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아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 제제(상품명 엘리델) 및 타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)에 대한 복약지도에 각별히 유의해야 할것으로 보인다.
식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 '피메크로리무스 제제'(상품명 : 엘리델) 및 '타크로리무스 제제'(상품명 : 프로토픽)의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라, 대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용의 의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 16일자로 배포했다.
안전성 서한의 주내용은 *2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 *다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) *환자의 증상을 조절하기 위하여 필요한 최소량만을 사용할 것 *면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다.
이번 안전성 서한은 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재, 엘리델 10건 / 프로토픽 19건)가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정에 따른 것이라는 것이 식약청 설명이다.
앞으로 식약청에서는 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토한 후 이들 제제의 용법‧용량, 사용상의주의사항 등을 변경할 계획에 있다고 덧붙였다.
한편 동제제는 한국노바티스의 “엘리델 크림1%”(21억3천만원) 한국후지사와약품(주)의 “프로토픽연고0.03% 및 0.1%”(8억3천만원) 등이 수입되고 있다.
식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 '피메크로리무스 제제'(상품명 : 엘리델) 및 '타크로리무스 제제'(상품명 : 프로토픽)의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라, 대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용의 의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 16일자로 배포했다.
안전성 서한의 주내용은 *2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 *다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) *환자의 증상을 조절하기 위하여 필요한 최소량만을 사용할 것 *면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다.
이번 안전성 서한은 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재, 엘리델 10건 / 프로토픽 19건)가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정에 따른 것이라는 것이 식약청 설명이다.
앞으로 식약청에서는 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토한 후 이들 제제의 용법‧용량, 사용상의주의사항 등을 변경할 계획에 있다고 덧붙였다.
한편 동제제는 한국노바티스의 “엘리델 크림1%”(21억3천만원) 한국후지사와약품(주)의 “프로토픽연고0.03% 및 0.1%”(8억3천만원) 등이 수입되고 있다.
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"일부 아토피치료제 소아환자 투약 중지"
식약청, 약사회 등에 안전성서한 배포
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.03.16 10:27
아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 제제(상품명 엘리델) 및 타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)에 대한 복약지도에 각별히 유의해야 할것으로 보인다.
식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 '피메크로리무스 제제'(상품명 : 엘리델) 및 '타크로리무스 제제'(상품명 : 프로토픽)의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라, 대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용의 의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 16일자로 배포했다.
안전성 서한의 주내용은 *2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 *다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) *환자의 증상을 조절하기 위하여 필요한 최소량만을 사용할 것 *면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다.
이번 안전성 서한은 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재, 엘리델 10건 / 프로토픽 19건)가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정에 따른 것이라는 것이 식약청 설명이다.
앞으로 식약청에서는 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토한 후 이들 제제의 용법‧용량, 사용상의주의사항 등을 변경할 계획에 있다고 덧붙였다.
한편 동제제는 한국노바티스의 “엘리델 크림1%”(21억3천만원) 한국후지사와약품(주)의 “프로토픽연고0.03% 및 0.1%”(8억3천만원) 등이 수입되고 있다.
식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 '피메크로리무스 제제'(상품명 : 엘리델) 및 '타크로리무스 제제'(상품명 : 프로토픽)의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라, 대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용의 의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)을 16일자로 배포했다.
안전성 서한의 주내용은 *2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 *다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) *환자의 증상을 조절하기 위하여 필요한 최소량만을 사용할 것 *면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다.
이번 안전성 서한은 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재, 엘리델 10건 / 프로토픽 19건)가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정에 따른 것이라는 것이 식약청 설명이다.
앞으로 식약청에서는 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토한 후 이들 제제의 용법‧용량, 사용상의주의사항 등을 변경할 계획에 있다고 덧붙였다.
한편 동제제는 한국노바티스의 “엘리델 크림1%”(21억3천만원) 한국후지사와약품(주)의 “프로토픽연고0.03% 및 0.1%”(8억3천만원) 등이 수입되고 있다.
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