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노바티스, '프렉시즈' 적응증 축소 저울질
심혈관계 안전성 입증 前 과도기적 조치로 검토
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.02.14 20:12
노바티스社가 최근 안전성 문제가 초미의 관심사로 부각되고 있는 COX-2 저해제의 일종인 자사의 '프렉시즈'(루미라콕시브)와 관련, 당초 예정보다 적응증 범위를 축소해 FDA에 허가신청서를 제출하는 방안을 저울질하고 있는 것으로 드러났다.
중증의 위장관계 부작용이 나타난 탓에 위장장해를 악화시키지 않는 관절염 치료제를 필요로 하는 환자들에 한해 제한적으로 처방이 가능토록 '프렉시즈'의 용도범위를 좁혀 허가신청서를 제출하겠다는 것.
노바티스측은 심혈관계 안전성 문제가 명확히 입증되기 전까지는 과도기적 조치가 필요하다는 판단에 따라 이 같은 방안을 검토하기 시작한 것으로 풀이되고 있다.
당초 노바티스측은 '프렉시즈'를 관절염 및 급성통증 환자 전체를 대상으로 사용이 가능한 약물로 허가해 주도록 FDA에 신청할 방침이었다.
노바티스社의 R&D 책임자 외르크 라인하르트 박사는 지난주 가진 한 인터뷰에서 이 같은 전향적 입장을 내놓았다.
라인하르트 박사의 언급은 FDA가 인터넷 웹사이트를 통해 '프렉시즈'와 '바이옥스'를 비교하면서 차후 다른 COX-2 저해제들의 허가를 검토할 때 한층 신중한 자세를 견지할 것이라는 방침을 공개하자 이틀 뒤에 나온 것이다.
FDA가 공개한 내용은 자문위원들이 조만간 전체 COX-2 저해제들과 다른 통증 치료제들의 효능과 안전성 문제를 종합적으로 검토하기 위한 미팅과 청문회를 소집키로 한 상황이어서 더욱 관심을 집중시키고 있다는 지적이다.
그러나 이날 라인하르트 박사는 아직 노바티스가 '프렉시즈'의 용도제한 신청방침을 FDA측과 협의한 상태는 아니라고 부인했다. 다만 FDA 자문위원들의 미팅이 종료된 이후 FDA측과 이 문제에 대한 의견을 나눌 방침이라고 덧붙였다.
특히 라인하르트 박사는 "노바티스의 공식입장은 '프렉시즈'가 매우 효과적이고 안전한 약물이므로 결국 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라 확신하고 있다는 것"이라고 강조했다.
한편 애널리스트들은 한때 '프렉시즈'가 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것이라며 상당한 기대감을 내비친 바 있다.
현재는 당사자인 노바티스조차 설령 '프렉시즈'가 허가를 취득하더라도 매출수준이 당초 기대치에는 다소 미치지 못할 것임을 인정하고 있는 분위기이다.
'프렉시즈'는 노바티스가 이미 지난 2002년 관절염 및 급성통증 적응증으로 FDA에 허가를 신청했던 약물. 당시 FDA는 자료보완이 필요하다며 한차례 허가신청을 반려한 바 있다.
반면 '프렉시즈'는 영국시장의 경우 이미 발매되고 있는 상태이다.
중증의 위장관계 부작용이 나타난 탓에 위장장해를 악화시키지 않는 관절염 치료제를 필요로 하는 환자들에 한해 제한적으로 처방이 가능토록 '프렉시즈'의 용도범위를 좁혀 허가신청서를 제출하겠다는 것.
노바티스측은 심혈관계 안전성 문제가 명확히 입증되기 전까지는 과도기적 조치가 필요하다는 판단에 따라 이 같은 방안을 검토하기 시작한 것으로 풀이되고 있다.
당초 노바티스측은 '프렉시즈'를 관절염 및 급성통증 환자 전체를 대상으로 사용이 가능한 약물로 허가해 주도록 FDA에 신청할 방침이었다.
