FDA가 전신성 경화증(또는 경피증) 관련 성인 간질성(間質性) 폐 질환(SSC-ILD) 치료제를 승인했다.

전신성 경화증(또는 경피증)과 관련이 있는 성인 간질성 폐 질환 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦추는 용도로도 베링거 인겔하임社의 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘오페브’(닌테다닙) 캡슐제를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 9일 승인한 것.

FDA가 전신성 경화증(또는 경피증) 관련 간질성 폐 질환 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스제품국의 니콜라이 니콜로브 부국장은 “경피증(또는 피부경화증) 환자들이 효과적인 치료제를 필요로 하는 현실에 주목한 FDA가 경피증 환자들을 위한 치료대안을 제시하는 데 필수적인 임상시험을 설계하고 진행하는 제약사들의 노력을 지원하고 있다”며 “이제 ‘오페브’가 경피증 관련 간질성 폐 질환 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦춰줄 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이와 관련, 경피증은 폐와 각종 장기(臟器)를 포함한 전신의 조직에서 경화 및 반흔이 발생하는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다.

간질성 폐 질환은 폐 조직의 일부를 이루는 간질(間質)에 영향을 미치는 증상으로 가장 빈도높게 나타나는 경피증의 제 증상 가운데 하나로 인식되고 있다.

전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환은 시간이 흐름에 따라 폐 기능이 감퇴하는 진행성 폐 질환의 일종으로 파괴적인 영향을 수반하고 생명을 위협할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

간질성 폐 질환은 전신성 경화증 환자들이 사망하는 가장 큰 원인이어서 폐가 산소를 충분하게 심장으로 공급할 수 없게 되면서 폐 기능이 상실되고, 이로 인해 환자가 사망에 이르게 된다.

현재 미국 내 전신성 경화증 환자 수는 10만명 정도로 추정되고 있는데, 이 중 절반 가량이 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들일 것으로 사료되고 있다.

‘오페브’가 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환을 치료하는 데 나타내는 효과는 20~79세 연령대 환자 총 576명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행되었던 1건의 플라시보 대조시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 환자들은 52주 동안 ‘오페브’를 복용했고, 일부 환자들은 최대 100주 동안 복용을 지속했다.

시험에서 ‘오페브’의 효능은 최대한 깊은 숨을 쉰 후 폐로부터 배출될 수 있는 공기의 양을 근거로 폐 기능을 측정한 노력성 폐활량(FVC)을 평가하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘오페브’를 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 폐 기능 감퇴속도가 지연되었음이 입증됐다. 오페브’를 복용한 그룹의 경우 52주차에 평가한 연간 노력성 폐활량(FVC) 감퇴율이 52.4mL로 나타나 플라시보 대조그룹의 93.3mL에 비해 44% 낮은 수치를 보였다는 의미이다.

‘오페브’를 복용한 그룹에서 나타난 전체적인 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 이 약물의 안전성 프로필과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 폐렴이 눈에 띄었으며, 부작용으로 인해 지속적으로 용량을 낮춘 환자들의 비율은 ‘오페브’ 복용그룹이 34%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 4%를 상회했다.

‘오페브’를 복용한 그룹에서 지속적으로 용량을 낮추도록 한 부작용으로 가장 빈도높게 나타난 증상은 설사였다.

‘오페브’의 처방정보를 보면 중등도 또는 중증 간 손상 환자와 간 효소 수치가 상승한 환자, 약물 관련 간 손상이 나타난 환자 및 위장관계 장애 환자 등에 대한 주의사항이 포함되어 있다.

한편 ‘오페브’는 지난 2014년 10월 간질성 폐 질환의 일종인 성인 특발성 폐 섬유증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.