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"신규염 개량신약 허가규정 정비 시급"
식약청, 한미약품에 보완자료 제출 요구
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.03.18 14:55
수정 2005.03.21 09:28
재심사 기간중 신규염을 사용한 개량신약 허가가 뜨거운 감자로 떠오른 가운데 안전성·유효성심사기준 자체가 모호해 이에 대한 정비가 시급하다는 지적이 강하게 제기되고 있다.
특히 현행 규정으로는 앞으로 재심사기간 중 신규염을 사용한 개량신약 허가에 큰 걸림돌로 작용할 것이 확실시됨에 따라 문제가 있다는 설명이다.
한편 식약청은 조만간 허가요건을 충족시키기 위한 추가 보완자료를 한미약품측에 요구할 것으로 전해짐에 따라 자료수위에 상당한 관심이 모아지고 있다.
<현안>
한미약품은 한국애보트와 일성신약이 공동 판촉하고 있는 비만치료제'리덕틸 캅셀'(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약 '슬리머캅셀'을 개발, 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있다.
한미약품은 이와 관련 지난해 12월 22일 재심사 기간(원 개발사 한국애보트 리덕틸 캅셀 2001년 7월 2일~2007년 7월 1일)중 염이 다른 의약품 허가 신청을 했다.
그러나 식약청은 국내규정에는 없는 활성성분(active moiety)이 같다는 이유와 외교통상부에 의견조회를 해야한다는 이유 등을 들어 지난 2월 17일자로 허가 심사 지연 통보 한 후 지금가지 허가를 안해주고 있는 것으로 전해졌다.
<무엇이 쟁점인가>
현재 슬리머캄셀 허가와 관련 쟁점사항은 1.신약과 염이다른 의약품의 동일품목 여부(안유심사 규정 7조) 2.재심사 기간 중 염이 다른 의약품의 신청 시 심사에 필요한 자료(안유심사 규정 5조)등이다.
안유심사 규정 7조(제출자료 면제)는 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 이성체 및 염류)하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 역리작용이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정…중간 생략…되는 것은 임상시험성적서에 관한 자료로 독성, 약리, 임상자료를 갈음할수 있다고 규정하고 있다.
또한 안유심사 규정 5조(의약품 등의 자료제출 범위)는 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 허가신청하고자 할 경우에는 최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 '동등범위' 이상의 자료를 제출하여야 한다고 명시하고 있다.
이와관련 한미약품측은 신규염인 개량신약은 주성분이 다른 물질임이 명백하기 때문에 신규 개량신약인 슬리머의 허가진행절차에는 아무런 하자가 없다고 주장해왔다.
반면 식약청은 리덕틸과 슬리머캅셀은 염기가 달라도 활성성분이 같기 때문에 동일한 품목으로 보아야 하며, 안유심사 규정 5조를 적용 받는다는 입장을 밝히고 있다.
<식약청 보완자료 요구할 듯>
식약청은 이와관련 한미약품 슬리머캅셀의 허가가 이뤄지기 위해서는 '원 개발사가 허가 시 제출한 자료(독성, 약리. 임상)를 배제한 상태에서 후발 품목(슬리머)의 안전성·유효성 평가에 필요한 자료'를 제출해야 한다는 입장이다.
즉, 재심사기간 중 허가조항에 해당하는 ‘동등이상의 자료제출’과 관련 현 시점에서 안전성유효성 판단에 필요한 자료로 해석해야한다는 것.
다만 애보트의 리덕틸 허가시점이 아닌 현재 시점에서 자료요건을 구해야 한다는 것을 전제조건으로 제시하고 있다.
이에따라 식약청은 한미약품 측에 리덕틸의 허가시점인 2001년 7월 이후 의약품시판후조사(PMS)자료가 국내 임상자료로 축적되었으므로 이 결과를 포함해, SCI논문(과학논문인용색인) 등 공개돼있는 '시부트라민'관련 자료를 감안해 허가에 필요한 자료 제출을 한미약품 측에 요구할 것으로 보인다.
따라서 식약청은 동등이상의 자료제출 요건을 통상차원이 아닌 5조10항과 7조6항을 동시에 충족시킬 수 있는 허가요건을 만드는 것이 핵심이라고 주장하고 있다.
