연번

건의 내용

반영 내용

1

기능성화장품

범위 확대

- 기능성화장품의 범위를 모발의 색상 변화 ·제거 또는 영양에 공급을 주는 제품 등으로 확대

※ ｢화장품법｣ 제2조제2호 라목·마목 신설(‘16.5.29)

2

헤어 제품에 사용 가능 색소 범위 확대

- 염모용 화장품 등에 사용가능한 색소 25종 추가(확대)

※ ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법｣(식약처 고시) 별표 1 개정 (‘16.6.24)

3

자외선차단 표시 등급 개선

- 자외선A 차단등급에 ‘PA++++’를 추가(확대)

※ ｢기능성화장품심사에 관한 규정｣(식약처 고시) 별표 3 개정(‘16.9.7)

4

화장품 제조판매업자 교육관련 합리화

- 제조판매업자 등 교육을 책임자를 지정하여 대신 교육을 받을 수 있도록 개선

※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제14조제5항 개정(‘16.9.9)

5

화장품 제조판매관리자 고용부담 완화

- 제조판매관리자 자격기준 중 전공요건을 이공계로 확대

※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제8조제1항 개정(‘16.9.9)

6

화장품 유통판매 자격 기준 완화

- 대표자가(제조판매관리자 자격기준에 적합할 경우) 제조판매관리자를 겸임할 수 있는 요건을 10인 기업까지 확대

※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제8조제3항 개정(‘16.6.30)

7

천연화장품 관련 규정 마련

- 천연화장품에 대한 기준 등 마련

※ ｢화장품법｣ 제2조 개정 진행 중(입법예고 : ’16.9.21~11.1)

8

제조판매관리자 변경등록 시 처리기간 단축

- 제조판매관리자 변경등록 시 변경처리기간(15일→7일) 단축

※ ｢화장품법 시행규칙｣ 별지 제6호 개정(‘16.9.9)

9

제조판매관리자 변경등록 시 수수료 면제

- 제조판매관리자 변경등록 시 수수료 (10,000원, 전자민원의 경우 9,000원)면제

※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제32조 관련 별표 9 개정(‘16.9.9)

10

영․유아용 화장품 주의사항 개선

- 파라벤류 함유 제품에 대해 영․유아용 제품류 및 기초화장용 제품류(만 3세 이하 어린이가 사용하는 제품) 중 사용 후 씻어내지 않는 제품에 한하여 주의사항 표시 기재

※ ｢화장품 사용 시의 주의사항 표시에 관한 규정｣ 별표 개정(‘16.9.12)

연번

건의 내용

반영 내용

1

의약품과 구분되는 의약외품에 대한 별도 회수‧폐기 지침 필요

- 의약외품의 특성을 반영한 ‘의약외품 회수·폐기 지침’ 초안 마련(’16.10월)

* ’16.12월 배포 예정

2

패키지 허가(신고) 품목의 개별 품목 허가(신고) 허용

- 염모제, 치약제에 한해 팩키지 허가(신고)를 개별품목 허가(신고)로 한시적(’18.12.31.까지) 허용

※ 허가 규정* 제3조제2항제3호 개정(’16. 6. 30.)

3

연차보고 대상

경미한 변경사항 범위 확대

- 안정성에 영향을 미치지 않는 직접의 용기․포장 변경도 연차보고 대상으로 허용

4

- 연차보고가 가능한 첨가제의 공정서 규격 변경 확대

※ 허가 규정 제4조제2항제2호·제6호 개정(’16. 6. 30.)

5

외용제의 첨가제 분량 기재 합리화

- 첨가제 분량의 ‘적량’ 기재 기준 명시(1% 이하), ‘일정 범위’ 기재 가능 대상 확대(점도, 맛(향) 조정)

※ 허가 규정 제9조제5항제1호 개정(’16. 6. 30.)

6

의약외품 착향제 성분

제출 자료 완화

(독성 자료 및 배합비율 자료 제출 면제)

- 새로운 첨가제로 착향제를 사용하는 경우, 현행 규정에서 이미 독성 자료 면제(기 시행)

7

- 착향제 별첨규격 심사 시 전성분은 확인하나 배합비율 요구하지 않음(기 시행)

※ 허가 규정 제24조제3항제4호 관련

8

의약외품 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 개선

(자료 제출 면제 대상 확대)

- 공정서 수재 또는 기허가 성분(함량 동일)을 기반으로 하는 ‘새로운 조성의 복합제’인 경우, 면역·국소독성시험 자료로 반복투여독성시험 자료 대체 가능

9

- ‘새로운 제형’인 경우에도 제제의 특성에 따라 효능·효과 입증 자료 면제 가능

10

- ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 수재 성분으로 기허가(동일 함량) 제품과 동일한 사용목적의 복합제제는 독성자료 면제

11

- 유효성분의 기원생약이 공정서에 수재되어 있고 국내 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약 사용 시 면역·국소독성시험 자료만 제출

※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.)

12

의약외품의 독성시험자료 제출 범위 명확화(중복기재 규정 정비)

- 규정에서 중복 기재된 독성자료 제출 규정 정비

※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.)

13

의약외품 첨가제의 안전성 심사 면제 대상 확대

- 염모제, 탈모방지제(2종)에 이미 기능성화장품에서 사용하고 있는 성분을 사용하는 경우, 안전성·유효성 심사 면제

※ 허가 규정 제21조제2항제1호 자목 신설(’16. 6. 30.)

14

의약외품 염모제의 용법·용량 자율성 확대

- 용법·용량 이외의 모든 사항이 표준제조기준에 적합한 ‘2제형 산화형염모제’인 경우, 안전성·유효성 심사 없이 2종류의 제1제를 사용 직전에 혼합하여 사용할 수 있도록 허용

※ 허가 규정 제21조제1항제4호 개정(’16. 6. 30.)