코오롱생명과학(대표이사 이한국)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C와 관련한 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허가 싱가포르에서 등록 결정됐다고 17일 밝혔다.

이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 TG-C 제조에 필요한 일정 크기 세포를 안정적으로 확보함으로써, 품질 관리 기반을 더욱 강화하게 됐다. 해당 특허는 앞서 미국과 한국, 일본, 호주에 등록됐으며 중국, 캐나다 등에도 출원된 상태다.

TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 투여한다.

이번 특허는 일정 크기 세포를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 제조방법에 관한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 제거하거나 세포를 단일세포 상태로 분리하는 과정에서, 특정 공극 크기 세포여과망을 활용해 일정한 크기 세포를 안정적으로 확보하는 기술을 포함한다.

코오롱생명과학은 이번 특허로 TG-C에 사용되는 두 종류 세포를 일정 크기 범위 내에서 확보하고, 이를 관절강 내 주사제로 사용하는 조성물 및 제조방법에 대한 권리를 싱가포르 내에서 취득하게 됐다. 이를 통해 제조 과정에서 세포 크기를 일정하게 관리하고, 제품 품질을 안정적으로 유지할 수 있는 기반이 강화됐다.

코오롱생명과학은 이번 싱가포르 특허 등록이 향후 해외 사업 확대를 뒷받침하는 핵심기반이 될 것으로 기대하고 있다. 싱가포르는 아시아 바이오·헬스케어 산업 주요 거점 중 하나로, 이번 권리 확보가 TG-C 글로벌 사업화 추진에도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.

아시아 지역에서 TG-C 개발 및 상업화를 담당하는 코오롱생명과학은 최근 아시아 주요 국가에서 TG-C 관련 특허 권리를 확대해 온 만큼, 이를 바탕으로 사업화 준비를 더욱 가속화할 계획이다.

또 TG-C 상업화에 대비해 대량생산 기반 마련에도 속도를 내고 있다. 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP 수준의 첨단 공정 설비를 구축하는 한편, 세포유전자치료제 안정적인 대량생산 역량 확보를 위해 자동화 공정을 지속 고도화하고 있다.

이한국 코오롱생명과학 대표는 “이번 특허 등록은 TG-C 제조 과정에서 일정 크기 범위 세포를 안정적으로 확보하고, 제품 균일성을 유지하는 핵심 기술 경쟁력이 해외에서도 지속 인정받고 있음을 보여준다”며 “앞으로도 TG-C 글로벌 상업화와 기술 경쟁력 강화를 위해 힘쓰겠다”고 말했다.

한편, TG-C 원 개발사인 코오롱티슈진은 오는 7월 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 미국 FDA 품목허가(BLA) 신청 준비에 본격 착수해 내년 1분기 신청을 목표로 하고 있다.