하가 건강한 콜레스테롤値임을 알지 못하고 있는 것으로 나타났다.
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'프라바콜' OTC 스위치 반려 전망
FDA 자문위, 14일 不容권고 결정
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2000.07.19 07:26
FDA 자문위원회는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)과 관련, OTC 스위치 신청을 수용하지 말 것을 FDA에 권고키로 14일 결정했다.
이에 앞서 자문위는 13일 머크社의 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)에 대해서도 OTC 전환을 받아들이지 말도록 권고키로 합의했었다.
일부 위원진들은 심장병이나 당뇨병 환자 이외에는 '프라바콜'이 안전한 약물이라고 지적했다. BMS측도 의사의 지도 없이 복용해도 안전하고 효과적인 약물이라는 입장. 즉 35세이상의 남성이나 45세이상의 여성들로 전체 콜레스테롤値가 200~240㎎/㎗, '나쁜' 콜레스테롤(LDL-C)値가 130㎎/㎗ 이상인 경우 매일 10㎎의 '프라바콜'을 권장할 만하다는 것이다.
전체 콜레스테롤値 200~240㎎/㎗인 사람들은 대부분 콜레스테롤値, 특히 LDL-C 감소를 위해 식이습관을 바꾸고 운동량을 늘릴 것을 주문받고 있다. BMS의 컨설턴트를 맡고 있는 美 세인트루이스大 심장질환 예방프로그램의 제롬 코헨 박사는 "논란의 여지는 있지만 200~240㎎/㎗에 해당하는 사람들은 심장병, 심장마비, 뇌졸중 등이 유발될 확률이 높다"고 말했다.
이와 관련, 美 국립콜레스테롤교육프로그램은 전체 콜레스테롤値 200㎎/㎗ 이하, LDL-C値 130㎎/㎗를 최적치로 꼽고 있다.
FDA 대사·내분비약물 담당 부책임자 데이비드 오를로프 박사는 "OTC 스위치가 가능키 위해서는 타깃 환자들이 해당제품을 적절히 사용하고 있고, 적정투여량·투약기간 및 장기투여시 효과 등을 잘 인식하고 있는지가 관건"이라고 말했다.
FDA 의약품 마케팅·광고·홍보 부서에서 일하는 카렌 렉터 박사는 "문제의 '프라바콜'의 경우 이같은 항목에 부합하는 약물"이라면서도 "환자들의 17%가 '프라바콜'이 전체 콜레스테롤値 250~300㎎/㎗ 사이인 경우에 적합한 약물로 인식하고 있었다"고 말했다. 따라서 오용 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.
실제로 관련 연구결과에 따르면 '프라바콜' 복용자들 중 절반 정도만이 제품라벨에 권고된 내용을 준수하면서 약물을 복용하고 있는 것으로 나타나 장기적으로는 충분한 약효를 기대하기 어려운 것으로 지적됐다. 또 콜레스테롤値 자기진단자의 21% 정도는 200㎎/㎗ 이하가 건강한 콜레스테롤値임을 알지 못하고 있는 것으로 나타났다.
이에 앞서 자문위는 13일 머크社의 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)에 대해서도 OTC 전환을 받아들이지 말도록 권고키로 합의했었다.
일부 위원진들은 심장병이나 당뇨병 환자 이외에는 '프라바콜'이 안전한 약물이라고 지적했다. BMS측도 의사의 지도 없이 복용해도 안전하고 효과적인 약물이라는 입장. 즉 35세이상의 남성이나 45세이상의 여성들로 전체 콜레스테롤値가 200~240㎎/㎗, '나쁜' 콜레스테롤(LDL-C)値가 130㎎/㎗ 이상인 경우 매일 10㎎의 '프라바콜'을 권장할 만하다는 것이다.
전체 콜레스테롤値 200~240㎎/㎗인 사람들은 대부분 콜레스테롤値, 특히 LDL-C 감소를 위해 식이습관을 바꾸고 운동량을 늘릴 것을 주문받고 있다. BMS의 컨설턴트를 맡고 있는 美 세인트루이스大 심장질환 예방프로그램의 제롬 코헨 박사는 "논란의 여지는 있지만 200~240㎎/㎗에 해당하는 사람들은 심장병, 심장마비, 뇌졸중 등이 유발될 확률이 높다"고 말했다.
이와 관련, 美 국립콜레스테롤교육프로그램은 전체 콜레스테롤値 200㎎/㎗ 이하, LDL-C値 130㎎/㎗를 최적치로 꼽고 있다.
FDA 대사·내분비약물 담당 부책임자 데이비드 오를로프 박사는 "OTC 스위치가 가능키 위해서는 타깃 환자들이 해당제품을 적절히 사용하고 있고, 적정투여량·투약기간 및 장기투여시 효과 등을 잘 인식하고 있는지가 관건"이라고 말했다.
FDA 의약품 마케팅·광고·홍보 부서에서 일하는 카렌 렉터 박사는 "문제의 '프라바콜'의 경우 이같은 항목에 부합하는 약물"이라면서도 "환자들의 17%가 '프라바콜'이 전체 콜레스테롤値 250~300㎎/㎗ 사이인 경우에 적합한 약물로 인식하고 있었다"고 말했다. 따라서 오용 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.
실제로 관련 연구결과에 따르면 '프라바콜' 복용자들 중 절반 정도만이 제품라벨에 권고된 내용을 준수하면서 약물을 복용하고 있는 것으로 나타나 장기적으로는 충분한 약효를 기대하기 어려운 것으로 지적됐다. 또 콜레스테롤値 자기진단자의 21% 정도는 200㎎/㎗ 이하가 건강한 콜레스테롤値임을 알지 못하고 있는 것으로 나타났다.
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