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제약사 소품종 다량생산 체제 전환
차등평가제 영향, 품목정리·시설개보수 활발
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.03.15 11:51
수정 2005.03.15 23:44
KGMP 업소 차등평가제 시행에 따라 의약품제조업소들이 큰 변화를 맞고 있다.
식품의약품안전청에 따르면 오는 4월부터 226개 모든 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품제조시설 개·보수에 나서는 등 변화를 모색하고 있다.
실제로 상당수 제약업소들은 올해 1월~3월까지 품목자진취하를 하는 사례가 큰 폭으로 상승했다는 것이 식약청 설명이다.
제약업소들이 자진취하를 통한 자연스러운 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 재편하고 있다는 것.
특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다.
이러한 '소품종 다량생산체제'로의 전환은 자연스럽게 품목 전문화가 이뤄질 것으로 보여, 결국 의약품 품질관리 향상을 유도할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용한다는 지적이다.
이와 함께 차등평가제 영향에 따라 이번 기회에 상당수 제약사들이 제조시설 개·보수를 활발히 진행하고 있어 제도가 시행되기도 전에 제약업소의 상향 평준화가 유도되고 있다는 의견이다.
제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다는 설명.
식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있는 것으로 보인다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 설명했다.
또 다른 관계자는 "품목정리 문제는 제약사 개발부와 영업부간 마찰로 쉬운 일이 아니고, 시설 개·보수 또한 CEO와 공장과의 이해관계가 엇갈려 쉽게 나서지 못하는 부분이었으나, 차등평가제 시행에 따라 이런 부분들이 해결되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.
한편 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전청에 따르면 오는 4월부터 226개 모든 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품제조시설 개·보수에 나서는 등 변화를 모색하고 있다.
실제로 상당수 제약업소들은 올해 1월~3월까지 품목자진취하를 하는 사례가 큰 폭으로 상승했다는 것이 식약청 설명이다.
제약업소들이 자진취하를 통한 자연스러운 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 재편하고 있다는 것.
특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다.
이러한 '소품종 다량생산체제'로의 전환은 자연스럽게 품목 전문화가 이뤄질 것으로 보여, 결국 의약품 품질관리 향상을 유도할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용한다는 지적이다.
이와 함께 차등평가제 영향에 따라 이번 기회에 상당수 제약사들이 제조시설 개·보수를 활발히 진행하고 있어 제도가 시행되기도 전에 제약업소의 상향 평준화가 유도되고 있다는 의견이다.
제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다는 설명.
식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있는 것으로 보인다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 설명했다.
또 다른 관계자는 "품목정리 문제는 제약사 개발부와 영업부간 마찰로 쉬운 일이 아니고, 시설 개·보수 또한 CEO와 공장과의 이해관계가 엇갈려 쉽게 나서지 못하는 부분이었으나, 차등평가제 시행에 따라 이런 부분들이 해결되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.
한편 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
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- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.03.15 11:51 수정 2005.03.15 23:44
KGMP 업소 차등평가제 시행에 따라 의약품제조업소들이 큰 변화를 맞고 있다.
식품의약품안전청에 따르면 오는 4월부터 226개 모든 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품제조시설 개·보수에 나서는 등 변화를 모색하고 있다.
실제로 상당수 제약업소들은 올해 1월~3월까지 품목자진취하를 하는 사례가 큰 폭으로 상승했다는 것이 식약청 설명이다.
제약업소들이 자진취하를 통한 자연스러운 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 재편하고 있다는 것.
특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다.
이러한 '소품종 다량생산체제'로의 전환은 자연스럽게 품목 전문화가 이뤄질 것으로 보여, 결국 의약품 품질관리 향상을 유도할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용한다는 지적이다.
이와 함께 차등평가제 영향에 따라 이번 기회에 상당수 제약사들이 제조시설 개·보수를 활발히 진행하고 있어 제도가 시행되기도 전에 제약업소의 상향 평준화가 유도되고 있다는 의견이다.
제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다는 설명.
식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있는 것으로 보인다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 설명했다.
또 다른 관계자는 "품목정리 문제는 제약사 개발부와 영업부간 마찰로 쉬운 일이 아니고, 시설 개·보수 또한 CEO와 공장과의 이해관계가 엇갈려 쉽게 나서지 못하는 부분이었으나, 차등평가제 시행에 따라 이런 부분들이 해결되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.
한편 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전청에 따르면 오는 4월부터 226개 모든 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품제조시설 개·보수에 나서는 등 변화를 모색하고 있다.
실제로 상당수 제약업소들은 올해 1월~3월까지 품목자진취하를 하는 사례가 큰 폭으로 상승했다는 것이 식약청 설명이다.
제약업소들이 자진취하를 통한 자연스러운 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 재편하고 있다는 것.
특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다.
이러한 '소품종 다량생산체제'로의 전환은 자연스럽게 품목 전문화가 이뤄질 것으로 보여, 결국 의약품 품질관리 향상을 유도할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용한다는 지적이다.
이와 함께 차등평가제 영향에 따라 이번 기회에 상당수 제약사들이 제조시설 개·보수를 활발히 진행하고 있어 제도가 시행되기도 전에 제약업소의 상향 평준화가 유도되고 있다는 의견이다.
제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다는 설명.
식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있는 것으로 보인다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 설명했다.
또 다른 관계자는 "품목정리 문제는 제약사 개발부와 영업부간 마찰로 쉬운 일이 아니고, 시설 개·보수 또한 CEO와 공장과의 이해관계가 엇갈려 쉽게 나서지 못하는 부분이었으나, 차등평가제 시행에 따라 이런 부분들이 해결되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.
한편 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
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