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FDA 자문委도 '바이옥스' 판매재개 지지
'쎄레브렉스' '벡스트라' 販禁 불필요
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.02.21 10:08
수정 2005.02.22 10:08
머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 시장에 복귀할 가능성이 한층 커지게 됐다.
FDA 자문위원회가 지난 18일 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)에 대해 판매재개를 지지하는 결정을 내렸기 때문. 다시 말해 제품라벨에 안전성 문제를 돌출주의문(black box warnings) 형태로 강도높게 삽입함을 전제로 시장복귀가 가능하다는 입장을 정리한 것이다.
FDA 자문위는 또 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서도 회수조치는 필요치 않다는데 의견을 모았다. 다만 FDA 자문위측은 이들 두 COX-2 저해제들에 대해서도 '바이옥스'와 마찬가지로 안전성 관련 유의사항을 돌출주의문 형식으로 삽입토록 해야 할 것이라는 전제조건을 붙였다.
이날 32명의 FDA 자문위원들은 '바이옥스'가 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없지만, 이 약물의 복용을 통해 기대되는 효과가 훨씬 더 크다는 점에 대해 찬성 17표·반대 15표로 긍정적인 입장을 정리했다.
이와 관련, 머크측은 "16일부터 18일까지 진행된 미팅에서 FDA 자문위원들이 자료를 제공할 기회를 허용해 준 것에 사의를 표한다"며 "차후 FDA측과 긴밀한 협의를 진행할 것"이라고 밝혔다.
한편 자문위는 이날 '쎄레브렉스'와 관련해서는 찬성 31표·반대 1표라는 압도적인 차이로 계속 발매되는 방안을 지지한다는 쪽으로 입장을 정리했다. 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 수 있지만, 이는 대부분 고용량을 복용할 때에 해당되는 경우로 사료되기 때문이라는 것이 압도적 지지를 보낸 이유.
한 자문위원은 "통상적인 복용량인 200㎎의 경우에는 부작용 문제가 눈에 띄지 않았다"며 자신의 견해를 내비쳤다.
이에 비해 '벡스트라'의 경우 자문위측은 찬성 17표·반대 13표 및 기권 2표(abstaining)의 분포를 보여 '쎄레브렉스'에 비하면 지지도가 절대적이지 못한 양상을 나타냈다.
특히 자문위측은 이날 COX-2 저해제의 지속적인 발매를 지지하는 결론을 도출했음에도 불구, 3개 약물들 모두 예외없이 심혈관계 부작용을 증가시킬 수 있다는 점에 대해서는 32명 전원이 가능성을 인정했다.
이에 따라 자문위는 ▲제품라벨에 심혈관계 부작용을 유의토록 하는 내용을 삽입 하고 ▲일반소비자들을 겨냥한 광고가 금지되어야 할 것이며 ▲처방시 의사가 안전성 문제에 대한 주의를 환기시켜야 한다는 등의 견해를 FDA에 전달키로 했다.
FDA 자문위원회가 지난 18일 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)에 대해 판매재개를 지지하는 결정을 내렸기 때문. 다시 말해 제품라벨에 안전성 문제를 돌출주의문(black box warnings) 형태로 강도높게 삽입함을 전제로 시장복귀가 가능하다는 입장을 정리한 것이다.
FDA 자문위는 또 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서도 회수조치는 필요치 않다는데 의견을 모았다. 다만 FDA 자문위측은 이들 두 COX-2 저해제들에 대해서도 '바이옥스'와 마찬가지로 안전성 관련 유의사항을 돌출주의문 형식으로 삽입토록 해야 할 것이라는 전제조건을 붙였다.
이날 32명의 FDA 자문위원들은 '바이옥스'가 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없지만, 이 약물의 복용을 통해 기대되는 효과가 훨씬 더 크다는 점에 대해 찬성 17표·반대 15표로 긍정적인 입장을 정리했다.
이와 관련, 머크측은 "16일부터 18일까지 진행된 미팅에서 FDA 자문위원들이 자료를 제공할 기회를 허용해 준 것에 사의를 표한다"며 "차후 FDA측과 긴밀한 협의를 진행할 것"이라고 밝혔다.
한편 자문위는 이날 '쎄레브렉스'와 관련해서는 찬성 31표·반대 1표라는 압도적인 차이로 계속 발매되는 방안을 지지한다는 쪽으로 입장을 정리했다. 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 수 있지만, 이는 대부분 고용량을 복용할 때에 해당되는 경우로 사료되기 때문이라는 것이 압도적 지지를 보낸 이유.
한 자문위원은 "통상적인 복용량인 200㎎의 경우에는 부작용 문제가 눈에 띄지 않았다"며 자신의 견해를 내비쳤다.
이에 비해 '벡스트라'의 경우 자문위측은 찬성 17표·반대 13표 및 기권 2표(abstaining)의 분포를 보여 '쎄레브렉스'에 비하면 지지도가 절대적이지 못한 양상을 나타냈다.
특히 자문위측은 이날 COX-2 저해제의 지속적인 발매를 지지하는 결론을 도출했음에도 불구, 3개 약물들 모두 예외없이 심혈관계 부작용을 증가시킬 수 있다는 점에 대해서는 32명 전원이 가능성을 인정했다.
이에 따라 자문위는 ▲제품라벨에 심혈관계 부작용을 유의토록 하는 내용을 삽입 하고 ▲일반소비자들을 겨냥한 광고가 금지되어야 할 것이며 ▲처방시 의사가 안전성 문제에 대한 주의를 환기시켜야 한다는 등의 견해를 FDA에 전달키로 했다.
