J&J, 코로나 백신 후보물질 임상재개 준비 중
자료안전성모니터링委, 피험자 충원 재개토록 권고
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.10.26 10:13
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존슨&존슨社는 일시적 중단(temporary pause)을 결정했던 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 미국 내 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 피험자 충원이 재개될 수 있도록 하기 위한 준비작업을 진행 중(preparing)이라고 23일 공표했다.

‘ENSEMBLE 시험’을 감독하고 있는 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 시험의 피험자 충원을 재개토록 권고했다는 것.

이에 따라 FDA와 협의를 진행한 후 임상시험심사윤리위원회(IRB)에 승인신청서 제출을 포함해 미국 내 임상시험이 재개될 수 있도록 하기 위한 준비작업이 진행되고 있다고 이날 존슨&존슨 측은 설명했다.

또한 미국 이외에 세계 각국의 보건당국과도 임상시험 프로그램이 재개될 수 있도록 하기 위한 협의가 진행되고 있다고 덧붙였다.

특히 이날 존슨&존슨 측은 1명의 피험자에게 발생한 중증 증상(medical event)을 면밀하게 평가한 결과 명확한 원인이 확인되지 않았다고 밝혔다.

존슨&존슨 측은 뒤이어 해당 증상이 나타난 데는 여러 가지 요인들이 원인으로 작용했을 수 있다면서 지금까지 수집된 정보들과 외부 전문가들의 조언 등을 근거로 할 때 자사의 백신 후보물질이 중증 증상을 유발했다는 증거를 찾을 수 없었다고 단언했다.

또한 존슨&존슨 측은 피험자 및 환자들의 건강과 안전성보다 우선하는 사항은 없다고 강조했다.

존슨&존슨의 일차적인 목표는 피험자들과 전체 임상시험 관계자들의 안전과 웰빙, 프라이버시를 확립하는 데 있다고 언급하기도 했다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 피험자들의 프라이버시와 임상시험의 진실성을 확보하는 데 사세를 집중하고 있다는 점에 대해서도 주의를 환기시켰다.

임상시험 진행자 뿐 아니라 피험자들에게도 중증 증상이 발생한 1명의 피험자가 투여받았던 것이 백신 후보물질인지, 아니면 플라시보인지에 대한 고지가 이루어지지 않아 맹검 상태를 유지하고 있다는 것이다.

이날 존슨&존슨 측은 임상시험이 전체 피험자들과 그들에게서 나타난 치험(治驗)에 대한 검토결과를 근거로 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되는 것이라는 원론적인 부분에 대해서도 재차 언급했다.

임상시험이 진행되는 동안 질병을 포함해 예상치 못했던 부작용이 피험자들에게 나타날 수 있고, 대규모 임상시험의 경우 그 같은 가능성이 한층 더 크다는 것. 아울러 예상치 못했던 부작용이 백신 또는 플라시보를 투여한 그룹에서도 모두 수반될 수 있고, 평가가 필요한 것이라고 지적했다.

그리고 전체적인 효능 및 안전성 결과가 시험의 결론으로 공유되고, 백신 후보물질의 프로필 전반에 대해 완전한 평가결과가 보건당국에 제출될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이밖에도 존슨&존슨 측은 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社 연구진이 임상시험 프로토콜과 법적인 요건을 준수해 맹검 상태를 유지하고 있다면서 이것은 백신 후보물질의 효능 및 안전성을 확립하는 데 필수적인 자료 진실성을 유지하기 위한 것임을 강조했다.

한편 존슨&존슨 측은 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상시험에 참여한 1명의 피험자에게서 설명할 수 없는(unexplained) 증상이 나타남에 따라 피험자들에 대한 접종을 일시적으로 중단한다고 지난 12일 공표한 바 있다.
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J&J, 코로나 백신 후보물질 임상시험 일시중단 2020-10-13 12:24
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