재단은 2015~2016년 완제의약품 GMP 인증을 받은 이후, 3월 13일 원료의약품에 대한 BGMP인증을 받아 원료의약품부터 주사제, 고형제까지 모든 의약품 생산이 가능하게 돼, 명실상부한 ‘의약품 생산 지원기관’으로 자리잡게 됐다

첨복재단 임상시험신약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터, 사진)에 따르면 지난  13일 대구지방식품의약품안전청으로부터 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP, Bulk Good Manufacturing Practice) 실시상황이 적합함을 확인받았다.

생산센터는 2016년 완제의약품(내용고형제 및 주사제) 생산시설에 대한 GMP 승인완료를 받은데 이어 2017년 원료의약품 생산시설에 대한 BGMP 인증을 완료했다. 이번 BGMP 인증을 받은 원료의약품 생산시설은 최대 100L까지 반응이 가능한 유리반응기를 포함한 총 22종의 첨단 의약품 생산 장비를 갖추고 있으며, 최대 10kg까지 원료의약품 생산이 가능하다.

생산센터는 독자적인 의약품 생산시설의 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 연구용 의약품을 생산, 공급해  신약개발 촉진을 위해 설립됐으며, 2015년 1월 보건복지부 소속 공공기관으로 지정됐다. 이후 2015년 10월 내용고형제, 2016년 4월 주사제 생산시설의 GMP 승인을 받아 완제의약품 생산시설에 대한 GMP 인증을 모두 마쳤다. 또 이번 원료의약품 생산시설에 대한 BGMP 인증 완료로 센터의 생산시설 및 품질관리장비에 대한 모든 GMP 인증을 마쳤다.

생산센터는 연구기관이나 제약기업을 대상으로 임상시험용 의약품 생산을 지원하고 있으며, 공공기관으로서는 전국 최초로 GMP 시설을 구축하고 고형제와 주사제, 원료의약품 생산을 지원한다. 또 의약품분석을 지원하는 OASIS(Open-Analysis, Solid and Injection drug Service) 사업을 진행하고 있다.

김훈주 임상시험신약생산센터장은  " 2016년부터 제약기업으로부터 의약품생산에 대한 수탁이 활발하게 이뤄지고 있으며, 일부 품목은 임상시험승인신청(IND) 승인 후 임상시험 진행 중으로, 원료의약품도 BGMP 승인 전부터 수탁생산에 대한 업무협의가 진행 중이어서, 사업 확대가 기대된다"며 "생산센터의 생산시설 및 품질관리장비에 대한 GMP 인증 완료를 통해 의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약기업 및 연구기관 등에 폭넓은 범위의 연구지원을 할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.