식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 '함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인'을 발간했다고 최근 밝혔다.

이번 가이드라인은 미국, 유럽 등 의약선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대해 △원료약품 및 분량 기준 △제조방법 기준 △대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 △복합성분 의약품의 적용 기준 등이다.

함량이 다른 경구용 고형제제는 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하나 주성분의 함량만 다른 제제이다.

식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 등이 생동성시험 면제 규정을 정확히 이해하여 제네릭의약품을 개발하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.