33개품목에 대한 2차 생동조작 조사 결과 30개품목이 조작으로 판명났으며, 이중 위탁제조 품목도 30품목으로 확인되며 총 60품목이 생동조작으로 드러났다.

특히 이중 생동성시험 의무화 품목인 25개 품목은 한달여 청문 등의 절차를 거쳐 허가취소 및 수거 폐기 조치되며, 대체조제 품목인 35품목은 생동인정품목에서 삭제하고 대제조제가 금지된다.

또한 337개품목에 대한 2차 조사결과 총 55개품목이 생동조작으로 판명난 가운데 제약업소의 해명절차를 거쳐 동일하게 처분한다는 방침이다.

결론적으로 1차 수거 총 438품목 가운데 자료가 일치한 품목은 212품목(1차 58품목, 2차 154품목)으로 집계됐으며, 조작이 확인됐거나 정밀조사를 진행하는 품목은 226품목으로 나타났다.

2차 337품목 가운데 조작의심품목은 총 183품목으로, 자료가 불일치한 58품목을 제외하고 자료를 해독중인 품목은 128품목으로 조사됐다.

식품의약품안전청은 지난 4월 1차 발표시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 일부 생동성시험결과가 불일치된 사실을 확인했다고 7월 7일 밝혔다.

 생동조작 2차발표결과 자료불일치가 확인된 30품목중 16품목, 위탁제조품목 30품목중 9품목 등 총 25품목에 대한 허가취소 조치(명문제약 세프라딘캡슐 500mg 확인결과 대체조제용 의약품)가 내려지고 35품목에 대한 생동인정공고목록 삭제 등 모두 60품목에 대한 처분조치가 취해진다.

 식약청은 4월 1차 발표 이후 두 달여 동안 허가 신청 시 제출된 자료와 CD 및 컴퓨터 원본 자료가 상이한 33개 품목에 대한 추가 정밀조사를 실시한 결과 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출된 것을 확인했다.

 또한, 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 이중 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다고 밝혔다.

 이에 따라 식약청은 불일치 경위를 추가 조사한 33품목 중 해명 타당성이 인정되지 아니한 8개 기관 30개 품목에 대해서 불일치된 시험자료를 토대로 허가된 30개 의약품중 생동성시험 의무화 16개 품목(명문 세프라딘 500mg, 제이알피 세파딘캡슐, 한국유니온 유니온 세프라딘 캡슐 500mg, 뉴젠팜 세프라딘캡슐 500mg 허가취소 제외)은 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 14개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다.

 또한 위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 9개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 21개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 덧붙였다.

 식약청은 향후 생동성시험자료를 조작한 시험기관에 대한 수사의뢰 여부는  검찰 수사결과(4월 27일 의뢰)에 따라 추후 조치 방침을 결정할 예정이다.

 또한 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해서는 시험기관으로 하여금 그 경위에 대한 해명의 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 것이며, 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 128개 품목의 불일치 여부에 대해서는 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이라고 밝혔다.

한편 식약청은 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험 분석기기 운용 프로그램이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 종합 발표할 계획이라고 밝혔다.

자료조작 유형은 1차 발표시와 유사하게 주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐서 출력·복사하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형·적용하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다.

 한편 복지부는 생동성시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 1차 발표 때와 마찬가지로 보험급여를 즉시 중지하고, 식약청장이 품목허가를 취소하는 경우 급여목록에서 삭제하고, 생동성인정 공고만 삭제되는 품목의 경우는 약가를 우대 전 가격으로 환원할 계획이다.

 또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘해당 제약사’와 ‘생동성시험 조작시험기관’ 을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.
 

- 생동성시험자료 불일치에 따른 조치 현황 -

자료 받기: 자료 불일치 30개 품목 현황