일라이 릴리社가 자사의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 ‘파운다요’(오프로글리프론)가 영국에서 발매에 돌입한다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘파운다요’는 기준을 충족해 적격한 성인환자들에게 민간처방을 통해 공급이 이루어질 수 있게 됐다.

앞서 ‘파운다요’는 지난 10일 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 발매를 승인받은 바 있다.

영국은 이로써 유럽에서 이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제 정제가 허가된 첫 번째 국가로 이름을 올릴 수 있었다.

현재 일라이 릴리 측은 ‘파운다요’의 국가 보건 서비스(NHS)의 급여 적용을 위해 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE과 협의를 진행 중이다.

영국에서 ‘파운다요’는 두가지 적응증에 사용이 가능토록 허가를 취득한 바 있다.

하나는 칼로리 섭취량 감소 식이요법과 신체활동 증가에 병행해 복용하는 보조요법제로 체질량 지수(BMI)가 30kg/m² 이상이거나 BMI가 27~30kg/m² 사이로 나타나면서 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반하는 성인들에게서 체중감소 또는 감소된 체중유지 등의 체중관리 적응증이다.

다른 하나는 충분하게 조절되지 않는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 혈당 조절을 개선하는 적응증이다.

이를 위해 ‘파운다요’는 단독요법제 또는 다른 당뇨병 치료제들과 병용요법제로 사용이 가능하다.

MHRA는 ‘ATTAIN-1 시험’, ‘ATTAIN-2 시험’, ‘ACHIEVE-1 시험’, ‘ACHIEVE-2 시험’, ‘ACHIEVE-3 시험’ 및 ‘ACHIEVE-5 시험’ 등 총 6건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘파운다요’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘ATTAIN-1 시험’과 ‘ATTAIN-2 시험’은 체중관리를, ‘ACHIEVE-1 시험’과 ‘ACHIEVE-2 시험’, ‘ACHIEVE-3 시험’ 및 ‘ACHIEVE-5 시험’은 2형 당뇨병 치료를 목적으로 각각 진행되었던 것이다.

‘ATTAIN 시험’ 프로그램에서 ‘파운다요’를 복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 체중이 통게적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

마찬가지로 ‘ACHIEVE 시험’ 프로그램에서 ‘파운다요’를 복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹 또는 활성대조군과 비교했을 때 착수시점 대비 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

임상 3상 ‘ATTAIN 시험’ 및 ‘ACHIEVE 시험’ 프로그램 전반에 걸쳐 나타난 ‘파운다요’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 GLP-1 수용체 작용제 계열에 속하는 다른 약물들과 대체로 일치했다.

가장 빈도높게 보고된 부작용은 위장관계 장애로 나타났다.

구역, 변비, 설사, 구토, 소화불량 및 복통 등은 매우 빈도높게 수반된 것으로 나타난 가운데 복부팽만, 트림, 위식도 역류증 및 고창(鼓脹: 가스가 차서 속이 더부룩하고 배가 부른 증상) 등은 빈도높게 수반된 것으로 보고됐다.

반면 급성 췌장염 부작용은 드물게 보고된 것으로 나타났다.

저혈당증의 경우 ‘파운다요’를 기저인슐린과 병용했을 때 매우 빈도높게 수반된 것으로 보고됐다.

‘파운다요’를 설포닐유레아(경구용 혈당강하제)와 병용했을 때의 부작용은 빈도높게 나타난 것으로 보고됐다.

이에 비해 인슐린 또는 설포닐유레아와 병용하지 않았을 경우에는 이 같은 부작용들이 드물게 수반된 것으로 조사됐다.

기타 다빈도로 수반된 부작용을 보면 현기증, 두통, 빈맥, 저혈압, 담석증, 탈모 및 피로 등이 빈도높게 수반됐다.

아밀라제 및 리파제(지방분해 소화효소)의 분비량 증가, 미각이상 및 이상감각증 등은 드물게 수반된 것으로 보고됐다.

 일라이 릴리社 북유럽지사의 칼릴 아스마르 심대사계 건강 담당부사장은 “영국이 유럽에서 최초로 ‘파운다요’가 발매에 돌입한 국가로 이름을 올릴 수 있게 됐다”면서 “이는 이미 허가를 취득한 주사제와 함께 또 하나의 경구용 치료대안이 적격한 영국 내 환자들에게 공급될 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.