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'크레스토' 저용량 제형 발매로 돌파구
일본서 2.5㎎ 제형 올해안 허가 전망
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2004.11.29 17:19
수정 2004.11.30 11:23
아스트라제네카社가 조만간 일본시장에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 2.5㎎ 제형을 발매할 전망이라고 '인디펜던트'紙 등이 26일자에서 보도했다.
이에 앞서 아스트라제네카측은 "일본에서 '크레스토'의 2.5㎎ 저용량 제형이 허가를 취득할 것으로 보인다"고 25일 밝혔다.
2.5㎎ 제형은 현재 세계 각국에서 발매 중인 '크레스토'의 최저용량과 비교할 때도 절반에 불과한 용량에 해당되는 것이다.
이에 대해 아스트라제네카측 관계자들은 "10㎎ 제형이 최초복용량으로 발매 중인 미국시장에서 5㎎ 제형도 공급되고 있는 것과 같은 맥락"이라고 설명했다.
유럽에서도 '크레스토'는 10㎎ 제형이 최초복용량으로 사용되는 것이 통례이다. 그러나 유럽 의약품감독국(EMA)는 영국에서 논란이 고개를 들고 있는 현실을 감안해 최초복용량을 5㎎ 제형으로 하향조정하는 방안을 검토 중에 있는 상태이다.
아스트라제네카의 에델 맥카프리 대변인은 "우리가 일본 약무당국의 결정에 대해 의견을 밝히는 것은 적절치 않다고 본다"면서도 "일본에서 사용되고 있는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 최소용량과 보조를 맞출 필요는 있을 것"이라고 피력했다.
아스트라제네카측은 올해 안으로 일본에서 '크레스토' 5㎎ 제형의 허가 유무가 결정될 것으로 예상하고 있다는 후문이다.
이와 관련, 일본 성인들의 평균체중은 구미지역 성인들에 비해 적은 편이라는 것이 일반적인 지적이다. 게다가 약물의 체내 대사기전에도 차이가 있는 만큼 미국이나 유럽과 동일한 용량기준을 적용하는 것은 무리라고 전문가들은 입을 모으고 있다.
한편 '크레스토'는 아스트라제네카의 전략품목임에도 불구, 끊이지 않는 논란의 대상으로 자리매김되어 왔던 약물이다.
당초에는 80㎎ 제형까지 허가가 요청되었지만, 근육 부작용과 신장장애 우려 등으로 인해 받아들여지지 않았던 전력도 지니고 있다.
이밖에도 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 J. 그레이엄 박사가 지난 18일 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에 출석해 '크레스토'를 비롯한 5개 약물들에 대해서도 면밀한 검토작업이 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다.
아스트라제네카측은 그레이엄 박사의 주장이 잘못된 견해라는 입장을 견지하고 있다.
'크레스토'는 올들어 9월까지만 약 6억 달러의 매출을 올린 것으로 알려지고 있다.
이에 앞서 아스트라제네카측은 "일본에서 '크레스토'의 2.5㎎ 저용량 제형이 허가를 취득할 것으로 보인다"고 25일 밝혔다.
2.5㎎ 제형은 현재 세계 각국에서 발매 중인 '크레스토'의 최저용량과 비교할 때도 절반에 불과한 용량에 해당되는 것이다.
이에 대해 아스트라제네카측 관계자들은 "10㎎ 제형이 최초복용량으로 발매 중인 미국시장에서 5㎎ 제형도 공급되고 있는 것과 같은 맥락"이라고 설명했다.
유럽에서도 '크레스토'는 10㎎ 제형이 최초복용량으로 사용되는 것이 통례이다. 그러나 유럽 의약품감독국(EMA)는 영국에서 논란이 고개를 들고 있는 현실을 감안해 최초복용량을 5㎎ 제형으로 하향조정하는 방안을 검토 중에 있는 상태이다.
아스트라제네카의 에델 맥카프리 대변인은 "우리가 일본 약무당국의 결정에 대해 의견을 밝히는 것은 적절치 않다고 본다"면서도 "일본에서 사용되고 있는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 최소용량과 보조를 맞출 필요는 있을 것"이라고 피력했다.
아스트라제네카측은 올해 안으로 일본에서 '크레스토' 5㎎ 제형의 허가 유무가 결정될 것으로 예상하고 있다는 후문이다.
이와 관련, 일본 성인들의 평균체중은 구미지역 성인들에 비해 적은 편이라는 것이 일반적인 지적이다. 게다가 약물의 체내 대사기전에도 차이가 있는 만큼 미국이나 유럽과 동일한 용량기준을 적용하는 것은 무리라고 전문가들은 입을 모으고 있다.
한편 '크레스토'는 아스트라제네카의 전략품목임에도 불구, 끊이지 않는 논란의 대상으로 자리매김되어 왔던 약물이다.
당초에는 80㎎ 제형까지 허가가 요청되었지만, 근육 부작용과 신장장애 우려 등으로 인해 받아들여지지 않았던 전력도 지니고 있다.
이밖에도 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 J. 그레이엄 박사가 지난 18일 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에 출석해 '크레스토'를 비롯한 5개 약물들에 대해서도 면밀한 검토작업이 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다.
아스트라제네카측은 그레이엄 박사의 주장이 잘못된 견해라는 입장을 견지하고 있다.
'크레스토'는 올들어 9월까지만 약 6억 달러의 매출을 올린 것으로 알려지고 있다.
[관련기사]
'크레스토' 안전성 방어전 착수 사실은...
