국내 임상시험수탁기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 (LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 3월 10일 임상시험 서비스의 모든 범위와 임상연구 전문인력 양성 훈련 프로그램 개발•운영 분야에서 국제 기준에 부합하는 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 LSK Global PS는 국내 CRO 기업 최초로 국제표준화기구로부터 임상시험 서비스 관련 전 범위에 대한 서비스 품질인증을 받은 기업이 됐다.

ISO9001인증은 국제표준화기구 (ISO, International Organization for Standardization)에서 제정 및 시행하고 있는 품질경영시스템에 대한 국제규격으로, 서비스체계의 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지, 관리되고 있음을 인증해주는 제도다.

이번 LSK Global PS가 획득한 인증은 품질경영시스템(ISO9001)로, 임상시험 서비스 전 분야 및 임상 연구 전문 인력 양성을 위한 훈련 프로그램의 개발 및 운영에 대한 인증이다. 그 동안 CRO산업에서는 특정 임상시험 항목 또는 교육 분야에 대한 ISO 인증을 받은 경우는 있었으나 △임상연구 계획 및 설계 △모니터링 △데이터의 관리 및 분석 △통계 △프로토콜 및 결과보고서 작성 △약물감시 △품질보증 서비스 등 임상시험 서비스 전반에 걸친 인증을 받은 국내 기업은 LSK Global PS가 최초다.

이영작 LSK Global PS 대표는 “LSK Global PS는 글로벌 임상기준을 충족시키기 위한 인프라 구축과 품질향상을 위해 꾸준히 노력해왔으며, 이번 ISO9001인증으로 LSK Global PS가 국제적 수준의 임상시험 품질과 서비스를 제공하고 있다는 것을 다시 한번 증명했다”며, “국내 CRO 업계를 선도하는 LSK Gloabl PS는 앞으로도 글로벌 수준의 임상시험 서비스를 제공해 국내에서 개발되는 의약품들이 글로벌 신약으로 거듭날 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, LSK Global PS는  2016년 12월 31일 기준, 887여건의 임상시험을 수행했으며, 이 중 글로벌 임상시험은 110여 건에 이르는 등 업계를 대표하는 기업으로 자리매김하고 있다.