<관련규정 재정비 시급>
이번 한미약품 슬리머캅셀 허가와 관련 약업계는 이번 기회에 모호하게 규정돼 있는 안유심사 규정에 대한 손질이 시급하다는 주장을 강하게 제기하고 있다.
특히 5조에서 규정하고 있는 '동등범위 이상의 자료'는 과연 어떤 것이 동등범위 이상의 자료인지가 구체적이지 않아 문제가 있다는 설명이다.
또한 안유심사 규정 7조에 근거했을 경우 당연히 한미약품 슬리머캅셀은 추가자료 제출이 필요 없지만, 5조에 대한 전제·단서조항이 없다는 이유로 한미약품 측에 또 다른 자료제출을 요구하는 것도 무리가 있다는 지적이다.
한편 이번 슬리머캅셀 허가와 관련 안유심사 규정과는 별개로 통상압력이 있었다는 외부적 요인이 강하게 제기됨에 따라, 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약 개발에도 영향을 미치는 전례가 될 수 있기에 국내 제약산업 보호를 위해서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가심사가 이루어져야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.
특히 현행 규정으로는 앞으로 재심사기간 중 신규염을 사용한 개량신약 허가에 큰 걸림돌로 작용할 것이 확실시됨에 따라 문제가 있다는 설명이다.
한편 식약청은 조만간 허가요건을 충족시키기 위한 추가 보완자료를 한미약품측에 요구할 것으로 전해짐에 따라 자료수위에 상당한 관심이 모아지고 있다.
<현안>
한미약품은 한국애보트와 일성신약이 공동 판촉하고 있는 비만치료제'리덕틸 캅셀'(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약 '슬리머캅셀'을 개발, 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있다.
한미약품은 이와 관련 지난해 12월 22일 재심사 기간(원 개발사 한국애보트 리덕틸 캅셀 2001년 7월 2일~2007년 7월 1일)중 염이 다른 의약품 허가 신청을 했다.
그러나 식약청은 국내규정에는 없는 활성성분(active moiety)이 같다는 이유와 외교통상부에 의견조회를 해야한다는 이유 등을 들어 지난 2월 17일자로 허가 심사 지연 통보 한 후 지금가지 허가를 안해주고 있는 것으로 전해졌다.
<무엇이 쟁점인가>
현재 슬리머캄셀 허가와 관련 쟁점사항은 1.신약과 염이다른 의약품의 동일품목 여부(안유심사 규정 7조) 2.재심사 기간 중 염이 다른 의약품의 신청 시 심사에 필요한 자료(안유심사 규정 5조)등이다.
안유심사 규정 7조(제출자료 면제)는 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 이성체 및 염류)하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 역리작용이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정…중간 생략…되는 것은 임상시험성적서에 관한 자료로 독성, 약리, 임상자료를 갈음할수 있다고 규정하고 있다.
또한 안유심사 규정 5조(의약품 등의 자료제출 범위)는 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 허가신청하고자 할 경우에는 최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 '동등범위' 이상의 자료를 제출하여야 한다고 명시하고 있다.
이와관련 한미약품측은 신규염인 개량신약은 주성분이 다른 물질임이 명백하기 때문에 신규 개량신약인 슬리머의 허가진행절차에는 아무런 하자가 없다고 주장해왔다.
반면 식약청은 리덕틸과 슬리머캅셀은 염기가 달라도 활성성분이 같기 때문에 동일한 품목으로 보아야 하며, 안유심사 규정 5조를 적용 받는다는 입장을 밝히고 있다.
<식약청 보완자료 요구할 듯>
식약청은 이와관련 한미약품 슬리머캅셀의 허가가 이뤄지기 위해서는 '원 개발사가 허가 시 제출한 자료(독성, 약리. 임상)를 배제한 상태에서 후발 품목(슬리머)의 안전성·유효성 평가에 필요한 자료'를 제출해야 한다는 입장이다.
즉, 재심사기간 중 허가조항에 해당하는 ‘동등이상의 자료제출’과 관련 현 시점에서 안전성유효성 판단에 필요한 자료로 해석해야한다는 것.