2004-11-24 18:00
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'크레스토' 저용량 제형 발매로 돌파구
일본서 2.5㎎ 제형 올해안 허가 전망
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.11.29 17:19 수정 2004.11.30 11:23
아스트라제네카社가 조만간 일본시장에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 2.5㎎ 제형을 발매할 전망이라고 '인디펜던트'紙 등이 26일자에서 보도했다.
이에 앞서 아스트라제네카측은 "일본에서 '크레스토'의 2.5㎎ 저용량 제형이 허가를 취득할 것으로 보인다"고 25일 밝혔다.
2.5㎎ 제형은 현재 세계 각국에서 발매 중인 '크레스토'의 최저용량과 비교할 때도 절반에 불과한 용량에 해당되는 것이다.
이에 대해 아스트라제네카측 관계자들은 "10㎎ 제형이 최초복용량으로 발매 중인 미국시장에서 5㎎ 제형도 공급되고 있는 것과 같은 맥락"이라고 설명했다.
유럽에서도 '크레스토'는 10㎎ 제형이 최초복용량으로 사용되는 것이 통례이다. 그러나 유럽 의약품감독국(EMA)는 영국에서 논란이 고개를 들고 있는 현실을 감안해 최초복용량을 5㎎ 제형으로 하향조정하는 방안을 검토 중에 있는 상태이다.
아스트라제네카의 에델 맥카프리 대변인은 "우리가 일본 약무당국의 결정에 대해 의견을 밝히는 것은 적절치 않다고 본다"면서도 "일본에서 사용되고 있는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 최소용량과 보조를 맞출 필요는 있을 것"이라고 피력했다.
아스트라제네카측은 올해 안으로 일본에서 '크레스토' 5㎎ 제형의 허가 유무가 결정될 것으로 예상하고 있다는 후문이다.
이와 관련, 일본 성인들의 평균체중은 구미지역 성인들에 비해 적은 편이라는 것이 일반적인 지적이다. 게다가 약물의 체내 대사기전에도 차이가 있는 만큼 미국이나 유럽과 동일한 용량기준을 적용하는 것은 무리라고 전문가들은 입을 모으고 있다.
한편 '크레스토'는 아스트라제네카의 전략품목임에도 불구, 끊이지 않는 논란의 대상으로 자리매김되어 왔던 약물이다.
당초에는 80㎎ 제형까지 허가가 요청되었지만, 근육 부작용과 신장장애 우려 등으로 인해 받아들여지지 않았던 전력도 지니고 있다.
이밖에도 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 J. 그레이엄 박사가 지난 18일 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에 출석해 '크레스토'를 비롯한 5개 약물들에 대해서도 면밀한 검토작업이 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다.
아스트라제네카측은 그레이엄 박사의 주장이 잘못된 견해라는 입장을 견지하고 있다.
'크레스토'는 올들어 9월까지만 약 6억 달러의 매출을 올린 것으로 알려지고 있다.
이에 앞서 아스트라제네카측은 "일본에서 '크레스토'의 2.5㎎ 저용량 제형이 허가를 취득할 것으로 보인다"고 25일 밝혔다.
2.5㎎ 제형은 현재 세계 각국에서 발매 중인 '크레스토'의 최저용량과 비교할 때도 절반에 불과한 용량에 해당되는 것이다.
이에 대해 아스트라제네카측 관계자들은 "10㎎ 제형이 최초복용량으로 발매 중인 미국시장에서 5㎎ 제형도 공급되고 있는 것과 같은 맥락"이라고 설명했다.
유럽에서도 '크레스토'는 10㎎ 제형이 최초복용량으로 사용되는 것이 통례이다. 그러나 유럽 의약품감독국(EMA)는 영국에서 논란이 고개를 들고 있는 현실을 감안해 최초복용량을 5㎎ 제형으로 하향조정하는 방안을 검토 중에 있는 상태이다.
아스트라제네카의 에델 맥카프리 대변인은 "우리가 일본 약무당국의 결정에 대해 의견을 밝히는 것은 적절치 않다고 본다"면서도 "일본에서 사용되고 있는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 최소용량과 보조를 맞출 필요는 있을 것"이라고 피력했다.
아스트라제네카측은 올해 안으로 일본에서 '크레스토' 5㎎ 제형의 허가 유무가 결정될 것으로 예상하고 있다는 후문이다.
이와 관련, 일본 성인들의 평균체중은 구미지역 성인들에 비해 적은 편이라는 것이 일반적인 지적이다. 게다가 약물의 체내 대사기전에도 차이가 있는 만큼 미국이나 유럽과 동일한 용량기준을 적용하는 것은 무리라고 전문가들은 입을 모으고 있다.
한편 '크레스토'는 아스트라제네카의 전략품목임에도 불구, 끊이지 않는 논란의 대상으로 자리매김되어 왔던 약물이다.
당초에는 80㎎ 제형까지 허가가 요청되었지만, 근육 부작용과 신장장애 우려 등으로 인해 받아들여지지 않았던 전력도 지니고 있다.
이밖에도 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 J. 그레이엄 박사가 지난 18일 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에 출석해 '크레스토'를 비롯한 5개 약물들에 대해서도 면밀한 검토작업이 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다.
아스트라제네카측은 그레이엄 박사의 주장이 잘못된 견해라는 입장을 견지하고 있다.
'크레스토'는 올들어 9월까지만 약 6억 달러의 매출을 올린 것으로 알려지고 있다.
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