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'크레스토' 일본시장 데뷔 사실상 예약
藥事자문위, 후생노동성에 허가권고
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.12.29 19:42
수정 2004.12.29 19:45
블록버스터 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 마침내 일본시장에 상륙할 날이 임박했다.
아스트라제네카社는 일본의 약사(藥事) 자문위원회가 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 일본시장 발매를 허가하도록 후생노동성에 권고하는 결정을 내렸다고 지난 27일 발표했다.
약사자문위가 '크레스토'의 2.5~20㎎ 제형을 高콜레스테롤혈증 치료제로 허가를 권고키로 합의했다는 것.
최초 복용량으로 2.5㎎이 결정된 것은 현재 일본에서 발매되고 있는 다른 스타틴系 약물들의 경우와 보조를 맞추기 위한 의도가 담긴 것으로 풀이되고 있다.
특히 일본 약사자문위측의 허가권고 결정은 지난 11월 FDA의 고위관계자가 의회 청문회 석상에서 '크레스토'를 비롯한 5개 처방약의 안전성 문제를 제기함에 따라 한창 이슈로 부각되고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 대목이라는 지적이다.
'크레스토'의 안전성 문제는 가뜩이나 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치와 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 위험가능성 지적으로 인해 처방약 전반에 대한 관심이 증폭되고 있는 상황 속에 돌출된 것이어서 더욱 관심을 끌고 있는 것이 현재의 분위기이다.
시오노기만 하더라도 FDA 관계자의 청문회 증언이 있은 직후 불과 이틀만에 주가가 20%나 빠져나가는 후유증을 치러야 했을 정도.
한편 일본에서 약사자문위의 허가권고는 최종허가를 취득하기 위한 수순 정도로 인식되고 있다. 약가와 보험급여율이 결정되고, 시판 후 조사 프로그램을 진행할 것을 약속하는 서약이 이루어지면 별다른 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종허가로 이어지고 있기 때문.
일본에서 '시판 후 조사'는 특정약물의 효능과 위험성을 수치화시켜 평가하는 것으로, 본격적인 시장발매를 위한 사전조건으로 받아들여지고 있다.
'크레스토'는 현재 전 세계 처방약시장에서 1위를 고수하고 있는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)와 경쟁을 펼치고 있는 블록버스터 드럭임에도 불구, 아직껏 일본시장에서는 데뷔식을 치르지 못했던 상태이다.
아스트라제네카측은 이미 시판 후 조사 프로그램의 진행을 약속했던 시오노기社와 코마케팅의 형태로 '크레스토'를 발매할 예정으로 있다.
시오노기의 히로미찌 요시노 대변인은 "일본환자들에게서 '크레스토'의 안전성을 입증하는 자료가 추가로 확보되면 매출이 본격적인 상승국면에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.
현재 '크레스토'는 전 세계 5개 대륙 68개국에서 허가를 취득한 상태이며, 실제로 시장에 발매되고 있는 국가 수도 50개국을 넘어선 글로벌 베스트-셀링 드럭의 하나이다.
아스트라제네카社는 일본의 약사(藥事) 자문위원회가 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 일본시장 발매를 허가하도록 후생노동성에 권고하는 결정을 내렸다고 지난 27일 발표했다.
약사자문위가 '크레스토'의 2.5~20㎎ 제형을 高콜레스테롤혈증 치료제로 허가를 권고키로 합의했다는 것.
최초 복용량으로 2.5㎎이 결정된 것은 현재 일본에서 발매되고 있는 다른 스타틴系 약물들의 경우와 보조를 맞추기 위한 의도가 담긴 것으로 풀이되고 있다.
특히 일본 약사자문위측의 허가권고 결정은 지난 11월 FDA의 고위관계자가 의회 청문회 석상에서 '크레스토'를 비롯한 5개 처방약의 안전성 문제를 제기함에 따라 한창 이슈로 부각되고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 대목이라는 지적이다.
'크레스토'의 안전성 문제는 가뜩이나 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치와 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 위험가능성 지적으로 인해 처방약 전반에 대한 관심이 증폭되고 있는 상황 속에 돌출된 것이어서 더욱 관심을 끌고 있는 것이 현재의 분위기이다.
시오노기만 하더라도 FDA 관계자의 청문회 증언이 있은 직후 불과 이틀만에 주가가 20%나 빠져나가는 후유증을 치러야 했을 정도.
한편 일본에서 약사자문위의 허가권고는 최종허가를 취득하기 위한 수순 정도로 인식되고 있다. 약가와 보험급여율이 결정되고, 시판 후 조사 프로그램을 진행할 것을 약속하는 서약이 이루어지면 별다른 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종허가로 이어지고 있기 때문.
일본에서 '시판 후 조사'는 특정약물의 효능과 위험성을 수치화시켜 평가하는 것으로, 본격적인 시장발매를 위한 사전조건으로 받아들여지고 있다.
'크레스토'는 현재 전 세계 처방약시장에서 1위를 고수하고 있는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)와 경쟁을 펼치고 있는 블록버스터 드럭임에도 불구, 아직껏 일본시장에서는 데뷔식을 치르지 못했던 상태이다.
아스트라제네카측은 이미 시판 후 조사 프로그램의 진행을 약속했던 시오노기社와 코마케팅의 형태로 '크레스토'를 발매할 예정으로 있다.
시오노기의 히로미찌 요시노 대변인은 "일본환자들에게서 '크레스토'의 안전성을 입증하는 자료가 추가로 확보되면 매출이 본격적인 상승국면에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.