[관련기사]
머크, '바이옥스' 판매 재개 가능성 시사
2005-02-18 11:11
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'쎄레브렉스' '벡스트라' 販禁 불필요
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.02.21 10:08 수정 2005.02.22 10:08
머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 시장에 복귀할 가능성이 한층 커지게 됐다.
FDA 자문위원회가 지난 18일 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)에 대해 판매재개를 지지하는 결정을 내렸기 때문. 다시 말해 제품라벨에 안전성 문제를 돌출주의문(black box warnings) 형태로 강도높게 삽입함을 전제로 시장복귀가 가능하다는 입장을 정리한 것이다.
FDA 자문위는 또 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서도 회수조치는 필요치 않다는데 의견을 모았다. 다만 FDA 자문위측은 이들 두 COX-2 저해제들에 대해서도 '바이옥스'와 마찬가지로 안전성 관련 유의사항을 돌출주의문 형식으로 삽입토록 해야 할 것이라는 전제조건을 붙였다.
이날 32명의 FDA 자문위원들은 '바이옥스'가 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없지만, 이 약물의 복용을 통해 기대되는 효과가 훨씬 더 크다는 점에 대해 찬성 17표·반대 15표로 긍정적인 입장을 정리했다.
이와 관련, 머크측은 "16일부터 18일까지 진행된 미팅에서 FDA 자문위원들이 자료를 제공할 기회를 허용해 준 것에 사의를 표한다"며 "차후 FDA측과 긴밀한 협의를 진행할 것"이라고 밝혔다.
한편 자문위는 이날 '쎄레브렉스'와 관련해서는 찬성 31표·반대 1표라는 압도적인 차이로 계속 발매되는 방안을 지지한다는 쪽으로 입장을 정리했다. 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 수 있지만, 이는 대부분 고용량을 복용할 때에 해당되는 경우로 사료되기 때문이라는 것이 압도적 지지를 보낸 이유.
한 자문위원은 "통상적인 복용량인 200㎎의 경우에는 부작용 문제가 눈에 띄지 않았다"며 자신의 견해를 내비쳤다.
이에 비해 '벡스트라'의 경우 자문위측은 찬성 17표·반대 13표 및 기권 2표(abstaining)의 분포를 보여 '쎄레브렉스'에 비하면 지지도가 절대적이지 못한 양상을 나타냈다.
특히 자문위측은 이날 COX-2 저해제의 지속적인 발매를 지지하는 결론을 도출했음에도 불구, 3개 약물들 모두 예외없이 심혈관계 부작용을 증가시킬 수 있다는 점에 대해서는 32명 전원이 가능성을 인정했다.
이에 따라 자문위는 ▲제품라벨에 심혈관계 부작용을 유의토록 하는 내용을 삽입 하고 ▲일반소비자들을 겨냥한 광고가 금지되어야 할 것이며 ▲처방시 의사가 안전성 문제에 대한 주의를 환기시켜야 한다는 등의 견해를 FDA에 전달키로 했다.
FDA 자문위원회가 지난 18일 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)에 대해 판매재개를 지지하는 결정을 내렸기 때문. 다시 말해 제품라벨에 안전성 문제를 돌출주의문(black box warnings) 형태로 강도높게 삽입함을 전제로 시장복귀가 가능하다는 입장을 정리한 것이다.
FDA 자문위는 또 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서도 회수조치는 필요치 않다는데 의견을 모았다. 다만 FDA 자문위측은 이들 두 COX-2 저해제들에 대해서도 '바이옥스'와 마찬가지로 안전성 관련 유의사항을 돌출주의문 형식으로 삽입토록 해야 할 것이라는 전제조건을 붙였다.
이날 32명의 FDA 자문위원들은 '바이옥스'가 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 가능성을 배제할 수 없지만, 이 약물의 복용을 통해 기대되는 효과가 훨씬 더 크다는 점에 대해 찬성 17표·반대 15표로 긍정적인 입장을 정리했다.
이와 관련, 머크측은 "16일부터 18일까지 진행된 미팅에서 FDA 자문위원들이 자료를 제공할 기회를 허용해 준 것에 사의를 표한다"며 "차후 FDA측과 긴밀한 협의를 진행할 것"이라고 밝혔다.
한편 자문위는 이날 '쎄레브렉스'와 관련해서는 찬성 31표·반대 1표라는 압도적인 차이로 계속 발매되는 방안을 지지한다는 쪽으로 입장을 정리했다. 비록 심혈관계에 부작용을 수반할 수 있지만, 이는 대부분 고용량을 복용할 때에 해당되는 경우로 사료되기 때문이라는 것이 압도적 지지를 보낸 이유.
한 자문위원은 "통상적인 복용량인 200㎎의 경우에는 부작용 문제가 눈에 띄지 않았다"며 자신의 견해를 내비쳤다.
이에 비해 '벡스트라'의 경우 자문위측은 찬성 17표·반대 13표 및 기권 2표(abstaining)의 분포를 보여 '쎄레브렉스'에 비하면 지지도가 절대적이지 못한 양상을 나타냈다.
특히 자문위측은 이날 COX-2 저해제의 지속적인 발매를 지지하는 결론을 도출했음에도 불구, 3개 약물들 모두 예외없이 심혈관계 부작용을 증가시킬 수 있다는 점에 대해서는 32명 전원이 가능성을 인정했다.
이에 따라 자문위는 ▲제품라벨에 심혈관계 부작용을 유의토록 하는 내용을 삽입 하고 ▲일반소비자들을 겨냥한 광고가 금지되어야 할 것이며 ▲처방시 의사가 안전성 문제에 대한 주의를 환기시켜야 한다는 등의 견해를 FDA에 전달키로 했다.
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