에자이社 및 포르투칼 제약기업 비알社(Bial)는 뇌전증 치료제 ‘제비닉스’(Zebinix: 에슬리카바제핀 아세테이트)의 적응증 추가가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인받았다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘제비닉스’는 뇌전증 부분발작을 신규진단받은 성인환자들이 1일 1회 단독복용하는 요법으로도 사용할 수 있게 됐다.

‘제비닉스’는 유럽 각국에서 이차성 전신발작(secondary generalisation)을 동반하거나 동반하지 않는 성인, 청소년 및 6세 이상 소아 뇌전증 부분발작 환자들을 위한 보조요법제로 사용되어 왔다.

적응증 추가 승인결정은 뇌전증 부분발작을 신규진단받은 성인환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘제비닉스’ 단독요법을 1일 1회 복용토록 하거나 카바마제핀 서방제를 1일 2회 복용토록 하면서 비 열등성(non-inferiority)을 평가한 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

이 시험의 일차적인 목적은 26주차 시점에서 평가했을 때 뇌전증 증상이 수반되지 않은 환자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘제니빅스’를 복용한 그룹은 71.1%에서 6개월 이상의 기간 동안 뇌전증 증상이 수반되지 않았던 것으로 파악되어 카바마제핀 서방제 대조그룹의 75.6%와 대동소이했음이 눈에 띄었다.

또한 1년 동안 뇌전증 증상을 나타내지 않은 환자들의 비율을 측정한 결과를 보면 ‘제비닉스’ 복용群이 64.7%, 카바마제핀 서방제 대조그룹이 70.3%로 집계되어 유의할 만한 차이를 내보이지 않았다.

오스트리아 잘쯔부르크대학 의대의 크리스티안 도플러 클리니크 교수(신경의학)는 “뇌전증이 전 세계적으로 가장 빈도높게 나타나고 있는 신경계 장애의 일종”이라며 “이번에 승인결정이 나옴에 따라 부분발작 증상을 경험한 뇌전증 환자들 가운데 절반 이상에 새로운 단독요법제 치료대안을 제공할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘제비닉스’는 다른 나트륨 채널 차단제들과 다른 기전으로 작용하는 혁신적인 약물로 알려져 있다.

동물실험 자료를 보면 ‘제비닉스’는 뇌전증 발병에 관여하는 나트륨 이온채널의 활성이 서서히 둔화되도록 선택적으로 작용해 증상이 재발하지 않도록 예방하고, 이를 통해 반복적인 뉴런의 흥분을 억제하는 효과를 발휘하는 것으로 입증됐다.

‘제비닉스’의 권고용량은 1일 1회 400mg이지만, 1~2주 후 1일 1회 800mg으로 증량할 수 있을 뿐 아니라 개별환자들에 따라서는 800mg 또는 1,600mg 1일 1회까지 복용량을 늘릴 수도 있다.

비알社의 안토니우 포르텔라 회장은 “유럽 각국의 성인 뇌전증 부분발작 환자들이 이제 용법이 간편해 복약준수도를 최적화할 수 있을 것으로 기대되는 1일 1회 복용 단독요법제 치료대안의 수혜를 입을 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

에자이社 유럽‧중동‧아프리카 및 글로벌 신경의학 사업부문의 닐 웨스트 부회장은 “EU 집행위원회가 ‘제비닉스’의 적응증 추가를 승인한 것이야말로 뇌전증 환자들이 증상을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 뒷받침할 신경계 질환 치료대안을 개발하기 위해 에자이가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 단언했다.

무엇보다 유럽 각국에서 부분발작 증상을 경험한 성인 뇌전증 신규진단 환자들에게 오늘 적응증 추가 승인이 치료대안을 보다 폭넓게 선택할 수 있도록 해 줄 것이라는 말로 의의를 강조했다.