셀트리온이 면역항암제 ‘CT-P51’(키트루다 바이오시밀러) 한국 임상3상 시험계획 변경 신청을 식품의약품안전처로부터 23일 승인받았다고 24일 공시했다. 

임상시험 제목은  ' 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 시험'으로, 회사는   '허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정'을 이유로 해당 임상시험 변경승인을  3월 30일 신청했다.  

셀트리온은 임상시험 대상자 220명을 대상으로 치료기간 2년간 임상을 진행할 예정이다. 

회사는 "3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정"이라고 밝혔다.,

한편 셀트리온은 미국 FDA로부터  ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 미국 임상3상 임상시험계획(IND)을 2024년 8월 승인받고, 이번에 국내 3상 승인을 받으며 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대할 것으로 기대하고 있다.  

키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.