여행자 설사와 간부전 장애를 치료하는 항생제로 발매되고 있는 ‘자이팍산’(Xifaxan; 리팍시민)이 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군의 제 증상을 개선하는 데도 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증됐다.

미국 노스 캐롤라이나州 롤로에 소재한 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 지난 5일 공개한 내용에 따르면 ‘자이팍산’ 550mg 정제가 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군을 개선하는 데 나타낸 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 논문이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 1월호에 게재됐다.

‘리팍시민 요법이 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 환자들에게 나타낸 효과’ 제목의 논문이 바로 그것이라는 것.

샐릭스측은 이탈리아에서 ‘노르믹스’(Normix)라는 이름으로 30년 이상 발매되어 왔던 스테디-셀러 항생제인 리팍시민의 북미시장 발매권을 매입해 보유하고 있는 제약기업이다.

특히 이날 샐리스측은 “논문에서 ‘자이팍산’ 550mg 정제를 14일 동안 매일 복용한 환자들의 경우 팽만감과 복부통증, 굳은 변, 불편함 등 흔히 과민성 대장증후군에 수반되는 포괄적인 증상들이 눈에 띄게 개선되었음이 언급되어 있다”고 밝혔다.

한 예로 ‘자이팍산’을 14일 동안 복용한 후 처음 4주 동안 과민성 대장증후군의 포괄적인 제 증상이 충분히 완화된 환자들의 비율이 40.8%에 달해 플라시보 복용群의 31.2%를 상회했다는 것. 아울러 복부팽만감의 경우에도 ‘자이팍산’ 복용群은 39.5%에서 증상이 충분히 개선된 것으로 파악되어 대조群의 28.7%를 웃돌았으며, 부작용은 두 그룹에서 별다른 차이가 관찰되지 않았다고 덧붙였다.

시험은 총 600여명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘자이팍산’ 550mg 또는 플라시보를 1일 3회 14일 동안 복용토록 하면서 과민성 대장증후군의 포괄적인 제 증상들과 고창(鼓脹) 등이 충분히 개선되었는 지 여부를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다.

이에 따라 FDA가 ‘자이팍산’ 550mg 정제의 적응증에 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 개선 적응증의 추가 승인 여부를 검토하고 있다고 샐리스측은 설명했다. 샐리스측이 밝힌 적응증 추가 허가검토시한은 오는 3월 7일이다.

임상시험의 진행을 총괄했던 뉴욕 소재 마운트 시나이 병원의 마크 파이멘틀 박사는 “장내(腸內) 세균총의 변화가 과민성 대장증후군의 병태생리에 매우 중요한 영향을 미치는 것으로 알려져 왔다”며 “장 내부에서 선택적으로 작용하는 ‘자이팍산’과 같은 항생제들이 지속적으로 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 이번 연구결과가 입증했다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

샐릭스 파마슈티컬스社의 빌 포브스 최고 개발채임자(CDO)도 “이번 연구결과가 ‘자이팍산’이 과민성 대장증후군은 다양한 증상들 뿐 아니라 이 증상에 기저원인으로 작용하는 장내 세균총에 영향을 미치는 약물로 가능성을 유력하게 시사했다”고 자평했다.

무엇보다 ‘자이팍산’이 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 환자들에게서 나타나는 팽만감과 복부통증, 설사 등을 해소하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다며 목소리를 높였다.

과민성 대장증후군은 미국에서만 전체 성인인구의 15% 안팎에 이르는 4,000만명 이상에 영향을 미치고 있을 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

과연 ‘자이팍산’의 과민성 대장증후군 적응증 추가가 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을지 예의주시해 볼 일이다.