제약산업에서 인공지능(AI) 활용은 주로 신약개발 분야를 중심으로 논의돼 왔다. 후보물질 탐색과 단백질 구조 예측, 임상시험 설계 최적화 등 연구개발 단계에서 AI가 활용되는 사례가 증가하면서 AI는 신약개발 혁신을 상징하는 기술로 인식되고 있다.

그러나 제약산업에서 생성되는 데이터는 연구개발 단계에만 존재하는 것이 아니다. 원자재 입고부터 제조공정, 품질시험, 품질보증(QA), 출하, 시판 후 관리에 이르기까지 제조·품질 전 과정에서도 방대한 데이터가 생성된다. 최근에는 이러한 제조·품질 데이터를 활용해 GMP 운영과 문서관리, 실사 대응, 품질분석 업무를 효율화하려는 시도가 확대되고 있다.

안의준 GC녹십자 운영기획팀장은 지난 5일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 ‘한국FDC규제과학회 춘계학술대회’에서 'AI 기반 품질 데이터, GMP 문서화 및 차세대 의약품 허가심사 전략'을 주제로 발표하고 제약 제조 현장에서의 AI 활용 사례와 향후 GMP 환경 변화 방향을 소개했다.

안 팀장은 제약산업에서 AI 활용 논의가 연구개발에 집중되는 이유부터 설명했다.

그는 신약개발이 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 영역이며 실패 위험도 높은 분야라고 설명했다. 이에 따라 후보물질 탐색과 단백질 구조 분석, 임상 성공 가능성 예측 등에 AI 활용이 먼저 확대되고 있다고 소개했다.

발표에서는 알파폴드(AlphaFold) 사례도 언급됐다.

안 팀장은 AI의 핵심은 알고리즘 자체보다 데이터에 있다고 설명했다. AI는 과거에 축적된 데이터를 학습해 패턴을 분석하고 새로운 결과를 예측하는 구조이며, 알파폴드 역시 방대한 단백질 구조 데이터를 기반으로 발전해 왔다고 소개했다.

특히 최근 공개된 알파폴드3에는 디퓨전(Diffusion) 모델이 적용되면서 단백질과 단백질, 단백질과 DNA, 단백질과 리간드 간 상호작용 예측 정확도가 향상됐다고 설명했다.

그는 이러한 변화가 신약개발 기간 단축과 비용 절감으로 이어지고 있다고 설명하며, AI 활용의 핵심 전제 역시 결국 데이터라고 강조했다.

안 팀장은 제조·품질 분야에서도 동일한 원칙이 적용된다고 설명했다.

제약 제조소에서는 원자재 관리와 제조공정, 설비 운영, 환경 모니터링, 품질시험, 품질보증 과정에서 지속적으로 데이터가 생성된다. 하지만 실제 현장에서는 데이터가 시스템별로 분산돼 있거나 표준화되지 않은 경우가 많다고 설명했다.

생산 설비는 생산 설비대로, 품질시험은 품질시험대로, 품질보증은 품질보증대로 각각 다른 시스템에서 운영되는 경우가 많으며, 데이터 구조 역시 통일돼 있지 않다는 것이다.

안 팀장은 이 때문에 제조·품질 분야에서 AI를 활용하기 위해서는 우선 데이터 거버넌스 구축이 필요하다고 설명했다.

데이터 표준화와 통합이 이뤄지지 않은 상태에서는 생성형 AI보다 머신러닝 기반 분석이 현실적인 활용 방안이 될 수 있다고 덧붙였다.

그는 특히 GMP 환경에서는 AI 성능보다 검증(Validation)이 중요하다고 설명했다. 일반 산업에서는 AI가 최종 의사결정을 내리는 구조가 가능할 수 있지만 GMP 환경에서는 상황이 다르다는 것이다.

의약품 제조와 품질관리는 환자 안전과 직접 연결되는 만큼 AI가 제시한 결과를 사람이 검토하고 승인하는 절차가 반드시 필요하다고 설명했다.

AI가 생성한 결과를 QA 또는 QC 담당자가 확인하고 최종 판단을 내리는 구조가 유지돼야 하며, AI 시스템 자체에 대한 검증 역시 함께 수행돼야 한다고 소개했다.

안 팀장은 GMP의 본질을 설명하는 과정에서 "GMP는 결국 Documentation"이라고 표현했다.

제약 제조소에서는 제조기록서, 시험기록서, 표준작업지침서(SOP), 밸리데이션 보고서, 변경관리 보고서, 일탈 보고서, CAPA 보고서, 안정성 자료, 연간품질평가(APR) 등 다양한 문서가 생성된다. 이들 문서는 규제기관 실사와 품질보증 활동의 근거자료가 되며 제조소 운영 과정에서 핵심 자산으로 활용된다.