다만 애보트의 리덕틸 허가시점이 아닌 현재 시점에서 자료요건을 구해야 한다는 것을 전제조건으로 제시하고 있다.
이에따라 식약청은 한미약품 측에 리덕틸의 허가시점인 2001년 7월 이후 의약품시판후조사(PMS)자료가 국내 임상자료로 축적되었으므로 이 결과를 포함해, SCI논문(과학논문인용색인) 등 공개돼있는 '시부트라민'관련 자료를 감안해 허가에 필요한 자료 제출을 한미약품 측에 요구할 것으로 보인다.
따라서 식약청은 동등이상의 자료제출 요건을 통상차원이 아닌 5조10항과 7조6항을 동시에 충족시킬 수 있는 허가요건을 만드는 것이 핵심이라고 주장하고 있다.
<관련규정 재정비 시급>
이번 한미약품 슬리머캅셀 허가와 관련 약업계는 이번 기회에 모호하게 규정돼 있는 안유심사 규정에 대한 손질이 시급하다는 주장을 강하게 제기하고 있다.
특히 5조에서 규정하고 있는 '동등범위 이상의 자료'는 과연 어떤 것이 동등범위 이상의 자료인지가 구체적이지 않아 문제가 있다는 설명이다.
또한 안유심사 규정 7조에 근거했을 경우 당연히 한미약품 슬리머캅셀은 추가자료 제출이 필요 없지만, 5조에 대한 전제·단서조항이 없다는 이유로 한미약품 측에 또 다른 자료제출을 요구하는 것도 무리가 있다는 지적이다.
한편 이번 슬리머캅셀 허가와 관련 안유심사 규정과는 별개로 통상압력이 있었다는 외부적 요인이 강하게 제기됨에 따라, 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약 개발에도 영향을 미치는 전례가 될 수 있기에 국내 제약산업 보호를 위해서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가심사가 이루어져야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.
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"신규염 개량신약 허가규정 정비 시급"
식약청, 한미약품에 보완자료 제출 요구
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.03.18 14:55 수정 2005.03.21 09:28
재심사 기간중 신규염을 사용한 개량신약 허가가 뜨거운 감자로 떠오른 가운데 안전성·유효성심사기준 자체가 모호해 이에 대한 정비가 시급하다는 지적이 강하게 제기되고 있다.
특히 현행 규정으로는 앞으로 재심사기간 중 신규염을 사용한 개량신약 허가에 큰 걸림돌로 작용할 것이 확실시됨에 따라 문제가 있다는 설명이다.
한편 식약청은 조만간 허가요건을 충족시키기 위한 추가 보완자료를 한미약품측에 요구할 것으로 전해짐에 따라 자료수위에 상당한 관심이 모아지고 있다.
<현안>
한미약품은 한국애보트와 일성신약이 공동 판촉하고 있는 비만치료제'리덕틸 캅셀'(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약 '슬리머캅셀'을 개발, 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있다.
한미약품은 이와 관련 지난해 12월 22일 재심사 기간(원 개발사 한국애보트 리덕틸 캅셀 2001년 7월 2일~2007년 7월 1일)중 염이 다른 의약품 허가 신청을 했다.
그러나 식약청은 국내규정에는 없는 활성성분(active moiety)이 같다는 이유와 외교통상부에 의견조회를 해야한다는 이유 등을 들어 지난 2월 17일자로 허가 심사 지연 통보 한 후 지금가지 허가를 안해주고 있는 것으로 전해졌다.
<무엇이 쟁점인가>
현재 슬리머캄셀 허가와 관련 쟁점사항은 1.신약과 염이다른 의약품의 동일품목 여부(안유심사 규정 7조) 2.재심사 기간 중 염이 다른 의약품의 신청 시 심사에 필요한 자료(안유심사 규정 5조)등이다.
안유심사 규정 7조(제출자료 면제)는 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 이성체 및 염류)하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 역리작용이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정…중간 생략…되는 것은 임상시험성적서에 관한 자료로 독성, 약리, 임상자료를 갈음할수 있다고 규정하고 있다.
