밀란 N.V.社는 다이이찌 산쿄社의 항고혈압제 ‘베니카’(올메사르탄 메독소밀) 및 ‘베니카 HCT’(올메사르탄 메독소밀+히드로클로로치아짓)의 퍼스트 제네릭 제형들을 미국시장에 발매한다고 26일 공표했다.

발매가 착수되는 제품들은 ‘올메사르탄 메독소밀 정제’ 5mg, 20mg 및 40mg 제형과 ‘올메사르탄 메독소밀+히드로클로로치아짓 정제’ 20mg+12.5mg, 40mg+12.5mg 및 40mg+25mg 등이다.

밀란측은 퍼스트 제네릭 제형들에 대한 허가신청이 FDA로부터 최종승인받음에 따라 발매에 착수하기에 이른 것이다.

‘베니카’ 및 ‘베니카 HCT’는 국내시장에서 ‘올메텍’ 및 ‘올메텍 HCT’ 제품명으로 발매되고 있는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제들이다.

퍼스트 제네릭 제형인 ‘올메사르탄 메독소밀 정제’의 적응증은 혈압강하를 위해 단독복용하거나 다른 항고혈압제들과 병용하는 용도이다.

‘올메사르탄 메독소밀+히드로클로로치아짓 정제’의 경우 혈압강하를 위한 고혈압 치료제 적응증으로 발매에 들어가지만, 1차 선택약으로는 사용되지 않는다.

IMS 헬스社 자료에 따르면 ‘베니카’ 5mg, 20mg 및 40mg은 지난 8월말까지 최근 12개월 동안 미국시장에서 총 10억 달러에 육박하는 매출실적을 기록했다. ‘베니카 HCT’ 20mg+12.5mg, 40mg+12.5mg 및 40mg+25mg은 같은 기간 동안 약 8억500만 달러의 실적을 올렸다.

한편 이날 밀란측은 자사가 현재 총 237건의 제네릭 제형들에 대한 허가신청서를 제출해 FDA로부터 승인결정을 앞두고 있는 상태이다. IMS 헬스社 자료에 따르면 이들 제네릭 제형들의 브랜드-네임 제품들은 연간 총 944억 달러의 매출을 기록해 왔다.

허가신청 건들 가운데 41%는 퍼스트 제네릭이라고 언급한 밀란측은 6월말 현재까지 최근 12개월 동안 여기에 속하는 브랜드-네임 제품들의 매출총액이 325억 달러에 달했다고 덧붙이기도 했다.