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"시험조작 원인 식약청, 제약사 책임전가 잘못"
제약업계, 선의의 제약사 국민불신 없어야
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입력 2006.07.06 12:30
수정 2006.08.25 13:36
제약업계는 생동성시험 자료불일치 2차 발표와 관련, 이번 사건의 1차적인 원인은 관리감독기관인 식약청이 직무를 제대로 수행하지 못한데에 있는데도 마치 제약회사가 책임있는 것으로 호도하고 있다고 지적했다.
국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃을 것인데도 식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수 폐기토록 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인하고 있을 것이라고 주장했다.
제약업계는 관리감독 기관인 식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보여 실망하지 않을 수 없다고 덧붙였다.
정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했으나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했다고 지적했다.
제약업계는 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 한다고 강조했다.
특히 제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 할 것이며 이렇게 해야 윤리경영을 하는 선의의 제약회사들이 피해를 당하지 않을 것이라고 밝혔다.
선의의 제약회사 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없으며 그 억울함을 호소할 길이 없다는 것이 제약업계 한관계자의 설명이다.
1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매 금지, 시중 유통 품 회수 폐기처분을 받은 제약회사들이 소송을 제기,법원에서는 제약회사들의 가처분 신청을 받아들였는데 이는 시험기관의 자료불일치 결과와 달리 의약품의 품질에는 하자가 없을 가능성을 법원이 인정한 것과 다름없다고 주장했다.
제약업계는 향후 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독하는 방안이 바람직다고 제시했다.
이 방식은 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단함으로써 제약회사가 관여했다는 오해를 해소할 수 있다는 것.
국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃을 것인데도 식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수 폐기토록 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인하고 있을 것이라고 주장했다.
제약업계는 관리감독 기관인 식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보여 실망하지 않을 수 없다고 덧붙였다.
정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했으나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했다고 지적했다.
제약업계는 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 한다고 강조했다.
특히 제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 할 것이며 이렇게 해야 윤리경영을 하는 선의의 제약회사들이 피해를 당하지 않을 것이라고 밝혔다.
선의의 제약회사 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없으며 그 억울함을 호소할 길이 없다는 것이 제약업계 한관계자의 설명이다.
1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매 금지, 시중 유통 품 회수 폐기처분을 받은 제약회사들이 소송을 제기,법원에서는 제약회사들의 가처분 신청을 받아들였는데 이는 시험기관의 자료불일치 결과와 달리 의약품의 품질에는 하자가 없을 가능성을 법원이 인정한 것과 다름없다고 주장했다.
제약업계는 향후 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독하는 방안이 바람직다고 제시했다.
이 방식은 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단함으로써 제약회사가 관여했다는 오해를 해소할 수 있다는 것.
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"시험조작 원인 식약청, 제약사 책임전가 잘못"
제약업계, 선의의 제약사 국민불신 없어야
- 박병우 기자 bwpark@yakup.com
- 입력 2006.07.06 12:30 수정 2006.08.25 13:36
제약업계는 생동성시험 자료불일치 2차 발표와 관련, 이번 사건의 1차적인 원인은 관리감독기관인 식약청이 직무를 제대로 수행하지 못한데에 있는데도 마치 제약회사가 책임있는 것으로 호도하고 있다고 지적했다.
국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃을 것인데도 식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수 폐기토록 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인하고 있을 것이라고 주장했다.
제약업계는 관리감독 기관인 식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보여 실망하지 않을 수 없다고 덧붙였다.
정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했으나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했다고 지적했다.
제약업계는 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 한다고 강조했다.
특히 제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 할 것이며 이렇게 해야 윤리경영을 하는 선의의 제약회사들이 피해를 당하지 않을 것이라고 밝혔다.
선의의 제약회사 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없으며 그 억울함을 호소할 길이 없다는 것이 제약업계 한관계자의 설명이다.
1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매 금지, 시중 유통 품 회수 폐기처분을 받은 제약회사들이 소송을 제기,법원에서는 제약회사들의 가처분 신청을 받아들였는데 이는 시험기관의 자료불일치 결과와 달리 의약품의 품질에는 하자가 없을 가능성을 법원이 인정한 것과 다름없다고 주장했다.
제약업계는 향후 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독하는 방안이 바람직다고 제시했다.
이 방식은 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단함으로써 제약회사가 관여했다는 오해를 해소할 수 있다는 것.
국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 잃을 것인데도 식약청은 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고, 자료불일치라는 이유 하나만으로 허가취소, 판매금지, 회수 폐기토록 가혹하게 행정처분 함으로써 자료 불일치가 곧 품질에 하자가 있는 것으로 국민들이 오인하고 있을 것이라고 주장했다.
제약업계는 관리감독 기관인 식약청은 1차 발표에 이어 2차 발표에서도 관리감독 기관으로서 잘못을 시인하고 대안을 찾기보다는 책임을 회피하려는 일관된 모습을 보여 실망하지 않을 수 없다고 덧붙였다.
정책당국인 보건복지부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 권장했으나 정책 추진에 따른 시험기관의 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했다고 지적했다.
제약업계는 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리한 주문을 받고 결국엔 일치하지 않는 자료를 작성한 시험기관은 그 책임을 엄중히 물어야 한다고 강조했다.
특히 제약회사도 마케팅 일정에 쫓겨 무리한 주문을 시험기관에 하지 않았는지 철저히 조사하여 옥석을 가려야 할 것이며 이렇게 해야 윤리경영을 하는 선의의 제약회사들이 피해를 당하지 않을 것이라고 밝혔다.
선의의 제약회사 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 실제 인체에서 혈중 약물농도가 동등한가를 보는 생물학적동등성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡긴 죄 밖에 없으며 그 억울함을 호소할 길이 없다는 것이 제약업계 한관계자의 설명이다.
1차 생동성 시험기관 실태조사 발표 때 품목 허가취소, 판매 금지, 시중 유통 품 회수 폐기처분을 받은 제약회사들이 소송을 제기,법원에서는 제약회사들의 가처분 신청을 받아들였는데 이는 시험기관의 자료불일치 결과와 달리 의약품의 품질에는 하자가 없을 가능성을 법원이 인정한 것과 다름없다고 주장했다.
제약업계는 향후 수행되는 생동성시험은 수익자부담원칙 하에 제약회사가 비용을 부담토록하고 공인된 시험기관에 식약청이 직접 시험을 맡기고 관리감독하는 방안이 바람직다고 제시했다.
이 방식은 제약회사와 시험기관의 접촉을 식약청이 원천적으로 차단함으로써 제약회사가 관여했다는 오해를 해소할 수 있다는 것.
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