국내 바이오산업 생태계가 세포·유전자치료제와 오가노이드, 엑소좀 등 첨단 바이오벤처 중심으로 빠르게 재편되는 가운데, 한국바이오의약품협회의 역할 역시 단순 업계 단체를 넘어 민관 규제소통과 산업 생태계를 연결하는 플랫폼 형태로 확대되고 있다.

식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 12일 진행한 간담회에서 협회는 ‘다이나믹바이오(Dynamic Bio)’ 협의체 운영 현황과 바이오의약품 가이드라인 재정비 사업, 240일 허가체계 대응, AI 기반 제조·CMC 교육 등 주요 사업 방향을 공개하며 산업 내 역할 확대 흐름을 설명했다. 이번 간담회에는 이정석 회장과 박정태 부회장, 최정민 본부장, 조현수 팀장이 참석해 업계 현안과 협회 역할 변화에 대해 설명했다.

협회는 현재 국내 바이오산업 구조가 과거 대형 바이오시밀러·CDMO 중심에서 첨단 바이오벤처 중심으로 빠르게 이동하고 있다고 진단했다.

이정석 회장은 간담회에서 “초기에는 대기업들이 제품화를 중심으로 산업을 성장시켰다면 현재는 연구개발(R&D) 중심 기업들이 글로벌 시장에 직접 진출하는 구조로 변화하고 있다”며 “최근에는 벤처기업들이 바이오 생태계에 미치는 영향력이 상당히 커졌다”고 설명했다.

실제 협회에 따르면, 최근 회원사 구조 역시 빠르게 변화하고 있다. 기존 바이오시밀러와 CDMO 중심 기업 외에도 세포·유전자치료제 기업과 백신, 혈액제제, 원부자재, 소부장 기업들이 대거 참여하고 있으며, 특히 세포·유전자치료제 분야 벤처기업 비중이 빠르게 늘고 있는 것으로 전해졌다.

박정태 부회장은 “현재 협회 회원사 가운데 가장 많은 비중을 차지하는 분야는 세포·유전자치료제 벤처기업”이라며 “바이오의약품 산업 전체 밸류체인 기업들이 협회 안으로 들어오고 있는 구조”라고 설명했다.

협회가 최근 가장 중점적으로 운영 중인 플랫폼은 민관 협의체 ‘다이나믹바이오’다. 협회에 따르면 다이나믹바이오는 식약처와 업계가 함께 참여하는 공개 소통 구조로 운영되고 있으며, 바이오시밀러와 CDMO, 세포·유전자치료제, 백신 기업은 물론 원부자재와 물류, 글로벌 공급기업까지 참여 범위를 확대하고 있다. 현재 참여 기업 수는 약 80여개 수준으로 알려졌다.

최정민 본부장은 “초기 17개사 수준에서 출발했지만 지금은 바이오 분야 주요 기업들이 대부분 참여하는 구조로 확대됐다”고 설명했다. 
그는 “다이나믹바이오는 단순 정보 공유를 넘어 식약처와 기업이 공개적으로 논의할 수 있는 플랫폼 역할을 하고 있다”며 “벤처기업 입장에서는 식약처 담당자들과 직접 소통하고 다른 기업 사례를 공유받을 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “현재는 글로벌 규제조화까지 논의하는 단계로 확대되고 있다”고 덧붙였다.

특히 협회는 기술 변화 속도에 맞춰 협의체 구조 역시 계속 확대되고 있다고 설명했다. 기존 세포·유전자치료제와 유전자재조합, 백신 중심 분과 외에도 최근에는 마이크로RNA와 엑소좀, 오가노이드 등 신규 기술군 논의가 이어지고 있다는 설명이다.

이 회장은 “새로운 기술 분야가 등장하면 관련 기업들이 자연스럽게 모여 논의 구조가 만들어지고 있다”며 “이 과정에서 기업 간 네트워킹과 규제 논의가 동시에 이뤄지고 있다”고 말했다.

협회는 최근 식약처가 추진 중인 바이오의약품 가이드라인 재정비 사업에서도 중심 역할을 맡고 있다. 협회에 따르면 해당 사업은 케미컬과 바이오 분야를 포함해 총 100억원 규모로 추진되고 있으며, 바이오의약품 분야는 약 24억원 규모다. 협회는 백신과 유전자재조합, 세포·유전자치료제 등 3개 분과 체계로 사업을 운영하고 있으며, 국제백신연구소(IVI)와 학계·산업계 전문가들이 함께 참여하는 구조로 진행 중이라고 설명했다.

최 본부장은 “이번 사업은 단순히 가이드라인 문구를 수정하는 차원이 아니라 실제 산업 현장에서 활용 가능한 살아있는 규제체계를 만드는 것이 핵심”이라며 “가이드라인 제·개정뿐 아니라 향후 교육과 이행 체계까지 연결하는 구조로 추진하고 있다”고 설명했다.

이어 “신기술이 계속 등장하는 만큼 규제 역시 지속적으로 업데이트될 수 있는 구조가 중요하다”고 덧붙였다.

협회는 최근 식약처가 추진 중인 ‘240일 허가체계’ 대응 과정에서도 회원사 의견 조율 역할을 수행하고 있다고 밝혔다. 식약처는 바이오시밀러 등 일부 품목 허가기간을 기존 대비 단축하기 위해 사전상담과 롤링리뷰, 체크리스트, 전담팀 운영 등을 도입하고 있다. 협회는 이 과정에서 국내 기업과 글로벌 제약사 간 의견 차이를 조율하고 있다고 설명했다.

조현수 팀장은 “국내 기업들은 체크리스트가 개발 방향성을 구체적으로 제시한다는 점에서 긍정적으로 평가하는 반면, 글로벌 제약사들은 해외 본사와 자료 공유 일정 등을 고려할 때 부담이 있다는 의견도 있었다”며 “식약처와 지속적으로 논의하면서 최종적으로 풀버전과 간략버전 형태의 체크리스트가 함께 검토되는 방향으로 조율이 이뤄졌다”고 설명했다.

협회는 최근 AI 기반 제조·CMC 인재양성 사업도 확대하고 있다. 협회는 보건산업진흥원 사업을 통해 제조·CMC 분야 특화 AI 교육 프로그램을 운영 중이며, 이 과정에서 다쏘시스템과 협력하고 있다고 밝혔다.

조현수 팀장은 “글로벌 제약사들이 실제 사용하는 제조·CMC 기반 솔루션을 산업 현장 교육에 접목하고 있다”며 “코딩 지식 없이도 사용할 수 있는 로우코드 기반 AI 솔루션 중심으로 교육을 추진하고 있다”고 설명했다.

업계에서는 첨단 바이오 기술이 세분화되고 글로벌 규제환경 변화 속도가 빨라지는 상황에서 협회의 역할 역시 단순 대관 기능을 넘어 민관 소통과 규제조화, 산업 네트워크 기능을 수행하는 방향으로 확대되고 있다는 평가도 나오고 있다. 특히 바이오벤처 중심 산업 구조가 강화되면서 초기 기업들의 규제 이해도 제고와 글로벌 기준 대응 지원 역할 중요성 역시 더욱 커질 것이라는 전망도 나온다.