바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 지난 25일 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 1b/2a상 톱라인데이터를 공시했다고 26일 밝혔다.

메드팩토에 따르면 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)가 15.8개월이었다.이 중 키트루다와 백토서팁 300mg를 병용 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월이다.  이번 임상에서는 전이성 대장암 또는 위암 환자 71명에게 백토서팁(200mg 또는 300mg)과 키트루다를 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 전체 환자 중 2명을 제외한 대부분의 환자는 비 MSI-H형 전이성 대장암 환자였다.

메드팩토는 이번 결과가 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신청 예정인 후속 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자 대상 임상의 임상시험계획(IND)의 기반이 될 전망이라고 전했다. 해당 임상에는 MSD가 후속 임상에도 키트루다를 공급할 예정이다.

현재 바이엘의 ‘스티바가’(레고라페닙)와 ‘론서프’(트리플루리딘/티피라실)가 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자들에게 표준 치료법으로 활용되고 있다. 스티바가는 2021년 객관적반응률(ORR) 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가를 받았다.  또한 티센트릭(아테졸리주맙)과 임프라임, 아바스틴(베바시주맙) 등 세 가지 약물을 병용하는 임상의 mOS는 5.7개월이다.

메드팩토 관계자는 “이번 결과로 백토서팁과 키트루다 병용요법이 기존 면역항암제가 반응하지 않는 비 MSI-H형 전이성 환자들의 생존기간을 연장할 수 있는 새로운 치료요법이 될 것으로 기대한다”고 말했다.