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와이어스 항우울제 '이팩사' 사용제한 논란
英서 라벨 표기수위 강화 권고, 와이어스 반발
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.12.07 18:31
수정 2004.12.15 15:56
"항우울제 '이팩사'(벤라팍신)과 이 제품의 서방형 제형인 '이팩사 XL'은 심장건강 등에 영향을 미칠 수 있으므로 전문의에 한해 처방이 가능토록 해야 할 것이며, 이 약물을 복용하는 환자들은 면밀한 모니터링이 뒤따라야 할 것이다."
영국 의약품의료기기 관리국(MHRA)이 6일 이 같은 내용이 제품라벨 표기내용에 삽입되어야 할 것이라는 요지의 권고안을 내놓은 가운데 '이펙사'를 발매 중인 와이어스社가 강력히 대처하겠다는 의사를 밝혀 귀추가 주목되고 있다.
'이팩사'는 현재 와이어스의 베스트-셀링 품목으로 꼽히는 약물이다.
이날 MHRA측은 "모든 유형의 항우울제들이 투약을 중단할 경우 불안감과 불면증 등의 금단작용을 수반할 수 있을 뿐 아니라 자살충동과 자해행위를 유발할 수 있다는 점에 대해서도 각별히 유의해야 할 것"이라고 지적했다.
특히 MHRA측은 "심장에 문제를 안고 있는 환자들의 경우 '이팩사'의 처방을 금해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 '이팩사'를 처방할 때는 가능한 한, 최소용량인 75㎎을 택해야 할 것이라고 덧붙였다.
MHRA측이 이 같은 내용의 권고안을 내놓은 것은 1년 6개월 전 착수되었던 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들에 대한 안전성 연구 결과에 근거를 둔 것이다. '이팩사'가 불규칙한 심장박동, 투약 중단시 금단증상 등을 수반할 수 있는 데다 다른 항우울제들에 비해 과량복용시 사망률이 높은 것으로 사료된다는 점 등이 도출된 결론.
무엇보다 MHRA측의 권고안은 지난 9월 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 심장마비·뇌졸중 유발 우려로 인해 회수조치된 가운데 나온 것이어서 더욱 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다.
이에 대해 와이어스의 의무담당 부회장 조셉 카마도 박사는 "MHRA측의 주장은 과학적인 근거가 미약한 것으로 보인다"고 말했다. 게다가 MHRA측의 권고대로 '이팩사'의 사용에 제한이 따르게 될 경우 정작 이 약물을 필요로 하는 환자들조차 복용을 하지 못하는 상황이 초래될 수 있다며 심각한 우려감을 표명했다.
한편 프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 "MHRA의 권고가 향후 '이팩사'의 매출에 어떤 영향을 미칠 것인지는 아직 예측할 수 없다"고 밝혔다.
지난해 '이팩사'는 영국시장에서 1억7,000만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.
영국 의약품의료기기 관리국(MHRA)이 6일 이 같은 내용이 제품라벨 표기내용에 삽입되어야 할 것이라는 요지의 권고안을 내놓은 가운데 '이펙사'를 발매 중인 와이어스社가 강력히 대처하겠다는 의사를 밝혀 귀추가 주목되고 있다.
'이팩사'는 현재 와이어스의 베스트-셀링 품목으로 꼽히는 약물이다.
이날 MHRA측은 "모든 유형의 항우울제들이 투약을 중단할 경우 불안감과 불면증 등의 금단작용을 수반할 수 있을 뿐 아니라 자살충동과 자해행위를 유발할 수 있다는 점에 대해서도 각별히 유의해야 할 것"이라고 지적했다.
특히 MHRA측은 "심장에 문제를 안고 있는 환자들의 경우 '이팩사'의 처방을 금해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 '이팩사'를 처방할 때는 가능한 한, 최소용량인 75㎎을 택해야 할 것이라고 덧붙였다.
MHRA측이 이 같은 내용의 권고안을 내놓은 것은 1년 6개월 전 착수되었던 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들에 대한 안전성 연구 결과에 근거를 둔 것이다. '이팩사'가 불규칙한 심장박동, 투약 중단시 금단증상 등을 수반할 수 있는 데다 다른 항우울제들에 비해 과량복용시 사망률이 높은 것으로 사료된다는 점 등이 도출된 결론.
무엇보다 MHRA측의 권고안은 지난 9월 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 심장마비·뇌졸중 유발 우려로 인해 회수조치된 가운데 나온 것이어서 더욱 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다.
이에 대해 와이어스의 의무담당 부회장 조셉 카마도 박사는 "MHRA측의 주장은 과학적인 근거가 미약한 것으로 보인다"고 말했다. 게다가 MHRA측의 권고대로 '이팩사'의 사용에 제한이 따르게 될 경우 정작 이 약물을 필요로 하는 환자들조차 복용을 하지 못하는 상황이 초래될 수 있다며 심각한 우려감을 표명했다.
한편 프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 "MHRA의 권고가 향후 '이팩사'의 매출에 어떤 영향을 미칠 것인지는 아직 예측할 수 없다"고 밝혔다.
