머크&컴퍼니社의 항암백신 ‘가다실 9’(인유두종 바이러스 9가 재조합 백신)이 10일 FDA의 허가를 취득했다.

9가지 유형의 인유두종 바이러스들에 의해 발병하는 질환들을 예방하는 용도의 백신으로 승인받은 것.

‘가다실 9’은 이미 허가를 취득해 발매되고 있는 ‘가다실’과 비교했을 때 5가지 유형의 인유두종 바이러스들에 대해 추가로 작용하는 백신제품이다.

이에 따라 FDA는 ‘가다실 9’을 접종받을 경우 전체 자궁경부암과 외음부암, 질암 및 항문암 등의 90% 가량을 예방할 수 있게 될 것이라고 설명했다.

‘가다실 9’의 접종대상은 9~26세 사이의 여성들과 9~15세 사이의 남성들이다.

이번에 승인된 ‘가다실 9’의 적응증을 구체적으로 살펴보면 인유두종 바이러스 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암 및 항문암 등을 예방하는 용도, 그리고 인유두종 바이러스 6형 또는 11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀를 예방하는 용도 등이다.

이 중 ‘가다실 9’의 타깃으로 추가된 인유두종 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형 등 5가지는 전체 자궁경부암의 20% 가량을 유발하는 것으로 알려져 왔다. 그럼에도 불구, 이들 인유두종 바이러스를 겨냥해 작용하는 자궁경부암 백신이 FDA의 허가를 취득한 전례는 아직까지 전무했던 형편이다.

FDA 생물의약품평가조사국의 카렌 미드턴 국장은 “백신접종이야말로 인유두종 바이러스에 의해 발생하는 대부분의 자궁경부암과 생식기암 및 항문암 발생 감소시킬 중요한 공중보건 조치의 하나”라며 “이번에 ‘가다실 9’이 허가를 취득함에 따라 인유두종 바이러스와 관련이 있는 암들을 좀 더 광범위한 범위에 걸쳐 예방할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

FDA는 미국을 비롯한 세계 각국에서 총 1만4,000여명의 16~26세 사이 여성들을 대상으로 진행되었던 이중맹검법 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘가다실 9’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘가다실’ 또는 ‘가다실 9’을 접종받았다.

그 결과 ‘가다실 9’은 인유두종 바이러스 31형, 33형, 45형, 52형 및 58형에 의해 발생하는 자궁경부암, 외음부암, 질암 등을 예방한 효과가 97%에 달한 것으로 나타났다. 아울러 인유두종 바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형에 의해 발생하는 암들을 예방하는 효과는 항체반응에 미루어 볼 때 기존의 ‘가다실’과 비견할 만한 수준을 보였다.

항문암의 경우에는 워낙 발생률이 낮은 관계로 예방효과가 78%에 달한 것으로 나타난 기존의 ‘가다실’ 관련자료 등에 근거해 평가됐다.

또한 9~15세 사이의 여성 및 남성들에게서 ‘가다실 9’이 나타낸 효과는 1,200여명의 남성 및 2,800여명의 여성들을 대상으로 한 연구에서 나타난 항체반응을 근거로 평가가 이루어졌다. 이로부터 도출된 항체반응률은 16~26세 사이의 여성들에게서 나타난 것에 비견할 만한 수준을 보였다.

‘가다실 9’은 첫 접종 후 2개월 및 6개월이 경과했을 때 추가로 접종해 총 3회에 걸쳐 시간적인 간격을 두고 투여하는 백신이다.

한편 총 1만3,000여명의 남‧녀를 대상으로 진행된 ‘가다실 9’의 안전성 평가결과에 따르면 통증과 부종, 발적(發赤), 두통 등이 가장 빈도높게 수반되었던 것으로 집계됐다.