머크&컴퍼니社가 개발 중인 21價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘V116’의 임상 3상 ‘STRIDE-3 시험’에서 도출된 결과를 28일 공표했다.

‘V116’은 성인들을 폐렴구균 감염질환들로부터 보호하는 데 주안점이 두어진 가운데 개발이 진행 중인 백신 후보물질이다.

‘STRIDE-3 시험’은 폐렴구균 백신 접종전력이 없는 성인들을 대상으로 ‘V116’이 나타내는 면역원성, 내약성 및 안전성을 기존의 폐렴구균 20價 결합백신(PCV20)과 비교평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘V116’ 또는 ‘PCV20’을 1회 접종한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 비교시험으로 진행됐다.

머크&컴퍼니 측이 직접적으로 언급하지는 않았지만, 여기서 기존의 폐렴구균 20價 결합백신(PCV20)은 ‘프리베나20’를 지칭한 것으로 보인다.

시험결과를 보면 50세 이상의 성인 피험자 그룹에서 ‘V116’은 접종 후 30일차에 혈청형 특이적 옵소닉 식세포 활성(OPA) 기하평균역가(GMTs)를 ‘PCV20’과 비교평가했을 때 두 백신에 모두 포함된 10개 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F)과 관련해서 면역반응 유도의 비 열등성이 입증된 것으로 나타났다.

‘옵소닌’이란 혈청 중에 존재하면서 세균을 둘러싼 후 빠르게 파괴하는 식균작용 보조물질을 말한다.

특히 ‘V116’에 의해 유도된 면역반응을 보면 접종 후 30일차에 옵소닉 식세포 활성 기하평균역가를 산출한 결과 이 백신 후보물질에 포함된 반면 ‘PCV20’에는 포함되지 않은 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형(9N, 15A, 16F, 17, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)에서 우위를 보인 것으로 나타났다.

또한 접종 후 30일차까지 옵소닉 식세포 활성이 4배 이상 증가한 피접종자들의 비율을 보면 ‘V116’이 우위를 나타냈다.

이와 함께 18~49세 연령대 성인 피험자 그룹에서 ‘V116’은 접종 후 30일차에 혈청형 특이적 옵소닉 식세포 활성 기하평균역가를 평가한 결과 50~64세 연령대와 비교했을 때 유도된 면역반응의 비 열등성이 입증됐다.

이밖에 ‘V116’과 ‘PCV20’은 안전성 프로필 측면에서 비견할 만해 보였다.

머크&컴퍼니 측은 ‘STRIDE-3 시험’의 상세한 내용을 내년 4월 1~4일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리는 세계 백신 학술회의(WVC)에서 발표할 예정이다.

‘STRIDE-3 시험’에서 도출된 주요한 결과는 올초 공개된 바 있다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)가 지난 2018~2021년 기간을 대상으로 확보한 자료에 따르면 ‘V116’에 포함된 혈청형들은 65세 이상 연령대 성인들에게서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 83% 정도에 관여하는 것으로 나타났다.

‘V116’은 현재 허가를 취득해 사용 중인 폐렴구균 백신들에 포함되어 있지 않은 8개 혈청형들(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있는데, CDC의 자료를 보면 이들은 65세 이상 연령대 성인들에게서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 30% 안팎에 관여하는 것으로 나타났다.

이에 따라 ‘V116’이 허가를 취득하면 최초의 성인 전용 폐렴구균 접합백신으로 이름을 올릴 수 있게 될 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “공개된 내용을 보면 ‘V116’이 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환이나 폐렴구균성 폐렴을 예방하는 데 나타내는 면역원성이 기존의 표준 백신에 비견할 만함을 뒷받침하는 강력한 입증자료를 제시하고 있다”고 말했다.

바아 부사장은 뒤이어 “우리는 ‘V116’이 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환의 대부분에 관여하는 혈청형들을 표적삼아 겨냥하는 연령대 특이적 전략을 통한 일차예방으로 공공보건에 미칠 긍정적인 영향의 잠재성에 고무되어 있다”고 덧붙였다.

플로리다州 탬파에 소재한 임상시험 위탁기관(CRO)으로 ‘STRIDE-3 시험’을 총괄한 클리니컬 리서치 트라이얼스 오브 플로리다社의 새디 알피자 박사는 “침습성 폐렴구균 질환이 폐렴구균성 폐렴이나 폐렴구균성 뇌수막염, 균혈증 등과 같이 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 합병증들을 유발할 수 있는데, 특히 연령대가 높은 성인들이나 면역력이 약화된 성인들에게서 그 같은 위험성이 높게 나타날 수 있다”고 지적했다.

이번에 공개된 고무적인 결과를 보면 ‘V116’이 취약한 그룹에서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘V116’의 임상 3상 개발 프로그램은 다양한 성인그룹에 속한 총 8,830명의 피험자들을 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고자 설계된 8건의 개별시험례들로 구성되어 있다.

피험자들은 폐렴구균 질환 위험성의 증가와 관련이 있는 만성질환들을 동반하거나 동반하지 않는 성인들 뿐 아니라 앞서 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 있는 성인 등으로 충원됐다.