또한 안유심사 규정 5조(의약품 등의 자료제출 범위)는 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 허가신청하고자 할 경우에는 최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 '동등범위' 이상의 자료를 제출하여야 한다고 명시하고 있다.
이와관련 한미약품측은 신규염인 개량신약은 주성분이 다른 물질임이 명백하기 때문에 신규 개량신약인 슬리머의 허가진행절차에는 아무런 하자가 없다고 주장해왔다.
반면 식약청은 리덕틸과 슬리머캅셀은 염기가 달라도 활성성분이 같기 때문에 동일한 품목으로 보아야 하며, 안유심사 규정 5조를 적용 받는다는 입장을 밝히고 있다.
<식약청 보완자료 요구할 듯>
식약청은 이와관련 한미약품 슬리머캅셀의 허가가 이뤄지기 위해서는 '원 개발사가 허가 시 제출한 자료(독성, 약리. 임상)를 배제한 상태에서 후발 품목(슬리머)의 안전성·유효성 평가에 필요한 자료'를 제출해야 한다는 입장이다.
즉, 재심사기간 중 허가조항에 해당하는 ‘동등이상의 자료제출’과 관련 현 시점에서 안전성유효성 판단에 필요한 자료로 해석해야한다는 것.
다만 애보트의 리덕틸 허가시점이 아닌 현재 시점에서 자료요건을 구해야 한다는 것을 전제조건으로 제시하고 있다.
이에따라 식약청은 한미약품 측에 리덕틸의 허가시점인 2001년 7월 이후 의약품시판후조사(PMS)자료가 국내 임상자료로 축적되었으므로 이 결과를 포함해, SCI논문(과학논문인용색인) 등 공개돼있는 '시부트라민'관련 자료를 감안해 허가에 필요한 자료 제출을 한미약품 측에 요구할 것으로 보인다.
따라서 식약청은 동등이상의 자료제출 요건을 통상차원이 아닌 5조10항과 7조6항을 동시에 충족시킬 수 있는 허가요건을 만드는 것이 핵심이라고 주장하고 있다.
<관련규정 재정비 시급>
이번 한미약품 슬리머캅셀 허가와 관련 약업계는 이번 기회에 모호하게 규정돼 있는 안유심사 규정에 대한 손질이 시급하다는 주장을 강하게 제기하고 있다.
특히 5조에서 규정하고 있는 '동등범위 이상의 자료'는 과연 어떤 것이 동등범위 이상의 자료인지가 구체적이지 않아 문제가 있다는 설명이다.
또한 안유심사 규정 7조에 근거했을 경우 당연히 한미약품 슬리머캅셀은 추가자료 제출이 필요 없지만, 5조에 대한 전제·단서조항이 없다는 이유로 한미약품 측에 또 다른 자료제출을 요구하는 것도 무리가 있다는 지적이다.
한편 이번 슬리머캅셀 허가와 관련 안유심사 규정과는 별개로 통상압력이 있었다는 외부적 요인이 강하게 제기됨에 따라, 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약 개발에도 영향을 미치는 전례가 될 수 있기에 국내 제약산업 보호를 위해서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가심사가 이루어져야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.
특히 현행 규정으로는 앞으로 재심사기간 중 신규염을 사용한 개량신약 허가에 큰 걸림돌로 작용할 것이 확실시됨에 따라 문제가 있다는 설명이다.
한편 식약청은 조만간 허가요건을 충족시키기 위한 추가 보완자료를 한미약품측에 요구할 것으로 전해짐에 따라 자료수위에 상당한 관심이 모아지고 있다.
<현안>
한미약품은 한국애보트와 일성신약이 공동 판촉하고 있는 비만치료제'리덕틸 캅셀'(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 메실산 시부트라민을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약 '슬리머캅셀'을 개발, 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있다.
한미약품은 이와 관련 지난해 12월 22일 재심사 기간(원 개발사 한국애보트 리덕틸 캅셀 2001년 7월 2일~2007년 7월 1일)중 염이 다른 의약품 허가 신청을 했다.
