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허가검토중 COX-2 저해제들에도 불똥?
FDA, '프렉시즈' '아콕시아'에 신중한 입장 피력
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.02.05 11:40
수정 2005.02.07 10:53
FDA가 COX-2 저해제들의 안전성 문제를 또 한번 "콕" 집고 나섰다.
현재 허가 유무를 검토 중에 있는 COX-2 저해제들에 대해서도 안전성 문제와 관련, 한층 신중한 입장을 내비친 문건을 지난 4일 내놓아 귀추가 주목되게 하고 있는 것.
이날 FDA가 안전성 문제를 거론한 2개 후보신약은 머크&컴퍼니社의 '아콕시아'(에토리콕시브)와 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이다.
FDA측은 문건을 통해 "허가검토 절차를 밟고 있는 이들 두 약물들도 '바이옥스'(로페콕시브)와 마찬가지로 심장마비·뇌졸중 증가 소지를 안고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 또 '아콕시아'의 경우 고혈압 발생률 상승과 관련이 있는 것으로 보인다고 덧붙였다.
특히 이 문건은 이달 말 FDA가 외부전문가들과 함께 전체 COX-2 저해제와 나프록센의 심혈관계 안전성 문제를 평가하기 위한 3일간의 회의 소집을 앞둔 가운데 나온 것이어서 더욱 각별한 관심이 쏠리게 하고 있다는 지적이다.
FDA측은 안전성 문제를 제기한 사유와 관련, "임상에서 '프렉시즈'와 나프록센, 다른 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 플라시보를 복용토록 했던 환자들을 비교분석한 결과 심장사(cardica deaths) 또는 치명적이지는 않았지만 뇌졸중이나 심장마비가 발생한 사례가 '프렉시즈' 및 '아콕시아' 복용群에서 가장 높은 수치를 보였다"고 설명했다.
다만 '프렉시즈'의 경우 위장관계 부작용 측면에서는 나프록센이나 이부프로펜 등에 비해 비교우위를 보였다고 밝혔다.
결론적으로 FDA는 '프렉시즈'와 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결론을 내리기에 앞서 추가적인 안전성 자료를 검토해야 할 필요가 있다는 입장을 제시했다.
한편 FDA는 현재 발매 중인 유이한 COX-2 저해제들인 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)·'벡스트라'(발데콕시브)와 관련해서도 가급적 다른 대체약물을 찾을 것을 의사들에게 권고하고 있는 상황이다.
아울러 OTC 통증 치료제인 나프록센에 대해서도 10일 이상 장기간 복용코자 할 경우 의사로부터 상담을 받을 것을 권장하고 있다.
이에 따라 FDA가 이달 말 소집할 회의 결과에 더욱 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.
현재 허가 유무를 검토 중에 있는 COX-2 저해제들에 대해서도 안전성 문제와 관련, 한층 신중한 입장을 내비친 문건을 지난 4일 내놓아 귀추가 주목되게 하고 있는 것.
이날 FDA가 안전성 문제를 거론한 2개 후보신약은 머크&컴퍼니社의 '아콕시아'(에토리콕시브)와 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이다.
FDA측은 문건을 통해 "허가검토 절차를 밟고 있는 이들 두 약물들도 '바이옥스'(로페콕시브)와 마찬가지로 심장마비·뇌졸중 증가 소지를 안고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 또 '아콕시아'의 경우 고혈압 발생률 상승과 관련이 있는 것으로 보인다고 덧붙였다.
특히 이 문건은 이달 말 FDA가 외부전문가들과 함께 전체 COX-2 저해제와 나프록센의 심혈관계 안전성 문제를 평가하기 위한 3일간의 회의 소집을 앞둔 가운데 나온 것이어서 더욱 각별한 관심이 쏠리게 하고 있다는 지적이다.
FDA측은 안전성 문제를 제기한 사유와 관련, "임상에서 '프렉시즈'와 나프록센, 다른 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 플라시보를 복용토록 했던 환자들을 비교분석한 결과 심장사(cardica deaths) 또는 치명적이지는 않았지만 뇌졸중이나 심장마비가 발생한 사례가 '프렉시즈' 및 '아콕시아' 복용群에서 가장 높은 수치를 보였다"고 설명했다.
다만 '프렉시즈'의 경우 위장관계 부작용 측면에서는 나프록센이나 이부프로펜 등에 비해 비교우위를 보였다고 밝혔다.
결론적으로 FDA는 '프렉시즈'와 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결론을 내리기에 앞서 추가적인 안전성 자료를 검토해야 할 필요가 있다는 입장을 제시했다.
한편 FDA는 현재 발매 중인 유이한 COX-2 저해제들인 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)·'벡스트라'(발데콕시브)와 관련해서도 가급적 다른 대체약물을 찾을 것을 의사들에게 권고하고 있는 상황이다.
아울러 OTC 통증 치료제인 나프록센에 대해서도 10일 이상 장기간 복용코자 할 경우 의사로부터 상담을 받을 것을 권장하고 있다.
