바이오시밀러 개발의 판이 바뀌고 있다. 임상시험 부담을 줄이는 방향으로 글로벌 규제가 완화되면서, 개발 전략이 ‘임상 중심’에서 ‘분석 중심’으로 전환되는 흐름이 뚜렷해지는 모습이다.

이 같은 변화는 미국과 유럽, 국내 규제기관에서 동시에 나타나고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 비교 유효성 임상시험의 필요성을 크게 낮추는 가이드라인을 제시한 데 이어, 최근에는 약동학(PK) 시험까지 과학적 근거가 있는 경우 간소화할 수 있도록 했다. 유럽의약품청(EMA) 역시 분석 자료와 PK 데이터가 충분하면 임상을 면제할 수 있다는 방향을 제시했다.

국내에서도 변화가 감지된다. 식품의약품안전처는 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화에 대한 사전 검토에 착수하며 규제 완화 흐름에 동참했다.

이처럼 규제 기조가 바뀌면서 바이오시밀러 개발 환경도 빠르게 재편되고 있다. 기존에는 대규모 임상시험이 필수였지만, 앞으로는 물리화학적 특성 분석과 면역원성, PK 데이터 등을 중심으로 동등성을 입증하는 방향으로 전환되고 있다.

이에 따라 개발 비용과 기간도 크게 줄어들 것으로 예상된다. IBK투자증권 보고서에 따르면 바이오시밀러 개발비는 최대 70~90% 절감되고 개발 기간도 약 4년 단축될 수 있는 환경이 조성되고 있다. 특히 PK 시험 간소화만으로도 프로그램당 최대 50%, 약 2,000만 달러 수준의 비용 절감이 가능하다는 분석이다.

이 같은 변화는 단순한 절차 간소화를 넘어 산업 구조 변화로 이어질 가능성이 크다. 그간 바이오시밀러는 높은 개발비와 출시 불확실성으로 인해 특허 만료가 예상되는 바이오의약품 대비 실제 개발 비율이 7~10% 수준에 그치는 등 시장 확대에 한계가 있었다.

그러나 규제 장벽이 낮아질 경우 더 많은 기업이 개발에 참여하면서 시장 내 경쟁이 확대되고, 오리지널 대비 낮은 약가를 기반으로 의료비 절감 효과도 더욱 커질 것으로 예상된다.

기업별 수혜도 가려질 전망이다. 같은 비용과 시간으로 더 많은 품목을 개발할 수 있는 환경이 조성되면서, 파이프라인이 풍부하고 다수 후보물질을 동시에 추진할 수 있는 기업일수록 유리한 구조가 형성되고 있기 때문이다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 보고서는 특히 셀트리온이 규제 변화에 맞춰 임상 3상 시험계획 변경을 신속하게 추진하고 있어, 임상 간소화 효과가 가장 빠르게 반영될 가능성이 높다고 분석했다.

또한 바이오시밀러 생산 확대에 따라 CDMO(위탁개발생산) 기업의 역할도 커질 것으로 보인다. 바이넥스와 삼성바이오로직스 등은 생산 품목 다변화에 따른 수요 확대가 기대되는 대표 사례로 거론된다.

업계에서는 이번 규제 완화 흐름이 바이오시밀러 개발의 ‘게임 체인저’로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 임상 부담이 낮아지면서 개발 속도와 투자 효율성이 동시에 개선되고, 글로벌 시장 경쟁 구도 역시 재편될 가능성이 높다는 전망이다.