골다공증 치료 환경에서 골형성 촉진제의 역할이 확대되는 가운데, 이베니티(로모소주맙)의 실제 임상현장 자료(RWD·Real World Data)가 주목받고 있다.

골다공증 골절은 한 번 발생하면 연쇄 골절로 이어질 위험이 높으며, 특히 폐경 후 여성의 경우 첫 골절 이후 2년 내 재골절이 발생할 확률이 41%에 달한다. 이러한 재골절은 폐색전증, 욕창, 폐렴 등 심각한 합병증의 원인이 되어 환자의 사망 위험까지 증가시키는 것으로 알려져 있어, 치료 초기에 골절 위험을 신속히 낮출 수 있는 치료제 선택이 중요한 요소로 부상하고 있다.

이베니티는 골흡수 억제와 골형성 촉진을 동시에 유도할 수 있는 최초이자 유일한 이중기전 골형성 촉진제로, 한 달 한 번, 최대 12회 투여하는 피하주사 형태로 사용된다. 해당 치료제는 약 1만 4000명을 대상으로 한 19개 임상연구 결과에서 빠른 골생성 효과와 유의한 골절 위험 감소를 입증한 바 있다. 이베니티는 골다공증 치료에서 기존 약물과 차별화된 기전을 가진 치료 옵션으로 평가되고 있다.

골다공증 골절 위험이 특히 높은 환자군은 ‘골다공증 골절 초고위험군’으로 분류되며, 대한골대사학회와 미국임상내분비학회(ACE/AACE) 등 권고안에서는 이들 환자에게 이베니티와 같은 골형성 촉진제를 초기 단계부터 사용하는 것을 권고하고 있다.

초고위험군에는 최근 2년 내 골절 경험이 있거나 골밀도 T-Score가 -3.0 미만, 또는 기존 골절 경험이 있으면서 T-Score가 -2.5 미만인 환자가 포함된다. 또한 골다공증 관련 약물 치료 중 골절이 발생했거나 뼈 건강에 부정적 영향을 주는 약제를 복용하는 환자도 여기에 해당한다.

최근 발표된 이베니티 관련 RWD는 임상시험 결과를 실제 임상환경에서도 재확인하는 역할을 하고 있다. 폐경 후 여성 55~85세를 대상으로 이베니티, 테리파라타이드, 위약군을 비교한 연구에서, 이베니티 투여군은 12개월 시점에 피질골 수치가 기저치 대비 53%(±18) 증가했다. 이는 테리파라타이드의 20%(±13)와 위약군의 3%(±6)에 비해 월등히 높은 수치로 나타났다. 골밀도 변화량 역시 이베니티 투여군이 +47±13 mg/cc로, 테리파라타이드(+19±6 mg/cc) 및 위약군(-1±7 mg/cc) 대비 큰 폭의 개선을 기록했다.

이와 함께 일본 청구데이터 기반 비교 연구에서도 이베니티는 테리파라타이드 대비 골절 발생률 감소 효과를 보였다. 골절 이력이 있는 40세 이상 여성 3만 5547명을 분석한 결과, 이베니티 투여군의 1년 내 주요 골다공증 골절 발생률은 100명 기준 7.01건으로, 테리파라타이드 투여군 10.14건보다 낮게 나타났다. 또한 이베니티는 2년 동안 척추 및 복합 골절 위험을 유의하게 줄이는 것으로 확인됐다.

이베니티 치료 경험이 없는 폐경 후 중증 골다공증 여성 133명을 대상으로 한 또 다른 연구에서도 이베니티는 6개월 시점에 56.4%의 환자가 골절 감소 기준에 해당하는 골밀도(BMD) 임곗값을 달성했으며, 12개월 시점에는 60%까지 비율이 증가했다. 특히 척추 골절 위험이 높은 부위에서 6개월 59%, 12개월 65.7%의 기준 달성률이 관찰되어 이베니티의 빠른 골밀도 개선 효과가 확인됐다.

임상연구에서도 이베니티의 치료 효과는 반복적으로 확인됐다. STRUCTURE 연구에서는 이베니티 투여군이 테리파라타이드 치료군 대비 치료 12개월 시점 전체 고관절, 대퇴경부, 요추의 골밀도가 유의하게 증가했으며, FRAME 3상 연구에서는 척추 골절 발생 위험이 위약 대비 73% 감소했다. ARCH 연구에서도 이베니티는 알렌드로네이트 대비 척추 골절 발생률을 37% 낮춘 결과가 보고됐다.

이 같은 데이터는 골다공증 골절 초고위험군에서 초기 치료전략이 왜 중요한지 보여주는 근거로 활용되고 있다. 특히 이베니티는 단기간 내 골형성 효과를 확인할 수 있어, 골절 재발 위험이 높은 환자군에게 치료 옵션 선택의 기준을 제시하는 역할을 하고 있다. 이번 RWD 분석 결과는 임상시험뿐 아니라 실제 진료 현장에서의 치료 효과까지 입증했다는 점에서 향후 골다공증 치료 패러다임에 영향을 미칠 것으로 평가된다.