로슈社는 성인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자들을 대상으로 이루어진 혈액암 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)의 임상 3상 ‘ALLEGORY 시험’의 상세한 분석내용이 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 6일 공표했다.

시험에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 설명이다.

실제로 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 시험결과를 보면 52주차에 ‘전신성 홍반성 루푸스 반응지표’(SRI-4)를 적용해 평가했을 때 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 76.7%에서 최소한 4점이 개선된 것으로 집계되어 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹의 53.5%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.

이 같은 내용의 자료는 4~7일 포르투갈 리스본에서 열린 제 15차 유럽 루푸스 학술회의 석상에서 6일 발표됐다.

발표된 내용에 따르면 ‘가싸이바’는 전체 핵심적이고 추가적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가했을 때 플라시보에 비해 우위를 보인 것으로 나타났다.

예를 들면 영국 루푸스 평가그룹이 정의내린 영구적인 장기(臟器) 손상으로 이어질 수 있는 첫 번째 증상 악화가 나타나기까지 소요된 평균시간을 보면 ‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹의 경우 분석시점에서 산출되지 않았던 반면 플라시보 대조그룹에서는 52.3주로 집계됐다.

마찬가지로 관해율을 보면 ‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹에서 35.1%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 13.8%를 2배 이상 상회한 것으로 조사됐다.

뉴욕州 맨해셋에 소재한 파인스타인 의학연구소 분자의학연구부의 리차드 퓨리 교수는 “임상 3상 ‘ALLEGORY 시험’이 전신성 홍반성 루푸스 환자들에 대한 치료와 관련해서 최근들어 이루어진 가장 주목할 만하고 성공적으로 진행된 후기단계 시험례의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “B세포들을 표적화하면 증상의 활성을 크게 감소시킬 수 있을 것임이 입증되었기 때문”이라고 말했다.

특히 ‘ALLEGORY 시험’의 결과를 보면 스테로이드에 대한 의존도를 낮추면서도 보다 견고하고 지속적으로 증상을 조절할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 눈에 띈다고 퓨리 교수는 강조했다.

이 같은 유익성은 환자 뿐 아니라 의사들과 환자가족들에게도 대단히 중요한 부분이어서 ‘가싸이바’가 이 자가면역성 질환의 치료에 중요한 진전을 가능케 한 것이라고 덧붙이기도 했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “지난 수 십년 동안 전신성 홍반성 루푸스 환자들이 예측할 수 없는 주기적인 증상 활성과 치료대안이 제한적인 현실, 정기적인 스테로이드 사용에 따른 부담 등에 직면해 왔다”면서 “임상 3상 ‘ALLEGORY 시험’의 결과를 보면 ‘가싸이바’가 주목할 만하고 임상적으로 유의미하면서 지속적인 증상 조절을 가능케 해 줄 것임이 입증된 것”이라고 강조했다.

이 같은 시험결과는 생명을 위협하는 손상이 주요 장기들로 확산되지 않도록 예방하는 데 중요한 부분이라고 개러웨이 대표는 설명했다.

이에 따라 우리는 이처럼 전환적이고(transformative) 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 루푸스 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들과 협의를 진행할 것이라고 덧붙이기도 했다.

허가를 취득할 경우 ‘가싸이바’는 루푸스의 기저원인을 제공하는 B세포들을 직접적인 표적으로 작용하는 최초의 전신성 홍반성 루푸스 치료용 2형 항-CD20 항체 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

시험에서 ‘가싸이바’의 안전성을 보면 견고하게 확보된 기존의 프로필과 대동소이하게 나타났다.

안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

또한 영국 루푸스 평가그룹의 ‘복합 루푸스 평가지표’를 적용해 52주차에 반응읖 평가한 결과를 보면 전체 5가지 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났고, 글루코코르티코이드 사용량이 7.5mg/day 이하로 감소해 40~52주차까지 지속됐다.