현재 '크레스토'는 전 세계 5개 대륙 68개국에서 허가를 취득한 상태이며, 실제로 시장에 발매되고 있는 국가 수도 50개국을 넘어선 글로벌 베스트-셀링 드럭의 하나이다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.12.29 19:42 수정 2004.12.29 19:45
블록버스터 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 마침내 일본시장에 상륙할 날이 임박했다.
아스트라제네카社는 일본의 약사(藥事) 자문위원회가 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 일본시장 발매를 허가하도록 후생노동성에 권고하는 결정을 내렸다고 지난 27일 발표했다.
약사자문위가 '크레스토'의 2.5~20㎎ 제형을 高콜레스테롤혈증 치료제로 허가를 권고키로 합의했다는 것.
최초 복용량으로 2.5㎎이 결정된 것은 현재 일본에서 발매되고 있는 다른 스타틴系 약물들의 경우와 보조를 맞추기 위한 의도가 담긴 것으로 풀이되고 있다.
특히 일본 약사자문위측의 허가권고 결정은 지난 11월 FDA의 고위관계자가 의회 청문회 석상에서 '크레스토'를 비롯한 5개 처방약의 안전성 문제를 제기함에 따라 한창 이슈로 부각되고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 대목이라는 지적이다.
'크레스토'의 안전성 문제는 가뜩이나 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치와 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 위험가능성 지적으로 인해 처방약 전반에 대한 관심이 증폭되고 있는 상황 속에 돌출된 것이어서 더욱 관심을 끌고 있는 것이 현재의 분위기이다.
시오노기만 하더라도 FDA 관계자의 청문회 증언이 있은 직후 불과 이틀만에 주가가 20%나 빠져나가는 후유증을 치러야 했을 정도.
한편 일본에서 약사자문위의 허가권고는 최종허가를 취득하기 위한 수순 정도로 인식되고 있다. 약가와 보험급여율이 결정되고, 시판 후 조사 프로그램을 진행할 것을 약속하는 서약이 이루어지면 별다른 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종허가로 이어지고 있기 때문.
일본에서 '시판 후 조사'는 특정약물의 효능과 위험성을 수치화시켜 평가하는 것으로, 본격적인 시장발매를 위한 사전조건으로 받아들여지고 있다.
'크레스토'는 현재 전 세계 처방약시장에서 1위를 고수하고 있는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)와 경쟁을 펼치고 있는 블록버스터 드럭임에도 불구, 아직껏 일본시장에서는 데뷔식을 치르지 못했던 상태이다.
아스트라제네카측은 이미 시판 후 조사 프로그램의 진행을 약속했던 시오노기社와 코마케팅의 형태로 '크레스토'를 발매할 예정으로 있다.
시오노기의 히로미찌 요시노 대변인은 "일본환자들에게서 '크레스토'의 안전성을 입증하는 자료가 추가로 확보되면 매출이 본격적인 상승국면에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.
현재 '크레스토'는 전 세계 5개 대륙 68개국에서 허가를 취득한 상태이며, 실제로 시장에 발매되고 있는 국가 수도 50개국을 넘어선 글로벌 베스트-셀링 드럭의 하나이다.
아스트라제네카社는 일본의 약사(藥事) 자문위원회가 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 일본시장 발매를 허가하도록 후생노동성에 권고하는 결정을 내렸다고 지난 27일 발표했다.
약사자문위가 '크레스토'의 2.5~20㎎ 제형을 高콜레스테롤혈증 치료제로 허가를 권고키로 합의했다는 것.
최초 복용량으로 2.5㎎이 결정된 것은 현재 일본에서 발매되고 있는 다른 스타틴系 약물들의 경우와 보조를 맞추기 위한 의도가 담긴 것으로 풀이되고 있다.
특히 일본 약사자문위측의 허가권고 결정은 지난 11월 FDA의 고위관계자가 의회 청문회 석상에서 '크레스토'를 비롯한 5개 처방약의 안전성 문제를 제기함에 따라 한창 이슈로 부각되고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 대목이라는 지적이다.
'크레스토'의 안전성 문제는 가뜩이나 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치와 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 위험가능성 지적으로 인해 처방약 전반에 대한 관심이 증폭되고 있는 상황 속에 돌출된 것이어서 더욱 관심을 끌고 있는 것이 현재의 분위기이다.
시오노기만 하더라도 FDA 관계자의 청문회 증언이 있은 직후 불과 이틀만에 주가가 20%나 빠져나가는 후유증을 치러야 했을 정도.
한편 일본에서 약사자문위의 허가권고는 최종허가를 취득하기 위한 수순 정도로 인식되고 있다. 약가와 보험급여율이 결정되고, 시판 후 조사 프로그램을 진행할 것을 약속하는 서약이 이루어지면 별다른 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종허가로 이어지고 있기 때문.
일본에서 '시판 후 조사'는 특정약물의 효능과 위험성을 수치화시켜 평가하는 것으로, 본격적인 시장발매를 위한 사전조건으로 받아들여지고 있다.
'크레스토'는 현재 전 세계 처방약시장에서 1위를 고수하고 있는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)와 경쟁을 펼치고 있는 블록버스터 드럭임에도 불구, 아직껏 일본시장에서는 데뷔식을 치르지 못했던 상태이다.
아스트라제네카측은 이미 시판 후 조사 프로그램의 진행을 약속했던 시오노기社와 코마케팅의 형태로 '크레스토'를 발매할 예정으로 있다.
시오노기의 히로미찌 요시노 대변인은 "일본환자들에게서 '크레스토'의 안전성을 입증하는 자료가 추가로 확보되면 매출이 본격적인 상승국면에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.
현재 '크레스토'는 전 세계 5개 대륙 68개국에서 허가를 취득한 상태이며, 실제로 시장에 발매되고 있는 국가 수도 50개국을 넘어선 글로벌 베스트-셀링 드럭의 하나이다.
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