그는 현재 생성형 AI가 가장 먼저 적용될 수 있는 영역 역시 이러한 문서 업무라고 설명했다.

실제로 GC녹십자는 연간품질평가(APR)와 통계 기반 품질보고서 작성 과정에 AI를 활용하고 있다고 소개했다. 기존에는 담당자가 데이터를 수집하고 분석한 뒤 문서를 작성해야 했지만, 현재는 AI가 초안을 작성하고 담당자가 검토하는 방식으로 업무를 수행하고 있다는 것이다.

안 팀장은 이러한 변화가 문서 작성 시간을 단축하고 반복 업무를 줄이는 데 활용될 수 있다고 설명했다.

발표에서는 글로벌 제약업계가 추진하고 있는 Pharma 4.0 개념도 소개됐다.

Pharma 4.0은 제조·품질·설비·공급망 데이터를 통합하고 디지털 기반 의사결정을 확대하는 개념이다. MES(Manufacturing Execution System), LIMS(Laboratory Information Management System), ERP(Enterprise Resource Planning), QMS(Quality Management System) 등 다양한 시스템을 연계해 데이터를 통합적으로 관리하는 것이 핵심이다.

안 팀장은 현재 많은 제조소에서 종이 기록과 전자기록이 혼재돼 있지만 장기적으로는 데이터 기반 운영 체계가 확대될 것으로 설명했다. 데이터가 통합될수록 AI 활용 범위도 넓어질 수 있다고 덧붙였다.

이번 발표에서 실제 활용 사례로 소개된 것은 AWS와 함께 구축한 GMP 실사 대응 챗봇이다.

안 팀장에 따르면, 규제기관 실사 과정에서는 SOP, 밸리데이션, 변경관리, 일탈, OOS(Out of Specification), CAPA(Corrective and Preventive Action) 등 다양한 문서와 기록에 대한 질문이 제기된다.

기존에는 관련 자료를 담당자가 직접 검색해 확인해야 했지만 AI 챗봇을 활용하면 필요한 정보를 보다 신속하게 찾을 수 있다는 설명이다. 예를 들어 실사관이 특정 무균공정 밸리데이션과 관련한 질문을 제기할 경우 AI는 관련 SOP, 일탈 기록, CAPA 자료 등을 연결해 제공할 수 있다.

안 팀장은 이러한 시스템이 실사 대응 과정에서 정보 검색 효율을 높이는 데 활용될 수 있다고 소개했다.

다만 생성형 AI 활용 과정에서는 할루시네이션(Hallucination) 문제도 고려해야 한다고 설명했다. AI가 실제 존재하지 않는 정보를 생성하거나 잘못된 내용을 사실처럼 제시할 가능성이 있다는 것이다.

이를 최소화하기 위해서는 벡터 데이터베이스(Vector Database) 구축과 데이터 표준화, 용어 관리가 필요하다고 설명했다. 특히 동일한 개념이 여러 표현으로 사용될 경우 AI가 이를 정확하게 인식할 수 있도록 데이터 관리 체계를 구축해야 한다고 소개했다.

발표 후반부에서는 향후 GMP 심사 환경 변화 가능성도 제시됐다.

안 팀장은 FDA가 이미 회수(Recall), 불만(Complaint), 일탈(Deviation), 변경관리(Change Control), CAPA 등 다양한 데이터를 지속적으로 수집하고 있다고 설명했다.

그는 이러한 데이터가 축적될 경우 향후 AI를 활용한 위험기반(Risk-Based) 분석이 가능해질 수 있다고 말했다. 예를 들어 특정 제조소에서 일탈 발생 빈도와 변경관리 건수, CAPA 발생 현황 등이 지속적으로 증가한다면 위험도가 높은 제조소로 분류될 수 있다는 것이다.

반대로 안정적으로 운영되는 제조소는 상대적으로 위험도가 낮은 제조소로 평가될 수 있다.

안 팀장은 이러한 접근이 향후 GMP 실사와 허가심사 과정에서 활용될 가능성이 있다고 설명했다.

발표 마지막에는 AI 활용의 역할에 대한 설명도 이어졌다.

그는 현재 단계에서 AI는 최종 의사결정을 내리는 시스템이 아니라 의사결정을 지원하는 도구라고 설명했다. AI가 데이터를 분석하고 문서를 작성하며 정보를 검색할 수는 있지만 최종 판단과 책임은 사람에게 있다는 것이다.

또 향후 제약산업은 디지털 트윈, AI, 자동화 기술을 중심으로 발전할 것으로 예상되며 이를 위해서는 GMP와 품질을 이해하는 동시에 데이터와 IT 기술을 이해하는 인력이 필요하다고 설명했다.

안 팀장은 제약 제조·품질 분야의 AI 활용 역시 데이터 품질과 검증, 문서화 체계를 기반으로 확대될 수 있다고 설명하며 발표를 마무리했다.