머크&컴퍼니 만성기침 신약 日 승인ㆍ美선 비토
성인 불응성ㆍ상세불명 만성 기침 신약 게파픽산트
입력 2022.01.25 06:05 수정 2022.01.25 06:16
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기침이 8주 이상 지속적으로 나타나는 만성 기침은 미국 성인들의 발병률이 5% 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있다.

그럼에도 불구, 현재까지 미국에서 불응성 만성 기침(RCC) 또는 상세불명의 만성 기침(UCC)을 치료하는 약물이 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社가 자사의 비 마약성, 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항제 게파픽산트(gefapixant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 24일 공표해 아쉬움이 앞서게 하고 있다.

게파픽산트는 성인 불응성 만성 기침 또는 상세불명의 만성 기침 치료제로 개발이 진행되어 온 기대주이다.

앞서 머크&컴퍼니 측은 지난해 3월 FDA가 게파픽산트의 허가신청서를 접수했다고 공표한 바 있다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 허가신청서를 반려하면서 효능을 평가하기 위한 추가정보를 주문했다.

아울러 허가신청을 반려한 사유가 게파픽산트의 안전성과는 무관하다는 점을 통보해 왔다.

이에 따라 머크&컴퍼니 측은 통보내용을 면밀하게 검토한 후 앞으로 진행할 절차를 협의하기 위해 FDA 관계자들과 회의를 갖는다는 방침이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “우리는 게파픽산트가 불응성 또는 상세불명의 만성 기침 환자들을 위한 치료에 진전을 가져올 것이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”면서 “FDA의 피드백 결과에 대응하기 위해 긴밀한 협력을 진행해 나가고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 아직까지 미국에서 특별히 만성 기침 증상을 적응증으로 하는 치료제가 부재한 상황인 만큼 만성 기침 환자들의 증상조절을 돕는 데 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 직시하고 있다”고 덧붙였다.

한편 일본 후생노동성(MHLW)의 경우 지난주 ‘리프누아’(LYFNUA: 게파픽산트) 45mg 정제를 성인 불응성 또는 상세불명의 만성 기침 치료제로 승인했다.

‘리프누아’는 일본시장에서 발매를 예약한 게파픽산트 제제의 상품명이다.

반면 기타 여러 국가에서는 게파픽산트의 상품명이 아직 허가를 취득하지 못했다.

일본을 제외한 글로벌 마켓에서 게파픽산트는 아직가지 개발이 진행 중이어서 각국의 보건당국에서 심사를 진행하고 있는 단계이다.
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