코스닥 상장사 페니트리움바이오가 불응성·재발성 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 Penetrium(페니트리움) 병용요법 임상 1상 시험계획 변경 승인을 받았다.

페니트리움바이오는 17일 공시를 통해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용요법 1상 임상시험계획 변경'을 승인받았다고 밝혔다.

이번 변경 승인은 제조원 변경과 제형 변경에 따른 것으로, 해당 임상은 지난해 12월 식약처로부터 최초 임상시험계획 승인을 받은 바 있다.

임상은 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 Penetrium을 병용 투여해 안전성과 최대 내약 용량을 평가하는 공개·단계적 증량 방식의 다기관 임상 1상 시험이다.

대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암을 포함한 고형암이며, 임상시험은 아주대학교병원에서 진행된다. 목표 시험대상자 수는 최소 3명에서 최대 24명이다.

연구진은 3주(1사이클) 동안 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용요법을 시행해 Penetrium의 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)을 확인할 예정이다.

또한 객관적 반응률(ORR), 임상적 이익률(CBR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), ECOG 수행상태 등을 평가하고, 니클로사마이드(Niclosamide) 및 대사체의 약동학적 특성 분석과 신규 전이 발생 여부도 확인할 계획이다. 이를 통해 향후 2상 임상시험에 적용할 적정 용량을 도출한다는 목표다.

임상시험 기간은 식약처 승인일로부터 약 24개월 이내이며, 예상 종료일은 2028년 6월 16일이다. 다만 시험대상자 등록 속도 등에 따라 일정은 변경될 수 있다.

한편 Penetrium은 니클로사마이드 기반 항암 후보물질이다. 관련 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 페니트리움바이오는 현대바이오사이언스로부터 유방암 및 폐암 항암제에 대한 전용실시권을 확보해 개발을 진행하고 있다.