지난해 '이팩사'는 영국시장에서 1억7,000만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.12.07 18:31 수정 2004.12.15 15:56
"항우울제 '이팩사'(벤라팍신)과 이 제품의 서방형 제형인 '이팩사 XL'은 심장건강 등에 영향을 미칠 수 있으므로 전문의에 한해 처방이 가능토록 해야 할 것이며, 이 약물을 복용하는 환자들은 면밀한 모니터링이 뒤따라야 할 것이다."
영국 의약품의료기기 관리국(MHRA)이 6일 이 같은 내용이 제품라벨 표기내용에 삽입되어야 할 것이라는 요지의 권고안을 내놓은 가운데 '이펙사'를 발매 중인 와이어스社가 강력히 대처하겠다는 의사를 밝혀 귀추가 주목되고 있다.
'이팩사'는 현재 와이어스의 베스트-셀링 품목으로 꼽히는 약물이다.
이날 MHRA측은 "모든 유형의 항우울제들이 투약을 중단할 경우 불안감과 불면증 등의 금단작용을 수반할 수 있을 뿐 아니라 자살충동과 자해행위를 유발할 수 있다는 점에 대해서도 각별히 유의해야 할 것"이라고 지적했다.
특히 MHRA측은 "심장에 문제를 안고 있는 환자들의 경우 '이팩사'의 처방을 금해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 '이팩사'를 처방할 때는 가능한 한, 최소용량인 75㎎을 택해야 할 것이라고 덧붙였다.
MHRA측이 이 같은 내용의 권고안을 내놓은 것은 1년 6개월 전 착수되었던 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들에 대한 안전성 연구 결과에 근거를 둔 것이다. '이팩사'가 불규칙한 심장박동, 투약 중단시 금단증상 등을 수반할 수 있는 데다 다른 항우울제들에 비해 과량복용시 사망률이 높은 것으로 사료된다는 점 등이 도출된 결론.
무엇보다 MHRA측의 권고안은 지난 9월 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 심장마비·뇌졸중 유발 우려로 인해 회수조치된 가운데 나온 것이어서 더욱 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다.
이에 대해 와이어스의 의무담당 부회장 조셉 카마도 박사는 "MHRA측의 주장은 과학적인 근거가 미약한 것으로 보인다"고 말했다. 게다가 MHRA측의 권고대로 '이팩사'의 사용에 제한이 따르게 될 경우 정작 이 약물을 필요로 하는 환자들조차 복용을 하지 못하는 상황이 초래될 수 있다며 심각한 우려감을 표명했다.
한편 프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 "MHRA의 권고가 향후 '이팩사'의 매출에 어떤 영향을 미칠 것인지는 아직 예측할 수 없다"고 밝혔다.
지난해 '이팩사'는 영국시장에서 1억7,000만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.
영국 의약품의료기기 관리국(MHRA)이 6일 이 같은 내용이 제품라벨 표기내용에 삽입되어야 할 것이라는 요지의 권고안을 내놓은 가운데 '이펙사'를 발매 중인 와이어스社가 강력히 대처하겠다는 의사를 밝혀 귀추가 주목되고 있다.
'이팩사'는 현재 와이어스의 베스트-셀링 품목으로 꼽히는 약물이다.
이날 MHRA측은 "모든 유형의 항우울제들이 투약을 중단할 경우 불안감과 불면증 등의 금단작용을 수반할 수 있을 뿐 아니라 자살충동과 자해행위를 유발할 수 있다는 점에 대해서도 각별히 유의해야 할 것"이라고 지적했다.
특히 MHRA측은 "심장에 문제를 안고 있는 환자들의 경우 '이팩사'의 처방을 금해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 '이팩사'를 처방할 때는 가능한 한, 최소용량인 75㎎을 택해야 할 것이라고 덧붙였다.
MHRA측이 이 같은 내용의 권고안을 내놓은 것은 1년 6개월 전 착수되었던 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들에 대한 안전성 연구 결과에 근거를 둔 것이다. '이팩사'가 불규칙한 심장박동, 투약 중단시 금단증상 등을 수반할 수 있는 데다 다른 항우울제들에 비해 과량복용시 사망률이 높은 것으로 사료된다는 점 등이 도출된 결론.
무엇보다 MHRA측의 권고안은 지난 9월 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 심장마비·뇌졸중 유발 우려로 인해 회수조치된 가운데 나온 것이어서 더욱 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다.
이에 대해 와이어스의 의무담당 부회장 조셉 카마도 박사는 "MHRA측의 주장은 과학적인 근거가 미약한 것으로 보인다"고 말했다. 게다가 MHRA측의 권고대로 '이팩사'의 사용에 제한이 따르게 될 경우 정작 이 약물을 필요로 하는 환자들조차 복용을 하지 못하는 상황이 초래될 수 있다며 심각한 우려감을 표명했다.
한편 프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 "MHRA의 권고가 향후 '이팩사'의 매출에 어떤 영향을 미칠 것인지는 아직 예측할 수 없다"고 밝혔다.
지난해 '이팩사'는 영국시장에서 1억7,000만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.
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