인공지능(AI)이 바이오 산업에 깊숙이 들어오면서 '소버린 바이오(Sovereign Bio)' 개념도 달라지고 있다. 과거에는 국가 바이오 산업의 경쟁력이 '데이터와 기술의 확보'에 초점을 뒀다면 이제는 '실제 신약개발과 제조 성과로 연결할 수 있느냐'로 옮겨가고 있다.

이 같은 논의는 11일 서울 웨스틴 조선 서울에서 열린 '2026 바이오미래포럼'에서 나왔다. 올해로 열두 번째를 맞는 바이오미래포럼은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국생명공학연구원과 국가생명공학정책연구센터가 주관하는 행사다.

이번 포럼은 ‘소버린 바이오: K-문샷으로 여는 AI바이오 혁신의 미래’를 주제로 김태형 바이오넥서스 대표의 기조강연과 함께 신약 후보물질 발굴 기간을 단축하는 AI 신약개발·양방향 뇌-기계 인터페이스(BCI) 등 정부의 ‘K-문샷’ 미션과 식약처의 혁신제품 사전상담 지원책이 소개됐다.

이어진 주제발표에서 산업계 전문가들은 소버린 바이오를 현장에서 구현하기 위한 핵심 과제로 바이오데이터 구축(R&D), AI 기반 자율제조(산업화), 전략자산화를 위한 제도 및 생태계 설계(규제제도)를 집중 논의했다.

단일 유전체 넘어 다차원 데이터로…표현형·멀티오믹스 통합 관건

최무림 서울대학교 의과학과 교수는 'AI 시대의 바이오빅데이터 이야기' 발표에서 유전체 데이터의 규모와 표현형 정보의 결합을 강조했다. 사람마다 약 300만~400만개의 유전적 변이를 보유하는 만큼 개인별 질병 위험과 약물 반응을 이해하려면 다양한 집단을 대상으로 한 데이터가 필요하다는 설명이다.

최 교수는 영국 UK 바이오뱅크를 대표 사례로 제시했다. 그는 ”약 50만명의 유전정보에 영상, 바이오마커, 진료기록, 생활습관 등 약8000개의 분석 지표를 결합해 유전형과 질병 특성의 연관성을 분석할 수 있다”고 말했다. 국내 국가통합바이오빅데이터구축사업도 이러한 방향에서 의미가 있다고 평가했다.

반면 데이터 규모만으로는 충분하지 않다고 지적했다. 유전체와 전사체, 단백질체, 대사체 등을 통합하고 시간에 따른 변화까지 추적해야 세포와 조직의 복잡한 상태를 설명할 수 있다는 판단이다.

최 교수는 "단일 조직, 단일 오믹스만으로는 모든 복잡성을 담아낼 수 없다"며 "인간의 다양성을 담아내기 위해서는 대규모 건강군·환자군 데이터가 필요하다"고 강조했다.

특히 멀티오믹스 데이터와 AI를 결합한 가상세포 모델을 제시했다. 특정 자극에 대한 세포 반응을 예측하고 질병 모델링과 신약 후보물질 발굴에 활용하는 접근이다. 최 교수는 “이를 위해서는 충분한 데이터의 양과 질, 모델 성능, 실험적 검증이 뒷받침돼야 한다”고 설명했다.

15억 세포배양 자동화 설비 실패…‘폐쇄루프·AI 자율제조’ 구축

주지현 가톨릭대학교 서울성모병원 교수 겸 입셀 대표는 세포치료제 개발 과정에서 겪은 제조 실패 사례를 공개하며 AI 기반 자율제조의 필요성을 강조했다.

주 교수가 개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 연골세포 구상체 치료제 'MIUChon'은 수술 대신 관절강 내 주사로 투여하는 방식이다. 현재 무릎 골관절염 환자 30명을 대상으로 한 무작위배정·이중맹검·위약대조 임상 2상이 진행 중이며, 시험약군 15명과 위약군 15명의 투여를 마쳤다.

