HOME
랩프론티어 30품목중 11품목 조작 '최다'
식약청, 생동 조작확인 8개 시험기관 발표
가인호 기자
leejj@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2006.07.06 13:51
수정 2006.07.06 19:01
30개 생동조작 품목 가운데 랩프론티어가 총 11개품목을 차지하고 있는 것으로 나타나 지난번에 이어 또다시 최다를 기록한 것으로 나타났다.
식약청이 밝힌 30개 생동조작 품목 중 시험기관별 분류에 따르면 랩프론티어가 총 11개품목이 연루된 것으로 나타나 최다를 기록했다.
랩프론티어는 지난 4월 1차 발표당시에도 10개 품목 중 5개품목을 차지하며 도마위에 오른바 있다.
이번 2차때도 랩프론티어는 참제약의 '유니콕스캡슐' 등 11품목에 대한 시험결과를 조작한 것으로 나타났다.
랩프론티어는 바이오코아 등과 함께 생동시험실적이 가장 높은 기관으로 알려져 있다.
이어 경희대학교가 국제약품 '지릭스정' 등 6개품목을 조작한 것으로 나타나 뒤를 이었다.
또한 중앙대학교가 동광제약의 '시크렌캡슐' 등 4개품목을 조작한것으로 조사됐다.
바이오메디앙(3개품목), 아이바이오팜(2개품목), 충남대학교(2개품목), 의수협(1개품목), 바이오코아(1개품목) 등도 생동조작에서 자유롭지 못했다.
한편 식약청은 생동성시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 인적 물적 요건 확인을 거쳐 생동성시험기관을 지정하고, 지정된 기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거 마련하기 위해 '07년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다.
또한 생동성시험기관에 대한 신뢰성 제고를 위해 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 이미 7월 1일부터 시행 중이며 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련하여 이미 시행중이라고 밝혔다.
식약청이 밝힌 30개 생동조작 품목 중 시험기관별 분류에 따르면 랩프론티어가 총 11개품목이 연루된 것으로 나타나 최다를 기록했다.
랩프론티어는 지난 4월 1차 발표당시에도 10개 품목 중 5개품목을 차지하며 도마위에 오른바 있다.
이번 2차때도 랩프론티어는 참제약의 '유니콕스캡슐' 등 11품목에 대한 시험결과를 조작한 것으로 나타났다.
랩프론티어는 바이오코아 등과 함께 생동시험실적이 가장 높은 기관으로 알려져 있다.
이어 경희대학교가 국제약품 '지릭스정' 등 6개품목을 조작한 것으로 나타나 뒤를 이었다.
또한 중앙대학교가 동광제약의 '시크렌캡슐' 등 4개품목을 조작한것으로 조사됐다.
바이오메디앙(3개품목), 아이바이오팜(2개품목), 충남대학교(2개품목), 의수협(1개품목), 바이오코아(1개품목) 등도 생동조작에서 자유롭지 못했다.
한편 식약청은 생동성시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 인적 물적 요건 확인을 거쳐 생동성시험기관을 지정하고, 지정된 기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거 마련하기 위해 '07년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다.
또한 생동성시험기관에 대한 신뢰성 제고를 위해 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 이미 7월 1일부터 시행 중이며 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련하여 이미 시행중이라고 밝혔다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 메지온,AEPC 2026서 'JURVIGO' 3상 추가임상 인지도 확대 '전력' -
2 한․중․일 바이오의약품 생산캐파 확장 경쟁 치열...삼바로직스 부동 ‘1위’ -
3 아리바이오, 알츠하이머 신약으로 7조 원 '잭팟'… 누적 계약만 10조 돌파 -
4 리가켐바이오, CLDN18.2 ADC 글로벌 임상 본격화…미국 FDA IND 승인 -
5 큐로셀 김건수 대표 “국내 첫 CAR-T 림카토, 고가 수입품 국산화 전환점” -
6 '조 단위' R&D 시대 명암… 제약업계, 속도와 실속 사이 답 찾다 -
7 오스코텍,유한양행 기술이전 마일스톤 분배금 수령 -
8 ‘살 빼는 약’ 넘어 ‘만성질환 플랫폼’으로…위고비 새 데이터 대거 공개 -
9 약가유연계약 제도화…신약 약가협상 방식 바뀐다 -
10 GC녹십자, 머크와 바이오의약품 생산 협력 MOU 체결
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
랩프론티어 30품목중 11품목 조작 '최다'
식약청, 생동 조작확인 8개 시험기관 발표
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.07.06 13:51 수정 2006.07.06 19:01
30개 생동조작 품목 가운데 랩프론티어가 총 11개품목을 차지하고 있는 것으로 나타나 지난번에 이어 또다시 최다를 기록한 것으로 나타났다.
식약청이 밝힌 30개 생동조작 품목 중 시험기관별 분류에 따르면 랩프론티어가 총 11개품목이 연루된 것으로 나타나 최다를 기록했다.
랩프론티어는 지난 4월 1차 발표당시에도 10개 품목 중 5개품목을 차지하며 도마위에 오른바 있다.
이번 2차때도 랩프론티어는 참제약의 '유니콕스캡슐' 등 11품목에 대한 시험결과를 조작한 것으로 나타났다.
랩프론티어는 바이오코아 등과 함께 생동시험실적이 가장 높은 기관으로 알려져 있다.
이어 경희대학교가 국제약품 '지릭스정' 등 6개품목을 조작한 것으로 나타나 뒤를 이었다.
또한 중앙대학교가 동광제약의 '시크렌캡슐' 등 4개품목을 조작한것으로 조사됐다.
바이오메디앙(3개품목), 아이바이오팜(2개품목), 충남대학교(2개품목), 의수협(1개품목), 바이오코아(1개품목) 등도 생동조작에서 자유롭지 못했다.
한편 식약청은 생동성시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 인적 물적 요건 확인을 거쳐 생동성시험기관을 지정하고, 지정된 기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거 마련하기 위해 '07년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다.
또한 생동성시험기관에 대한 신뢰성 제고를 위해 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 이미 7월 1일부터 시행 중이며 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련하여 이미 시행중이라고 밝혔다.
식약청이 밝힌 30개 생동조작 품목 중 시험기관별 분류에 따르면 랩프론티어가 총 11개품목이 연루된 것으로 나타나 최다를 기록했다.
랩프론티어는 지난 4월 1차 발표당시에도 10개 품목 중 5개품목을 차지하며 도마위에 오른바 있다.
이번 2차때도 랩프론티어는 참제약의 '유니콕스캡슐' 등 11품목에 대한 시험결과를 조작한 것으로 나타났다.
랩프론티어는 바이오코아 등과 함께 생동시험실적이 가장 높은 기관으로 알려져 있다.
이어 경희대학교가 국제약품 '지릭스정' 등 6개품목을 조작한 것으로 나타나 뒤를 이었다.
또한 중앙대학교가 동광제약의 '시크렌캡슐' 등 4개품목을 조작한것으로 조사됐다.
바이오메디앙(3개품목), 아이바이오팜(2개품목), 충남대학교(2개품목), 의수협(1개품목), 바이오코아(1개품목) 등도 생동조작에서 자유롭지 못했다.
한편 식약청은 생동성시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 엄격한 인적 물적 요건 확인을 거쳐 생동성시험기관을 지정하고, 지정된 기관에 대한 정도관리 및 행정처분 근거 마련하기 위해 '07년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다.
또한 생동성시험기관에 대한 신뢰성 제고를 위해 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 이미 7월 1일부터 시행 중이며 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련하여 이미 시행중이라고 밝혔다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.