호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제제인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)의 미국시장 데뷔가 임박한 것인가?

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원이 노바티스社가 오리지널 메이커에 대한 고지절차를 준수하지 않았다는 암젠社의 불공정 경쟁 주장을 받아들이지 않는 판결을 21일 내놓음에 따라 이 같은 관측에 무게를 싣게 하고 있다.

‘뉴포젠’은 지난해 미국시장에서 8억3,900만 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 제품이다.

법원의 이날 판결에 따르면 노바티스측은 관련법에 따라 허가취득 후 6개월이 경과한 시점인 오는 9월 2일부터 미국시장 최초의 바이오시밀러 제품인 ‘작시오’를 발매할 수 있게 된다.

이에 앞서 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社는 지난 3월 FDA로부터 ‘작시오’를 승인받은 바 있다.

하지만 ‘뉴포젠’을 발매해 왔던 암젠社가 정보공유 및 고지 절차를 준수하지 않았다며 제기한 소송에서 지난 5월 ‘작시오’의 발매에 대한 잠정적 금지명령 판결을 받아냄에 따라 미국시장 데뷔시점이 불투명했던 상황이다.

다만 이번 판결에도 불구, 암젠측이 대법원에 상고를 제기하거나 노바티스측은 상대로 제기했던 특허침해 소송의 향배에 따라 ‘작시오’가 실제로 오는 9월 발매에 들어갈 수 있을지 여부는 아직 예단하기 어렵다는 관측이다.

암젠측은 이번 판결결과에 대한 대응방안에 대해 입장표명을 유보하고 있는 것으로 전해졌다.

‘작시오’는 미국시장 이외의 글로벌 마켓에서는 ‘자르지오’(Zarzio)라는 제품명으로 60여개국에서 발매되고 있다.