얀센 바이오텍社가 신약후보물질 아팔루타마이드(apalutamide)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 11일 공표했다.

아팔루타마이드는 비 전이성 거세저항성 전립선암을 치료하는 용도의 차세대 경구용 안드로겐 수용체 저해제이다.

현재까지 비 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 신약은 전무한 형편이다.

참고로 화이자社 및 아스텔라스 파마社가 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증에 비 전이성 거세저항성 전립선암이 추가될 수 있도록 하기 위해 진행했던 임상시험 결과를 지난달 공개한 바 있다.

아팔루타마이드는 또한 존슨&존슨社가 지난 5월 개최했던 애널리스트 미팅에서 올해부터 오는 2021년에 이르는 기간 동안 그룹 차원에서 10개 이상의 블록버스터 기대주 신약들을 발매하거나 허가를 신청할 수 있도록 하겠다며 공개했던 청사진에 포함되어 있는 유망약물이기도 하다.

아팔루타마이드의 허가신청은 안드로겐 차단요법(ADT)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승하는 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로 나타낸 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 ‘ARN-509-003(SPARTAN) 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

전립선 특이항원 수치가 빠르게 상승하는 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들은 전이성 전립선암으로 진행될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘SPARTAN 시험’은 무전이 생존기간(MFS)을 평가하는 데 일차적인 목표를 두고 진행되었던 시험사례이다. 무전이 생존기간이란 피험자들을 무작위 분류한 직후부터 증상 전이가 처음을 확인되었거나 사망하기까지 소요된 시간을 의미하는 용어이다.

이 시험에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

얀센 바이오텍社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “이번에 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 자료가 전립선암을 좀 더 초기단계에서부터 치료할 수 있도록 해 줄 이정표 역할을 할 수 있으리라 기대한다”며 “시험에서 증상이 전이기로 이행되기 이전에 치료를 진행했을 경우 괄목할 만한 치료효과가 도출될 수 있을 것임을 우리가 입증했기 때문”이라고 설명했다.

이에 따라 ‘SPARTAN 시험’ 자료의 FDA 제출을 마친 것은 매우 고무적인 일이라고 언급한 레보위츠 대표는 “아팔루타마이드를 통해 전립선암 환자들에게 새로운 희망과 기대감을 제시할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

한편 전립선암은 피부암을 제외하면 미국에서 남성들에게 가장 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김되고 있다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 올해에만 총 16만1,000명 이상의 남성들이 전립선암을 진단받을 것으로 추정될 정도.

안드로겐 차단요법(ADT)을 진행한 비 전이성 전립선암 환자들은 시간이 지남에 따라 결국 ADT에 내성을 나타내면서 거세저항성 전립선암으로 진행되는 것으로 알려져 있다.

관련자료에 따르면 전립선암을 진단받은 환자들 가운데 10~20% 정도가 대략 5년 이내에 거세저항성 전립선암으로 진행되는 것으로 사료되고 있다.