노바티스社의 R&D 책임자 외르크 라인하르트 박사는 지난주 가진 한 인터뷰에서 이 같은 전향적 입장을 내놓았다.
라인하르트 박사의 언급은 FDA가 인터넷 웹사이트를 통해 '프렉시즈'와 '바이옥스'를 비교하면서 차후 다른 COX-2 저해제들의 허가를 검토할 때 한층 신중한 자세를 견지할 것이라는 방침을 공개하자 이틀 뒤에 나온 것이다.
FDA가 공개한 내용은 자문위원들이 조만간 전체 COX-2 저해제들과 다른 통증 치료제들의 효능과 안전성 문제를 종합적으로 검토하기 위한 미팅과 청문회를 소집키로 한 상황이어서 더욱 관심을 집중시키고 있다는 지적이다.
그러나 이날 라인하르트 박사는 아직 노바티스가 '프렉시즈'의 용도제한 신청방침을 FDA측과 협의한 상태는 아니라고 부인했다. 다만 FDA 자문위원들의 미팅이 종료된 이후 FDA측과 이 문제에 대한 의견을 나눌 방침이라고 덧붙였다.
특히 라인하르트 박사는 "노바티스의 공식입장은 '프렉시즈'가 매우 효과적이고 안전한 약물이므로 결국 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라 확신하고 있다는 것"이라고 강조했다.
한편 애널리스트들은 한때 '프렉시즈'가 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것이라며 상당한 기대감을 내비친 바 있다.
현재는 당사자인 노바티스조차 설령 '프렉시즈'가 허가를 취득하더라도 매출수준이 당초 기대치에는 다소 미치지 못할 것임을 인정하고 있는 분위기이다.
'프렉시즈'는 노바티스가 이미 지난 2002년 관절염 및 급성통증 적응증으로 FDA에 허가를 신청했던 약물. 당시 FDA는 자료보완이 필요하다며 한차례 허가신청을 반려한 바 있다.
반면 '프렉시즈'는 영국시장의 경우 이미 발매되고 있는 상태이다.
[관련기사]
허가검토중 COX-2 저해제들에도 불똥?
2005-02-05 11:40
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노바티스, '프렉시즈' 적응증 축소 저울질
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- 입력 2005.02.14 20:12
노바티스社가 최근 안전성 문제가 초미의 관심사로 부각되고 있는 COX-2 저해제의 일종인 자사의 '프렉시즈'(루미라콕시브)와 관련, 당초 예정보다 적응증 범위를 축소해 FDA에 허가신청서를 제출하는 방안을 저울질하고 있는 것으로 드러났다.
중증의 위장관계 부작용이 나타난 탓에 위장장해를 악화시키지 않는 관절염 치료제를 필요로 하는 환자들에 한해 제한적으로 처방이 가능토록 '프렉시즈'의 용도범위를 좁혀 허가신청서를 제출하겠다는 것.
노바티스측은 심혈관계 안전성 문제가 명확히 입증되기 전까지는 과도기적 조치가 필요하다는 판단에 따라 이 같은 방안을 검토하기 시작한 것으로 풀이되고 있다.
당초 노바티스측은 '프렉시즈'를 관절염 및 급성통증 환자 전체를 대상으로 사용이 가능한 약물로 허가해 주도록 FDA에 신청할 방침이었다.
노바티스社의 R&D 책임자 외르크 라인하르트 박사는 지난주 가진 한 인터뷰에서 이 같은 전향적 입장을 내놓았다.
라인하르트 박사의 언급은 FDA가 인터넷 웹사이트를 통해 '프렉시즈'와 '바이옥스'를 비교하면서 차후 다른 COX-2 저해제들의 허가를 검토할 때 한층 신중한 자세를 견지할 것이라는 방침을 공개하자 이틀 뒤에 나온 것이다.
FDA가 공개한 내용은 자문위원들이 조만간 전체 COX-2 저해제들과 다른 통증 치료제들의 효능과 안전성 문제를 종합적으로 검토하기 위한 미팅과 청문회를 소집키로 한 상황이어서 더욱 관심을 집중시키고 있다는 지적이다.
