지난 10년간 미국 FDA가 87개 바이오시밀러를 승인한 것으로 집계됐다. 이 기간 중 한국은 승인 건수 2위에 올랐다.

미국 FDA가 7월 1일 업테이트해 공개한 ‘바이오시밀러 현황’(Biosimilar Product Information)에 따르면 FDA는  2015년부터 2026년 상반기까지 21개 참조 제품에 대해 총 87개 바이오시밀러를 승인했다.

연도별로  2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △ 2022년 7개, △2023년 5개, △2024년 18개, △2025년 18개, △2026년(상반기) 6개다.

품목별로는 △Humira 및 Prolia/Xgeva에 대한 바이오시밀러 각 10개 △Stelara 및 Neulasta 에 대한 바이오시밀러 8개 △Avastin, Eylea, Herceptin에 대한 바이오시밀러 각 6개 △Neupogen에 대한 바이오시밀러 5개, △Remicade 및 Lucentis에 대한 바이오시밀러 각 4개 △Actemra, Rituxan, Lantus에 대한 바이오시밀러 각 3개, △Enbrel, Novolog, Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개 △Epogen/Procrit, Perjeta, Tysabri, Xolair, Simponi/Simponi Aria에 대한 바이오시밀러 각 1개다.

 연도별로 보면, 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △2024년 18개, △2025년 18개, △2026년(상반기) 6개가 승인됐다.

                                       <미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황(누적, 2026.6.30) : 허가기업 국적별>
 

허가 받은 기업을 국적별로 구분하면 미국이 31개로 가장 많았고, 한국이 19개로 뒤를 이었다.

이어 △인도 12개 △독일 8개 △스위스 7개 △중국 4개 △아이슬란드 2개 △대만 1개  △프랑스 1개 △영국 1개 △이스라엘 1개로 집계됐다.

반면 바이오시밀러 FDA 허가 건수는 올해 다소 주춤한 상황이다. 2025년 한해 18개가 허가됐으나 2026년 상반기 6개에 그쳤다. 

2026년 상반기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 1개의 참조 제품(심포니)에 대한 바이오시밀러(Immgolis)가 허가됐다. 허가기업  국적별로는 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개이나 여기에는 실제 중국 기업이 개발한 제품이 2개가 포함됐다.

한국이 상반기 현재 승인을 받지 못했다. 

한편 글로벌 바이오의약품 전문 시장조사기관인 La Merie에 따르면, 2025년 치료용 항체 및 단백질 세계 시장은 약 3800억 달러에 달했다.

이같은  성장은 항염증 및 항암 항체의 강력한 성장(전년 대비 두자릿 수 증가)에 힘입은 바가 크지만, 바이오시밀러와 경쟁으로 항TNF 항체 판매량은 23% 감소했다. 

10억 달러 이상 매출을 기록한 바이오시밀러 기업은 7개다.