그러나 식약청은 국내규정에는 없는 활성성분(active moiety)이 같다는 이유와 외교통상부에 의견조회를 해야한다는 이유 등을 들어 지난 2월 17일자로 허가 심사 지연 통보 한 후 지금가지 허가를 안해주고 있는 것으로 전해졌다.
<무엇이 쟁점인가>
현재 슬리머캄셀 허가와 관련 쟁점사항은 1.신약과 염이다른 의약품의 동일품목 여부(안유심사 규정 7조) 2.재심사 기간 중 염이 다른 의약품의 신청 시 심사에 필요한 자료(안유심사 규정 5조)등이다.
안유심사 규정 7조(제출자료 면제)는 국내에서 허가된 의약품과 화학적 기본골격이 동일(예 이성체 및 염류)하고 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 역리작용이 허가된 의약품과 거의 동등하다고 추정…중간 생략…되는 것은 임상시험성적서에 관한 자료로 독성, 약리, 임상자료를 갈음할수 있다고 규정하고 있다.
또한 안유심사 규정 5조(의약품 등의 자료제출 범위)는 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목을 허가신청하고자 할 경우에는 최초 허가 시 제출된 자료가 아닌 것으로서 '동등범위' 이상의 자료를 제출하여야 한다고 명시하고 있다.
이와관련 한미약품측은 신규염인 개량신약은 주성분이 다른 물질임이 명백하기 때문에 신규 개량신약인 슬리머의 허가진행절차에는 아무런 하자가 없다고 주장해왔다.
반면 식약청은 리덕틸과 슬리머캅셀은 염기가 달라도 활성성분이 같기 때문에 동일한 품목으로 보아야 하며, 안유심사 규정 5조를 적용 받는다는 입장을 밝히고 있다.
<식약청 보완자료 요구할 듯>
식약청은 이와관련 한미약품 슬리머캅셀의 허가가 이뤄지기 위해서는 '원 개발사가 허가 시 제출한 자료(독성, 약리. 임상)를 배제한 상태에서 후발 품목(슬리머)의 안전성·유효성 평가에 필요한 자료'를 제출해야 한다는 입장이다.
즉, 재심사기간 중 허가조항에 해당하는 ‘동등이상의 자료제출’과 관련 현 시점에서 안전성유효성 판단에 필요한 자료로 해석해야한다는 것.
다만 애보트의 리덕틸 허가시점이 아닌 현재 시점에서 자료요건을 구해야 한다는 것을 전제조건으로 제시하고 있다.
이에따라 식약청은 한미약품 측에 리덕틸의 허가시점인 2001년 7월 이후 의약품시판후조사(PMS)자료가 국내 임상자료로 축적되었으므로 이 결과를 포함해, SCI논문(과학논문인용색인) 등 공개돼있는 '시부트라민'관련 자료를 감안해 허가에 필요한 자료 제출을 한미약품 측에 요구할 것으로 보인다.
따라서 식약청은 동등이상의 자료제출 요건을 통상차원이 아닌 5조10항과 7조6항을 동시에 충족시킬 수 있는 허가요건을 만드는 것이 핵심이라고 주장하고 있다.
<관련규정 재정비 시급>
이번 한미약품 슬리머캅셀 허가와 관련 약업계는 이번 기회에 모호하게 규정돼 있는 안유심사 규정에 대한 손질이 시급하다는 주장을 강하게 제기하고 있다.
특히 5조에서 규정하고 있는 '동등범위 이상의 자료'는 과연 어떤 것이 동등범위 이상의 자료인지가 구체적이지 않아 문제가 있다는 설명이다.
또한 안유심사 규정 7조에 근거했을 경우 당연히 한미약품 슬리머캅셀은 추가자료 제출이 필요 없지만, 5조에 대한 전제·단서조항이 없다는 이유로 한미약품 측에 또 다른 자료제출을 요구하는 것도 무리가 있다는 지적이다.
한편 이번 슬리머캅셀 허가와 관련 안유심사 규정과는 별개로 통상압력이 있었다는 외부적 요인이 강하게 제기됨에 따라, 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약 개발에도 영향을 미치는 전례가 될 수 있기에 국내 제약산업 보호를 위해서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가심사가 이루어져야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.
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