그러나 이날 라인하르트 박사는 아직 노바티스가 '프렉시즈'의 용도제한 신청방침을 FDA측과 협의한 상태는 아니라고 부인했다. 다만 FDA 자문위원들의 미팅이 종료된 이후 FDA측과 이 문제에 대한 의견을 나눌 방침이라고 덧붙였다.
특히 라인하르트 박사는 "노바티스의 공식입장은 '프렉시즈'가 매우 효과적이고 안전한 약물이므로 결국 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라 확신하고 있다는 것"이라고 강조했다.
한편 애널리스트들은 한때 '프렉시즈'가 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것이라며 상당한 기대감을 내비친 바 있다.
현재는 당사자인 노바티스조차 설령 '프렉시즈'가 허가를 취득하더라도 매출수준이 당초 기대치에는 다소 미치지 못할 것임을 인정하고 있는 분위기이다.
'프렉시즈'는 노바티스가 이미 지난 2002년 관절염 및 급성통증 적응증으로 FDA에 허가를 신청했던 약물. 당시 FDA는 자료보완이 필요하다며 한차례 허가신청을 반려한 바 있다.
반면 '프렉시즈'는 영국시장의 경우 이미 발매되고 있는 상태이다.
중증의 위장관계 부작용이 나타난 탓에 위장장해를 악화시키지 않는 관절염 치료제를 필요로 하는 환자들에 한해 제한적으로 처방이 가능토록 '프렉시즈'의 용도범위를 좁혀 허가신청서를 제출하겠다는 것.
노바티스측은 심혈관계 안전성 문제가 명확히 입증되기 전까지는 과도기적 조치가 필요하다는 판단에 따라 이 같은 방안을 검토하기 시작한 것으로 풀이되고 있다.
당초 노바티스측은 '프렉시즈'를 관절염 및 급성통증 환자 전체를 대상으로 사용이 가능한 약물로 허가해 주도록 FDA에 신청할 방침이었다.
노바티스社의 R&D 책임자 외르크 라인하르트 박사는 지난주 가진 한 인터뷰에서 이 같은 전향적 입장을 내놓았다.
라인하르트 박사의 언급은 FDA가 인터넷 웹사이트를 통해 '프렉시즈'와 '바이옥스'를 비교하면서 차후 다른 COX-2 저해제들의 허가를 검토할 때 한층 신중한 자세를 견지할 것이라는 방침을 공개하자 이틀 뒤에 나온 것이다.
FDA가 공개한 내용은 자문위원들이 조만간 전체 COX-2 저해제들과 다른 통증 치료제들의 효능과 안전성 문제를 종합적으로 검토하기 위한 미팅과 청문회를 소집키로 한 상황이어서 더욱 관심을 집중시키고 있다는 지적이다.
그러나 이날 라인하르트 박사는 아직 노바티스가 '프렉시즈'의 용도제한 신청방침을 FDA측과 협의한 상태는 아니라고 부인했다. 다만 FDA 자문위원들의 미팅이 종료된 이후 FDA측과 이 문제에 대한 의견을 나눌 방침이라고 덧붙였다.
특히 라인하르트 박사는 "노바티스의 공식입장은 '프렉시즈'가 매우 효과적이고 안전한 약물이므로 결국 FDA의 최종허가를 취득할 수 있으리라 확신하고 있다는 것"이라고 강조했다.
한편 애널리스트들은 한때 '프렉시즈'가 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것이라며 상당한 기대감을 내비친 바 있다.
현재는 당사자인 노바티스조차 설령 '프렉시즈'가 허가를 취득하더라도 매출수준이 당초 기대치에는 다소 미치지 못할 것임을 인정하고 있는 분위기이다.
'프렉시즈'는 노바티스가 이미 지난 2002년 관절염 및 급성통증 적응증으로 FDA에 허가를 신청했던 약물. 당시 FDA는 자료보완이 필요하다며 한차례 허가신청을 반려한 바 있다.
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