주 교수는 “임상에 진입하는 과정에서 세포의 유전체 품질관리가 가장 큰 과제였다”고 설명했다. 발표자료에 따르면 유도만능줄기세포(iPSC) 클론 30개 중 76.7%(23개)에서 COSMIC Tier 1 암 관련 유전자에 위치한 체세포 코딩 변이가 검출됐다.

COSMIC Tier 1은 암 발생과의 관련성이 유전학적·기능적 근거로 확인된 유전자군이다. 이러한 변이가 검출됐다고 해서 해당 세포의 종양형성 가능성이 입증된 것은 아니지만, 임상용 세포주를 선정할 때 변이의 병원성과 유전체 안정성을 면밀히 평가해야 한다는 의미다.

이어 그는 “시작세포와 클론 선정부터 마스터세포은행(MCB), 제조용세포은행(WCB), 최종제품까지 유전체 안정성을 지속적으로 확인하는 품질관리 전략을 구축했다”고 설명했다.

제조 자동화에서도 시행착오가 있었다. 주 교수는 “약 15억원을 투입해 세포배양 자동화 설비를 구축했지만, 파일럿 운영은 실패했다”고 밝혔다. 이는 사람의 작업 동작을 기계로 재현하는 방식으로, 배양 중 변화하는 세포 상태와 예외 상황에 대응하기 어려웠다는 해석이다.

주 교수는 "세포는 정지돼 있지 않고 계속 움직이고 살아서 움직이는 시스템이기 때문에 자동화가 어려웠다"고 밝혔다.

그는 대안으로 실시간 데이터 수집과 AI 판단, 공정 조건 조정을 연결하는 폐쇄루프(closed-loop) 기반 자율 바이오 제조를 제시했다. 주 교수는 “현재 검증된 로봇 자동화 모듈에 예측 모델과 시각 질의응답(VQA), 강화학습을 결합해 세포의 생물학적 변동성에 대응하는 시스템을 개발하고 있다”고 말했다.

AI 기술 소유보다 활용·검증…지식재산권 관리와 후속 개발자금까지 연계해야

표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장은 '소버린 바이오, 혁신을 전략자산으로 전환하기 위한 제도와 생태계 전략' 발표에서 AI 모델이나 데이터의 소유보다 실제 활용·운영 능력이 중요하다고 강조했다.

표 원장은 “제약바이오 산업 내 AI 활용이 개별 예측모델 중심에서 연구개발 업무 전반으로 발전했다”며 “자율실험실과 에이전트형 AI를 통해 운영체계를 재설계하는 방향으로 확장되고 있다”고 진단했다.

한편 “국내에서는 제약사와 AI 개발사, 데이터 공급자, 인프라 사업자가 분절돼 있어 개별 기업이 충분한 실증 경험과 검증 역량을 축적하기 어렵다”고 지적했다. AI 모델의 예측 성능이 높아지더라도 실제 임상시험 성공률 개선으로 이어지는지는 추가 검증이 필요하다는 설명이다.

표 원장은 "기술을 보유하고 있다는 사실만으로 주권이 성립한다고 볼 수는 없다"라며 "기술의 소유 여부를 넘어 실제 현장에서의 사용과 운영, 후속 기술과 노하우의 축적 여부를 종합적으로 평가해야 한다"고 강조했다.

이를 위해 국가 차원의 GPU·자율실험실·독립검증 인프라를 구축하는 동시에 기업 수요에 맞춘 접근권과 데이터 보안, 재현성 검증, 지식재산권 관리 체계를 마련해야 한다고 제언했다. 특히 연구개발 성과가 실증과 검증을 거쳐 비임상·임상 진입, 기술이전과 사업화로 이어지려면 단계별 전환 비용과 위험을 낮추는 지원체계가 필요하다고 설명하기도 했다.