이에 따라 FDA가 이달 말 소집할 회의 결과에 더욱 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.
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FDA가 COX-2 저해제들의 안전성 문제를 또 한번 "콕" 집고 나섰다.
현재 허가 유무를 검토 중에 있는 COX-2 저해제들에 대해서도 안전성 문제와 관련, 한층 신중한 입장을 내비친 문건을 지난 4일 내놓아 귀추가 주목되게 하고 있는 것.
이날 FDA가 안전성 문제를 거론한 2개 후보신약은 머크&컴퍼니社의 '아콕시아'(에토리콕시브)와 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이다.
FDA측은 문건을 통해 "허가검토 절차를 밟고 있는 이들 두 약물들도 '바이옥스'(로페콕시브)와 마찬가지로 심장마비·뇌졸중 증가 소지를 안고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 또 '아콕시아'의 경우 고혈압 발생률 상승과 관련이 있는 것으로 보인다고 덧붙였다.
특히 이 문건은 이달 말 FDA가 외부전문가들과 함께 전체 COX-2 저해제와 나프록센의 심혈관계 안전성 문제를 평가하기 위한 3일간의 회의 소집을 앞둔 가운데 나온 것이어서 더욱 각별한 관심이 쏠리게 하고 있다는 지적이다.
FDA측은 안전성 문제를 제기한 사유와 관련, "임상에서 '프렉시즈'와 나프록센, 다른 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 플라시보를 복용토록 했던 환자들을 비교분석한 결과 심장사(cardica deaths) 또는 치명적이지는 않았지만 뇌졸중이나 심장마비가 발생한 사례가 '프렉시즈' 및 '아콕시아' 복용群에서 가장 높은 수치를 보였다"고 설명했다.
다만 '프렉시즈'의 경우 위장관계 부작용 측면에서는 나프록센이나 이부프로펜 등에 비해 비교우위를 보였다고 밝혔다.
결론적으로 FDA는 '프렉시즈'와 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결론을 내리기에 앞서 추가적인 안전성 자료를 검토해야 할 필요가 있다는 입장을 제시했다.
한편 FDA는 현재 발매 중인 유이한 COX-2 저해제들인 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)·'벡스트라'(발데콕시브)와 관련해서도 가급적 다른 대체약물을 찾을 것을 의사들에게 권고하고 있는 상황이다.
아울러 OTC 통증 치료제인 나프록센에 대해서도 10일 이상 장기간 복용코자 할 경우 의사로부터 상담을 받을 것을 권장하고 있다.
이에 따라 FDA가 이달 말 소집할 회의 결과에 더욱 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.
현재 허가 유무를 검토 중에 있는 COX-2 저해제들에 대해서도 안전성 문제와 관련, 한층 신중한 입장을 내비친 문건을 지난 4일 내놓아 귀추가 주목되게 하고 있는 것.
이날 FDA가 안전성 문제를 거론한 2개 후보신약은 머크&컴퍼니社의 '아콕시아'(에토리콕시브)와 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이다.
FDA측은 문건을 통해 "허가검토 절차를 밟고 있는 이들 두 약물들도 '바이옥스'(로페콕시브)와 마찬가지로 심장마비·뇌졸중 증가 소지를 안고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 또 '아콕시아'의 경우 고혈압 발생률 상승과 관련이 있는 것으로 보인다고 덧붙였다.
특히 이 문건은 이달 말 FDA가 외부전문가들과 함께 전체 COX-2 저해제와 나프록센의 심혈관계 안전성 문제를 평가하기 위한 3일간의 회의 소집을 앞둔 가운데 나온 것이어서 더욱 각별한 관심이 쏠리게 하고 있다는 지적이다.
FDA측은 안전성 문제를 제기한 사유와 관련, "임상에서 '프렉시즈'와 나프록센, 다른 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 플라시보를 복용토록 했던 환자들을 비교분석한 결과 심장사(cardica deaths) 또는 치명적이지는 않았지만 뇌졸중이나 심장마비가 발생한 사례가 '프렉시즈' 및 '아콕시아' 복용群에서 가장 높은 수치를 보였다"고 설명했다.
다만 '프렉시즈'의 경우 위장관계 부작용 측면에서는 나프록센이나 이부프로펜 등에 비해 비교우위를 보였다고 밝혔다.
결론적으로 FDA는 '프렉시즈'와 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결론을 내리기에 앞서 추가적인 안전성 자료를 검토해야 할 필요가 있다는 입장을 제시했다.
한편 FDA는 현재 발매 중인 유이한 COX-2 저해제들인 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)·'벡스트라'(발데콕시브)와 관련해서도 가급적 다른 대체약물을 찾을 것을 의사들에게 권고하고 있는 상황이다.
아울러 OTC 통증 치료제인 나프록센에 대해서도 10일 이상 장기간 복용코자 할 경우 의사로부터 상담을 받을 것을 권장하고 있다.
이에 따라 FDA가 이달 말 소집할 회의 결과에 더욱 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.
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