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생동성시험 관리 부실…의약품 효능 불신 우려
식약청 사후관리 미미 생동기관 '불감증' 심각
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.04.24 23:35
수정 2006.04.25 14:51
생동시험기관 대다수가 시험조사결과를 조작했다는 것이 사실로 드러나면서 생동성시험 관리에 총체적 부실이 드러난 것 아니냐는 비판의 목소리가 높아지고 있다.
다만 이 문제는 의약품에 대한 유효성에 대한 접근이지, 결코 의약품 안전성 문제로 비화되어서는 안된다는 지적이다.
관계자 등에 따르면 이번 사태는 생동시험기관의 검증제도가 없는 상황에서 시험기관의 '불감증'이 가장 큰 문제로 지적되고 있는 가운데, 식약청이 그 동안 생동인정품목 늘리기에는 적극적이었으나, 이에 대한 사후관리는 미미했다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다.
실제로 생동성시험제도는 지난 2001년 처음 도입한 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용하면서 급 물살을 타게됐다.
이후 생동인정품목은 연 1,000품목 이상씩 허가를 받으며, 현재 4000품목에 육박하고 있는 것으로 조사됐다.
이 같은 생동인정품목제도 자체는 보험재정 절감과 제네릭의약품 활성화 차원에서 매우 성공한 정책으로 받아들여졌고, 실제로도 긍정적인 효과가 큰 것으로 분석되고 있다.
그러나 문제는 이에 대한 사후관리가 미미했다는 점에서 식약청이 이번 생동성 시험 조작 파문에서 자유로울 수 없다는 지적이다.
식약청은 2001년 제도 도입부터 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 실태조사는 미미했던 것으로 확인됐다.
식약청은 2003년 35품목에 대한 실태조사를 진행하는 등 총 100여 품목에 대한 실태조사를 나름대로 진행해왔다고 하지만, 단발적으로 진행돼 왔고 조작과 관련한 문제점을 전혀 발견하지 못했다.
임상시험에 대한 식약청의 실태조사가 강도 높게 진행되고 있는 것과는 너무도 대조적으로, 생동기관에 대한 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 잘 납득이 가지 않는 다는 설명이다.
생동성시험도 엄연한 임상시험의 일종이었던 점에 비추어 볼때 생동시험기관에 대한 식약청의 태도가 그 동안 너무 안일했던 것 아니냐는 지적이다.
특히 제약사 입장에서는 생동시험기관을 믿고 생동성시험을 의뢰하고 있는 만큼 생동시험기관 설립 허가에 대한 철저한 인증 절차 및 수시 평가제도가 요구됐지만 이 또한 실시되지 않았다.
식약청이 뒤늦게 생동시험기관 지정제도를 도입한다고 하지만 이미 '소 잃고 외양간 고치는 격' 아니냐는 지적이다.
이와함께 생동성시험기관의 윤리의식 실종과 '무조건 많이 하고 보자'는 실적위주의 운영도 큰 문제점으로 지적되고 있다.
생동시험기관의 경우 생동성시험 수행이 지속적으로 증가하다 보니 시험결과 조작의 유혹에서 자유로울 수 없었던 것으로 추정된다.
결국 생동시험기관은 데이터가 틀려도 재시험을 하지 않고 시간에 쫓겨 결과를 조작하게 되는 돌이킬 수 없는 결과를 초래했다.
제약사들도 생동시험기관에 의뢰하면서 하루라도 빨리 생동인정을 받기 위해 시험기관에 무리한 요구를 했을 가능성도 제기되고 있다.
이처럼 이번 생동시험 조작 파문은 식약청과 생동시험기관, 그리고 어쩔 수 없이 공동책임을 져야하는 제약사 모두에게 책임을 물어야하는 총체적인 문제로 떠오르고 있다.
다만 이 문제는 의약품에 대한 유효성에 대한 접근이지, 결코 의약품 안전성 문제로 비화되어서는 안된다는 지적이다.
관계자 등에 따르면 이번 사태는 생동시험기관의 검증제도가 없는 상황에서 시험기관의 '불감증'이 가장 큰 문제로 지적되고 있는 가운데, 식약청이 그 동안 생동인정품목 늘리기에는 적극적이었으나, 이에 대한 사후관리는 미미했다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다.
실제로 생동성시험제도는 지난 2001년 처음 도입한 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용하면서 급 물살을 타게됐다.
이후 생동인정품목은 연 1,000품목 이상씩 허가를 받으며, 현재 4000품목에 육박하고 있는 것으로 조사됐다.
이 같은 생동인정품목제도 자체는 보험재정 절감과 제네릭의약품 활성화 차원에서 매우 성공한 정책으로 받아들여졌고, 실제로도 긍정적인 효과가 큰 것으로 분석되고 있다.
