샤이어社는 자사의 새로운 췌장암 치료제 ‘오니바이드’(Onivyde: 페길화 리포좀 이리노테칸 염산염 삼수화물)에 대해 EU 집행위원회가 발매를 승인했다고 18일 공표했다.

‘오니바이드’는 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법으로 치료를 행한 후에도 증상이 진행된 성인 전이성 췌장 선암(腺癌) 환자들에게 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용투여하는 용도의 항암제로 이번에 허가관문을 통과했다.

‘젬자’ 기반요법 후에도 증상이 진행된 전이성 췌장 선암 환자들에게 5-FU 및 류코보린과 병용투여하는 용도의 항암제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘오니바이드’가 처음이자 유일한 사례이다.

이에 앞서 ‘오니바이드’는 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 메리맥 파마슈티컬스社가 지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

그 후 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘오니바이드’에 대해 허가권고 결론을 도출했었다.

EU 집행위 허가를 취득함에 따라 샤이어는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 빠른 시일 내에 ‘오니바이드’를 발매할 수 있을 전망이다.

샤이어社의 필립 J. 비커스 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “유일하게 ‘젬자’ 기반요법을 진행한 이후의 전이성 췌장암 환자들을 위한 치료제로 사용되어 생존기간 연장에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 ‘오니바이드’야말로 췌장암 분야에서 이루어진 첫 번째 혁신사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “그 같은 의미에서 볼 때 ‘오니바이드’의 승인은 항암제 분야에서 가장 유망한 약물의 개발 및 발매를 실행에 옮기는 데 전력투구하고자 하는 샤이어의 전략에 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 췌장암은 현재 유럽에서 4번째 암 사망원인에 자리매김되어 있는 데다 치료제 선택의 폭 또한 제한적인 수준에 머물러 있는 것이 현실이다.

지난해 9월 유럽 의료종양학회(ESMO)는 ‘오니바이드’가 전체 유럽국가에서 발매에 들어가는 일이 ‘젬자’ 기반요법을 진행한 췌장암 환자들을 위해 최선의 대안이라는 발표문을 내놓은 바 있다.

‘젬자’ 기반요법은 수술이 불가한 전이성 췌장암 또는 국소진행성 췌장 환자들을 위한 1차 선택약이자 보조요법으로 가장 빈도높게 사용되어 왔다.

스페인 마드리드에 소재한 알칼라대학 의료종양학 교수이자 라몬&카할 대학병원 의료종양학과장으로 재직 중인 알프레도 카라토 박사는 “췌장암이 환자와 환자가족 및 의료기관에 끼친 부담은 심대한 수준의 것이어서 지난 수 십년 동안 전이성 췌장암을 치료하는 데 별다른 발전이 이루어지지 못했다”는 말로 ‘오니바이드’가 허가를 취득한 의의를 부각시켰다.

그는 또 ‘오니바이드’가 승인받은 것이야말로 ‘젬자’ 기반요법을 진행한 전이성 췌장 선암 환자들을 위한 최초이자 유일한 치료대안이 확보되었음을 의미할 뿐 아니라 환자들의 생존기간을 향상시켜 줄 수 있게 되었음을 의미하는 일이어서 종양학 분야의 획기적인 진전이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 EU 집행위는 ‘오니바이드’와 5-FU 및 류코보린을 병용투여한 그룹의 무진행 생존기간, 객관적 반응률 및 총 생존기간이 5-FU 및 류코보린 투여群에 비해 괄목할 만한 수준으로 향상된 것으로 나타난 임상 3상 ‘NAPOLI-1’ 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

임상시험이 진행되는 동안 전체 피험자들 가운데 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상의 부작용들을 보면 백혈구 감소증, 피로, 설사 및 구토 등이 눈에 띄었다.