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식약청, "라미실크림 부작용사례 적극대응"
평택 S약사 민원제기에 허가사항 반영 검토
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.07.12 10:15
수정 2006.07.13 06:50
식약청이 평택 S약사가 신고한 라미실크림 부작용 사례와 관련 안전성 DB에 포함시키고 부작용사례를 지속관찰하는 등 적극대응하겠다는 입장을 밝혔다.
식품의약품안전청은 최근 노바티스사의 '라미실크림' 부작용 발생 민원제기와 관련 부작용 사례 '백반증' 에 대해 검토한 결과 이 제품의 허가사항에 신고한 내용이 반영되어 있지 않다고 밝혔다.
다만 라미실크림의 사용상주의사항에 '유소아게는 투여하지 말 것'이라고 명시돼 있다고 덧붙였다.
따라서 식약청은 신고한 내용을 의약품 안전성과 관련한 데이터베이스에 포함시키고 해당 의약품의 부작용 사례를 지속적으로 관찰할 예정이라고 강조했다.
안전성 데이타베이스에 포함시키면 향후 비슷한 사례가 또 다시 발생했을 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할수 있다. 따라서 상황에 따라 라미실크림에 대한 허가사항 변경을 검토하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
그러나 현재로서는 식약청이 해당 제약사에 행정처분 등을 내릴수 있는 법적인 근거가 없고 부작용 피해기금 등의 규정이 사실상 활성화 되어있지 않아, 피해 보상등에 대하여는 상대방과 합의를 보는 방법과, 제조물책임법 등에 의해 배상을 받으실 수 있는지 여부를 소송을 통해 해결할수 있을 것으로 예상된다.
한편 평택에서 약국을 경영하고 있는 S약사는 올초 8살난 딸의 몸에 어루러기(피부백선)가 생겨 라미실 연고를 3일 간격으로 수 회 발라주다가, 바른 부위가 탈색돼 병원에서 백반증이라는 판명을 받았다고 식약청에 신고한바 있다.
특히 S약사는 제조사인 노바티스사에 전화를 하니 그런 부작용은 보고 된바 없고 제조사의 책임이 없다며, 소송을 걸라는 답변만 받았다고 주장했다.
식품의약품안전청은 최근 노바티스사의 '라미실크림' 부작용 발생 민원제기와 관련 부작용 사례 '백반증' 에 대해 검토한 결과 이 제품의 허가사항에 신고한 내용이 반영되어 있지 않다고 밝혔다.
다만 라미실크림의 사용상주의사항에 '유소아게는 투여하지 말 것'이라고 명시돼 있다고 덧붙였다.
따라서 식약청은 신고한 내용을 의약품 안전성과 관련한 데이터베이스에 포함시키고 해당 의약품의 부작용 사례를 지속적으로 관찰할 예정이라고 강조했다.
안전성 데이타베이스에 포함시키면 향후 비슷한 사례가 또 다시 발생했을 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할수 있다. 따라서 상황에 따라 라미실크림에 대한 허가사항 변경을 검토하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
그러나 현재로서는 식약청이 해당 제약사에 행정처분 등을 내릴수 있는 법적인 근거가 없고 부작용 피해기금 등의 규정이 사실상 활성화 되어있지 않아, 피해 보상등에 대하여는 상대방과 합의를 보는 방법과, 제조물책임법 등에 의해 배상을 받으실 수 있는지 여부를 소송을 통해 해결할수 있을 것으로 예상된다.
한편 평택에서 약국을 경영하고 있는 S약사는 올초 8살난 딸의 몸에 어루러기(피부백선)가 생겨 라미실 연고를 3일 간격으로 수 회 발라주다가, 바른 부위가 탈색돼 병원에서 백반증이라는 판명을 받았다고 식약청에 신고한바 있다.
특히 S약사는 제조사인 노바티스사에 전화를 하니 그런 부작용은 보고 된바 없고 제조사의 책임이 없다며, 소송을 걸라는 답변만 받았다고 주장했다.