그러나 문제는 이에 대한 사후관리가 미미했다는 점에서 식약청이 이번 생동성 시험 조작 파문에서 자유로울 수 없다는 지적이다.
식약청은 2001년 제도 도입부터 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 실태조사는 미미했던 것으로 확인됐다.
식약청은 2003년 35품목에 대한 실태조사를 진행하는 등 총 100여 품목에 대한 실태조사를 나름대로 진행해왔다고 하지만, 단발적으로 진행돼 왔고 조작과 관련한 문제점을 전혀 발견하지 못했다.
임상시험에 대한 식약청의 실태조사가 강도 높게 진행되고 있는 것과는 너무도 대조적으로, 생동기관에 대한 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 잘 납득이 가지 않는 다는 설명이다.
생동성시험도 엄연한 임상시험의 일종이었던 점에 비추어 볼때 생동시험기관에 대한 식약청의 태도가 그 동안 너무 안일했던 것 아니냐는 지적이다.
특히 제약사 입장에서는 생동시험기관을 믿고 생동성시험을 의뢰하고 있는 만큼 생동시험기관 설립 허가에 대한 철저한 인증 절차 및 수시 평가제도가 요구됐지만 이 또한 실시되지 않았다.
식약청이 뒤늦게 생동시험기관 지정제도를 도입한다고 하지만 이미 '소 잃고 외양간 고치는 격' 아니냐는 지적이다.
이와함께 생동성시험기관의 윤리의식 실종과 '무조건 많이 하고 보자'는 실적위주의 운영도 큰 문제점으로 지적되고 있다.
생동시험기관의 경우 생동성시험 수행이 지속적으로 증가하다 보니 시험결과 조작의 유혹에서 자유로울 수 없었던 것으로 추정된다.
결국 생동시험기관은 데이터가 틀려도 재시험을 하지 않고 시간에 쫓겨 결과를 조작하게 되는 돌이킬 수 없는 결과를 초래했다.
제약사들도 생동시험기관에 의뢰하면서 하루라도 빨리 생동인정을 받기 위해 시험기관에 무리한 요구를 했을 가능성도 제기되고 있다.
이처럼 이번 생동시험 조작 파문은 식약청과 생동시험기관, 그리고 어쩔 수 없이 공동책임을 져야하는 제약사 모두에게 책임을 물어야하는 총체적인 문제로 떠오르고 있다.
[관련기사]
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생동성시험 관리 부실…의약품 효능 불신 우려
식약청 사후관리 미미 생동기관 '불감증' 심각
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.04.24 23:35 수정 2006.04.25 14:51
생동시험기관 대다수가 시험조사결과를 조작했다는 것이 사실로 드러나면서 생동성시험 관리에 총체적 부실이 드러난 것 아니냐는 비판의 목소리가 높아지고 있다.
다만 이 문제는 의약품에 대한 유효성에 대한 접근이지, 결코 의약품 안전성 문제로 비화되어서는 안된다는 지적이다.
관계자 등에 따르면 이번 사태는 생동시험기관의 검증제도가 없는 상황에서 시험기관의 '불감증'이 가장 큰 문제로 지적되고 있는 가운데, 식약청이 그 동안 생동인정품목 늘리기에는 적극적이었으나, 이에 대한 사후관리는 미미했다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다.
실제로 생동성시험제도는 지난 2001년 처음 도입한 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용하면서 급 물살을 타게됐다.
이후 생동인정품목은 연 1,000품목 이상씩 허가를 받으며, 현재 4000품목에 육박하고 있는 것으로 조사됐다.
이 같은 생동인정품목제도 자체는 보험재정 절감과 제네릭의약품 활성화 차원에서 매우 성공한 정책으로 받아들여졌고, 실제로도 긍정적인 효과가 큰 것으로 분석되고 있다.
그러나 문제는 이에 대한 사후관리가 미미했다는 점에서 식약청이 이번 생동성 시험 조작 파문에서 자유로울 수 없다는 지적이다.
식약청은 2001년 제도 도입부터 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 실태조사는 미미했던 것으로 확인됐다.
식약청은 2003년 35품목에 대한 실태조사를 진행하는 등 총 100여 품목에 대한 실태조사를 나름대로 진행해왔다고 하지만, 단발적으로 진행돼 왔고 조작과 관련한 문제점을 전혀 발견하지 못했다.
임상시험에 대한 식약청의 실태조사가 강도 높게 진행되고 있는 것과는 너무도 대조적으로, 생동기관에 대한 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 잘 납득이 가지 않는 다는 설명이다.
생동성시험도 엄연한 임상시험의 일종이었던 점에 비추어 볼때 생동시험기관에 대한 식약청의 태도가 그 동안 너무 안일했던 것 아니냐는 지적이다.
특히 제약사 입장에서는 생동시험기관을 믿고 생동성시험을 의뢰하고 있는 만큼 생동시험기관 설립 허가에 대한 철저한 인증 절차 및 수시 평가제도가 요구됐지만 이 또한 실시되지 않았다.
