아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 18일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 비소세포 폐암 및 방광암 환자들을 치료하기 위해 4주 간격으로 1,500mg 고정용량을 투여하는 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘임핀지’는 화학방사선 요법제로 치료를 진행한 이후의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 및 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 방광암 환자들에게 앞서 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC)에 사용을 승인받았던 1,500mg 고정용량을 4주 간격으로 정맥주사하는 요법으로 사용할 수 있게 된다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 올해 4/4분기 중으로 ‘임핀지’의 새로운 적응증 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

특히 허가를 취득하면 ‘임핀지’는 현재 사용되고 있는 체중 기반 10mg/kg 2주 간격 투여요법에 비해 주사횟수를 낮춘 편리한 요법으로 각광받을 수 있을 전망이다.

‘임핀지’의 적응증 추가 신청서는 확장기 비소세포 폐암 환자들을 충원해 착수되었던 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’ 결과를 포함한 여러 건의 ‘임핀지’ 관련 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.

‘CASPIAN 시험’의 경우 유지요법을 진행하는 동안 고정용량을 4주마다 투여하는 내용으로 진행되었던 시험례이다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “비소세포 폐암 및 방광암 치료를 위한 투여횟수를 낮춘 새로운 치료대안은 치료의 지속을 가능케 하는 동시에 의료기관에서 감염에 노출될 위험성을 최소화함으로써 전반적인 치료과정을 간편하게 하고 개선하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “이 같은 내용은 판데믹이 이어지고 있는 현재의 상황에서 의사들이 ‘코로나19’ 합병증 위험성이 높은 환자들을 치료하고 있음을 감안할 때 필요성이 시급한 부분”이라고 지적했다.

이에 따라 아스트라제네카는 미국 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국과 협력해 ‘임핀지’의 4주 간격 고정용량 투여대안이 빠른 시일 내에 각국 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 프레드릭손 부회장은 다짐했다.

‘임핀지’는 미국, EU, 중국, 일본 및 기타 세계 각국에서 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’ 결과에 근거을 두고 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 근치적 목적(curative-intent) 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

또한 ‘임핀지’는 미국을 비롯한 일부 국가에서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 방광암 적응증을 승인받아 환자들을 치료하는 데 유용하게 사용 중이다.

이밖에 지난해 11월 확장기 소세포 폐암 적응증을 FDA로부터 승인받았고, 일본을 비롯한 일부 국가에서는 같은 내용으로 심사가 진행되고 있다.

그 후 같은 내용의 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받기도 했다.