사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 신약후보물질 세미플리맙(cemiplimab: ‘REGN 2810’)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 8일 공표했다.

세미플리맙은 성인 전이성 피부 편평세포암종(CSCC) 및 성인 국소진행성 또는 절제수술 불가성 피부 편평세포암종 치료제로 개발이 진행 중인 신약후보물질이다.

피부 편평세포암종은 흑색종에 이어 두 번째로 치명적인 피부암으로 손꼽히고 있는 종양이다.

세미플리맙은 프로그램화 세포괴사 단백질 1(PD-1)을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 세미플리맙 등의 면역 항암제 개발을 공동으로 진행하기 위해 지난 2015년 7월 새로운 내용의 제휴계약을 체결한 바 있다.

그 후 양사는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 총 400명에 가까운 환자들을 충원한 가운데 진행된 임상 1상 시험의 예비적 결론을 발표했었다.

임상 2상 ‘EMPOWER-CSCC 1 시험’의 경우 전이성 피부 편평세포암종 및 국소진행성 또는 절제수술 불가성 피부 편평세포암종 환자들을 대상으로 피험자 충원이 진행 중이다.

세미플리맙은 리제네론 파마슈티컬스측이 특허를 보유한 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술을 적용해 확보된 신약후보물질이다.

임상시험이 진행 중인 만큼 아직까지 효능 및 안전성은 충분히 확립되지 못한 상태이다.

긍정적인 시험결과가 도출될 경우 양사는 내년 1/4분기 중으로 세미플리맙의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 피부 편평세포암종은 미국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 피부암의 한 유형으로 알려져 있다. 피부 편평세포암종은 초기에 발견되었을 경우 예후가 좋은 편에 속하지만, 진행기에 발견되면 치료가 어려운 것으로 지적되어 왔다.

실제로 진행기 피부 편평세포암종 환자들은 두부(頭部)와 목, 기타 신체 각 부위에서 종양 부위를 절제수술해야 하는 관계로 보기 흉한 수술자국이 남을 수 있다는 문제점이 지적되고 있는 형편이다.