품질정보 일원화해 제품 표준서 작성
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입력 2005.02.04 13:28 수정 2005.02.18 16:26
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이철수 연구원<한국보건산업진흥원>

2.2.3 제조관리책임자의 임무 ⑴ 제조공정에 관한 지시사항, 주의사항을 기재한 제조지시서를 작성한다. ⑵ 다음에 기재된 업무를 행하고 또한 업무의 내용에 해당하는 자에게 일을 지시한다. ⒜ 제조지시서에 기재된 건강기능식품의 제조 ⒝ 제조에 관해 기록된 lot를 매일 작성 ⒞ 원료, 제품에 관한 lot관리, 재료에 대한 관리단위별로 적정한 관리, 출납 및 기록을 작성 ⒟ 작업설비가 청결한지 확인하고, 기록 작성 ⒠ 작업원의 위생관리를 하고 기록 작성 ⒡ 제조설비를 정기적으로 점검정비(기계의 교정을 포함)하고 기록 작성 ⒢ 제조작업에 종사하는 자 이외의 출입금지 2.2.3항의 ⑵의 ⒞의 ‘적정관리’란 다음을 말한다. ① 제품등은 매품목, 매 lot별로에 명확하게 구분된 장소에 보관한다. ② 제품등은 시험전후의 구분을 명확히 구분하여 보관한다. ③ 제품검사의 결과 부적합 판정된 제품은 적합제품등과 혼동되지 않도록 보관한다. ④ 원료, 재료, 반제품(이하 제품등)은 각각의 보존조건에 따라 품질에 영향이 없도록 보관한다. ⑶ 제조, 보관 및 출납 등의 제조위생관리에 관계된 기록에 의한 제조관리가 적절하게 이루어지는지 확인하고 이결과를 문서로서 총괄책임자에게 보고한다. ⑷ 제조, 보관 및 출납등의 제조위생관리에 관계하여 작성된 기록은 작성일로부터 ○○년간 보관한다. 2.2.4 제조위생관리 책임자 ⑴ 제조관리책임자로서 작업장별로 위생관리 담당자를 지정하여 위생관리 업무를 수행하게 하고 이를 점검함으로써 제조공정 중의 건강기능식품의 오염을 방지한다. 2.2.5 창고관리책임자의 임무 ⑴ 창고관리책임자는 제품관리책임자의 지시에 따라 2.2.3항의 ⑵의 ⒞에 관련된 업무 2.2.6 시설관리 책임자의 임무 ⑴ 시설관리 책임자는 제조관리책임자의 지시에 의하여 2.2.3항의 ⑵의 ⒟에 관련된 업무 2.2.7 품질관리 책임자의 임무 ⑴ 식품의 품질관리 분야에 충분한 경험을 가진 자로서 원료, 자재, 반제품, 완제품에 관한 품질관리의 총괄적인 책임을 갖는다. ⑵ 또한, 다음 각 호의 사항을 이행하고 또한 업무의 내용에 따른 책임자를 지정하여 일을 수행한다. ⒜ 원료, 반제품등 제품에 대하여 lot별로 매일 시험검사에 필요한 검체를 채취하고, 기록을 작성한다. 제조라인의 책임자에게 위탁하여 채취하는 경우 이에 대한 교육훈련을 행한다. ⒝ 채취한 검체에 대하여 매 lot 혹은 관리단위별로 시험검사를 행하여 기록을 작성한다. ⒞ 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품 표준서(필요부분)및 품질관리 기준서를 비치, 운영하여야 한다. ⒟ 제품에 대하여 매 lot별로 소정의 시험에 필요한 양을 제품보존 샘플로 제조한 날로부터 ○○년간 보관한다. ⒠ 시험검사에 관련된 설비등의 기계를 정기적으로 점검정비(계기의 교정을 포함)하고, 그 기록을 작성한다. ⑶ 시험결과에 따라 적합여부를 판정하고 그 결과를 관련부서에 문서로 통지하여야 한다. ⑷ 시험검사에 관한 기록을 작성일로부터 ○○년간 보존한다. 2.2.8 시험 책임자의 임무 ⑴ 원료 및 자재의 품질관리 분야에 충분한 경험을 가진 자로서 GMP 규정을 숙지하여 담당자의 업무를 지휘 감독하며 해당 시험 및 검수에 대한 관리, 감독을 실시한다. ⑵ 시험검사자는 품질관리책임자의 지시에 따라 2.2.8항의 ⑴의 ⒜항에 관련된 업무를 수행한다. 제3장 「제품표준서」의 작성 GMP총괄관리책임자는 「○○기능식품 ○○공장의 건강기능식품 GMP」확립을 위하여 제품의 품질에 관련된 정보를 일원화한 다음의 사항을 기재한「제품표준서」를 작성하여야 한다. ⑴ 제품허가와 관련된 법적 사항 1) 제품명, 유형 및 성상 2) 품목신고연월일 3) 작성자 및 작성연월일 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취시 주의사항 5) 원료·성분 및 함량(또는 원료·성분배합비율) ⑵ 제품의 생산 및 위생과 관련된 사항 1) 제조공정 및 제조방법과 공정중의 검사 2) 제조단위 및 공정별 이론 생산량 3) 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법 ⑶ 품질관리와 관련된 사항 1) 원료, 반제품 및 완제품(포장단위)의 기준·규격과 시험방법 2) 필요시 자재의 기준규격 및 시험방법 3) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 ⑷ 기타 및 안정성에 관한 사항 1) 보존기준 및 유통기간 2) 표시사항 및 기타 필요한 사항
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