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평택 S약사 민원제기에 허가사항 반영 검토
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.07.12 10:15 수정 2006.07.13 06:50
식약청이 평택 S약사가 신고한 라미실크림 부작용 사례와 관련 안전성 DB에 포함시키고 부작용사례를 지속관찰하는 등 적극대응하겠다는 입장을 밝혔다.
식품의약품안전청은 최근 노바티스사의 '라미실크림' 부작용 발생 민원제기와 관련 부작용 사례 '백반증' 에 대해 검토한 결과 이 제품의 허가사항에 신고한 내용이 반영되어 있지 않다고 밝혔다.
다만 라미실크림의 사용상주의사항에 '유소아게는 투여하지 말 것'이라고 명시돼 있다고 덧붙였다.
따라서 식약청은 신고한 내용을 의약품 안전성과 관련한 데이터베이스에 포함시키고 해당 의약품의 부작용 사례를 지속적으로 관찰할 예정이라고 강조했다.
안전성 데이타베이스에 포함시키면 향후 비슷한 사례가 또 다시 발생했을 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할수 있다. 따라서 상황에 따라 라미실크림에 대한 허가사항 변경을 검토하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
그러나 현재로서는 식약청이 해당 제약사에 행정처분 등을 내릴수 있는 법적인 근거가 없고 부작용 피해기금 등의 규정이 사실상 활성화 되어있지 않아, 피해 보상등에 대하여는 상대방과 합의를 보는 방법과, 제조물책임법 등에 의해 배상을 받으실 수 있는지 여부를 소송을 통해 해결할수 있을 것으로 예상된다.
한편 평택에서 약국을 경영하고 있는 S약사는 올초 8살난 딸의 몸에 어루러기(피부백선)가 생겨 라미실 연고를 3일 간격으로 수 회 발라주다가, 바른 부위가 탈색돼 병원에서 백반증이라는 판명을 받았다고 식약청에 신고한바 있다.
특히 S약사는 제조사인 노바티스사에 전화를 하니 그런 부작용은 보고 된바 없고 제조사의 책임이 없다며, 소송을 걸라는 답변만 받았다고 주장했다.
식품의약품안전청은 최근 노바티스사의 '라미실크림' 부작용 발생 민원제기와 관련 부작용 사례 '백반증' 에 대해 검토한 결과 이 제품의 허가사항에 신고한 내용이 반영되어 있지 않다고 밝혔다.
다만 라미실크림의 사용상주의사항에 '유소아게는 투여하지 말 것'이라고 명시돼 있다고 덧붙였다.
따라서 식약청은 신고한 내용을 의약품 안전성과 관련한 데이터베이스에 포함시키고 해당 의약품의 부작용 사례를 지속적으로 관찰할 예정이라고 강조했다.
안전성 데이타베이스에 포함시키면 향후 비슷한 사례가 또 다시 발생했을 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할수 있다. 따라서 상황에 따라 라미실크림에 대한 허가사항 변경을 검토하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
그러나 현재로서는 식약청이 해당 제약사에 행정처분 등을 내릴수 있는 법적인 근거가 없고 부작용 피해기금 등의 규정이 사실상 활성화 되어있지 않아, 피해 보상등에 대하여는 상대방과 합의를 보는 방법과, 제조물책임법 등에 의해 배상을 받으실 수 있는지 여부를 소송을 통해 해결할수 있을 것으로 예상된다.
한편 평택에서 약국을 경영하고 있는 S약사는 올초 8살난 딸의 몸에 어루러기(피부백선)가 생겨 라미실 연고를 3일 간격으로 수 회 발라주다가, 바른 부위가 탈색돼 병원에서 백반증이라는 판명을 받았다고 식약청에 신고한바 있다.
특히 S약사는 제조사인 노바티스사에 전화를 하니 그런 부작용은 보고 된바 없고 제조사의 책임이 없다며, 소송을 걸라는 답변만 받았다고 주장했다.
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