식약청이 뒤늦게 생동시험기관 지정제도를 도입한다고 하지만 이미 '소 잃고 외양간 고치는 격' 아니냐는 지적이다.
이와함께 생동성시험기관의 윤리의식 실종과 '무조건 많이 하고 보자'는 실적위주의 운영도 큰 문제점으로 지적되고 있다.
생동시험기관의 경우 생동성시험 수행이 지속적으로 증가하다 보니 시험결과 조작의 유혹에서 자유로울 수 없었던 것으로 추정된다.
결국 생동시험기관은 데이터가 틀려도 재시험을 하지 않고 시간에 쫓겨 결과를 조작하게 되는 돌이킬 수 없는 결과를 초래했다.
제약사들도 생동시험기관에 의뢰하면서 하루라도 빨리 생동인정을 받기 위해 시험기관에 무리한 요구를 했을 가능성도 제기되고 있다.
이처럼 이번 생동시험 조작 파문은 식약청과 생동시험기관, 그리고 어쩔 수 없이 공동책임을 져야하는 제약사 모두에게 책임을 물어야하는 총체적인 문제로 떠오르고 있다.
다만 이 문제는 의약품에 대한 유효성에 대한 접근이지, 결코 의약품 안전성 문제로 비화되어서는 안된다는 지적이다.
관계자 등에 따르면 이번 사태는 생동시험기관의 검증제도가 없는 상황에서 시험기관의 '불감증'이 가장 큰 문제로 지적되고 있는 가운데, 식약청이 그 동안 생동인정품목 늘리기에는 적극적이었으나, 이에 대한 사후관리는 미미했다는 점에서 문제의 심각성을 더하고 있다.
실제로 생동성시험제도는 지난 2001년 처음 도입한 이후 2003년 생동성시험 활성화 정책의 일환으로 공동생동제도와 위탁생동제도를 허용하면서 급 물살을 타게됐다.
이후 생동인정품목은 연 1,000품목 이상씩 허가를 받으며, 현재 4000품목에 육박하고 있는 것으로 조사됐다.
이 같은 생동인정품목제도 자체는 보험재정 절감과 제네릭의약품 활성화 차원에서 매우 성공한 정책으로 받아들여졌고, 실제로도 긍정적인 효과가 큰 것으로 분석되고 있다.
그러나 문제는 이에 대한 사후관리가 미미했다는 점에서 식약청이 이번 생동성 시험 조작 파문에서 자유로울 수 없다는 지적이다.
식약청은 2001년 제도 도입부터 2002년 위탁시험과 공동시험을 허용한 이후에도 실태조사는 미미했던 것으로 확인됐다.
식약청은 2003년 35품목에 대한 실태조사를 진행하는 등 총 100여 품목에 대한 실태조사를 나름대로 진행해왔다고 하지만, 단발적으로 진행돼 왔고 조작과 관련한 문제점을 전혀 발견하지 못했다.
임상시험에 대한 식약청의 실태조사가 강도 높게 진행되고 있는 것과는 너무도 대조적으로, 생동기관에 대한 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않았던 것은 잘 납득이 가지 않는 다는 설명이다.
생동성시험도 엄연한 임상시험의 일종이었던 점에 비추어 볼때 생동시험기관에 대한 식약청의 태도가 그 동안 너무 안일했던 것 아니냐는 지적이다.
특히 제약사 입장에서는 생동시험기관을 믿고 생동성시험을 의뢰하고 있는 만큼 생동시험기관 설립 허가에 대한 철저한 인증 절차 및 수시 평가제도가 요구됐지만 이 또한 실시되지 않았다.
식약청이 뒤늦게 생동시험기관 지정제도를 도입한다고 하지만 이미 '소 잃고 외양간 고치는 격' 아니냐는 지적이다.
이와함께 생동성시험기관의 윤리의식 실종과 '무조건 많이 하고 보자'는 실적위주의 운영도 큰 문제점으로 지적되고 있다.
생동시험기관의 경우 생동성시험 수행이 지속적으로 증가하다 보니 시험결과 조작의 유혹에서 자유로울 수 없었던 것으로 추정된다.
결국 생동시험기관은 데이터가 틀려도 재시험을 하지 않고 시간에 쫓겨 결과를 조작하게 되는 돌이킬 수 없는 결과를 초래했다.
제약사들도 생동시험기관에 의뢰하면서 하루라도 빨리 생동인정을 받기 위해 시험기관에 무리한 요구를 했을 가능성도 제기되고 있다.
이처럼 이번 생동시험 조작 파문은 식약청과 생동시험기관, 그리고 어쩔 수 없이 공동책임을 져야하는 제약사 모두에게 책임을 물어야하는 총체적인 문제로 떠오르고 있다.
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