머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 13일 공표했다.

자문위가 허가를 권고한 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 치료하기 위해 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제 용도이다.

앞서 ‘키트루다’는 유럽에서 지난 8월 종양이 PD-L1을 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자 치료 1차 약제 적응증을 승인받은 바 있다.

이에 따라 EU 집행위원회의 허가를 취득할 경우 ‘키트루다’는 유럽에서 종양이 PD-L1을 나타내는 HER2 양성(+) 및 HER2 음성(-) 위암 또는 위식도 접합부 선암종 치료를 위한 1차 약제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “HER2 음성을 나타내는 환자들을 포함해 유럽 각국에서 진행성 위암 및 위식도 접합부 암을 치료하기 위해 화이자가 기울인 노력의 토대 위에서 이번에 자문위의 긍정적인 의견이 도출될 수 있었던 것”이라면서 “HER2 음성 위암은 전체 위암에서 대다수를 점유하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그린 부사장은 “이에 따라 우리는 EU 집행위원회의 결정을 학수고대할 것”이라며 “EU에서 종양이 PD-L1을 나타내는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 위한 면역치료제를 제공할 수 있는 잠재적 가능성을 높이게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

자문위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-859 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용했고, 종양이 PD-L1을 나타내는 환자그룹은 항암화학요법제만 사용한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험에 참여한 피험자들 가운데 약 80%가 종양이 PD-L1을 나타내는 환자들이었다.

EU 집행위는 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론은 4/4분기 중으로 내놓을 수 있을 전망이다.

적응증 추가가 승인되면 ‘키트루다’는 유럽에서 진행성 위암 또는 위식도 접합부 암과 관련해서 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

앞서 지난 8월 ‘키트루다’는 종양이 PD-L1을 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암화학요법제와 병용하는 요법이 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다.