화이자社 및 일라이 릴리社는 지난 2013년 11월 골관절염, 만성 요통 및 암성 통증 치료제로 타네주밥(tanezumab)의 공동개발‧발매를 진행키로 합의한 바 있다.

이와 관련, 양사가 중등도에서 중증에 이르는 만성 요통 환자들을 대상으로 타네주맙이 나타내는 효능을 평가한 임상 3상 시험결과를 19일 공표해 관심을 모으고 있다.

시험에서 타네주맙 10mg을 사용해 치료를 진행한 그룹은 16주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통증이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

아울러 타네주맙 5mg을 사용한 그룹의 경우에도 16주차에 평가했을 때 수치상으로 통증 개선이 눈에 띄었다. 다만 통계적으로 괄목할 만한 수준의 개선에는 도달하지 못한 것으로 평가됐다.

양사는 시험에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 및 학술지를 통해 공개할 예정이다.

타네주맙은 신경성장인자(NGF) 저해제로 불리는 비 마약성 진통제 계열에 속하는 모노클로날 항체이다. 이번에 내용이 공개된 시험에 참여한 피험자들은 3개월 이상 통증이 지속적으로 나타난 환자들이었다.

또한 이 환자들은 중등도에서 중증에 이르는 통증이 지속된 데다 최소한 3개 계열의 진통제들로 치료를 진행한 전력이 있지만, 통증 완화가 충분한 수준으로 나타나지 못했거나 내약성을 내보이지 않은 이들이었다.

평균적으로 보면 시험에 참여한 피험자들은 10년 동안 만성 요통을 앓고 있는 환자들이었으며, 통증이 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있는 부류에 속했다.

현재 미국에서 만성 요통 환자들은 약 3,300만명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이 중 800만명 정도가 중등도에서 중증에 이르는 하부 요통 환자들일 것으로 사료되고 있다.

만성 요통은 장애를 수반할 수 있는 데다 현재 사용 중인 만성 요통 치료제들은 전체 환자들의 니즈에 부응하지 못하고 있는 형편이다.

시험에서 타네주맙 5mg 또는 10mg은 8주 간격으로 피하주사 방식을 통해 투여됐다.

예비적 안전성 자료에 따르면 타네주맙은 56주에 걸친 치료기간 동안 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 것으로 파악됐다. 이 시험은 24주의 안전성 추적조사 기간이 추가되면서 총 80주 동안 관찰연구가 이루어졌다.

전체적으로 볼 때 급속 진행 골관절염(RPOA)이 나타난 환자들의 비율은 타네주맙 투여그룹에서 1.4%로 나타나 다른 치료제들을 사용한 그룹의 0.1%에 비해 높은 수치를 보였다.

타네주맙 투여그룹에서 급속 진행 골관절염 1형과 급속 진행 골관절염 2형 환자들의 비율은 6대 1로 집계됐다.

연골하 부전 골절 환자들과 인공관절 치환술을 받은 환자들의 비율은 각각 0.4% 및 0.7%로 조사된 반면 다른 치료제들을 사용한 그룹에서는 관찰되지 않았다.

이밖에 골괴사증이 발생한 사례는 나타나지 않았다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 켄 버버그 타네주맙 개발팀장은 “이번 연구결과를 보면 현재 사용 중인 치료제들로 통증 완화에 실패했던 중등도에서 중증에 이르는 만성 요통 환자들을 치료하는 데 타네주맙이 유용하게 사용될 수 있을 것임이 입증됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 시험이 만성 요통과 관련해 지금까지 이루어진 최장기 시험례의 하나”라며 “추가적인 분석작업을 진행한 후 만성 요통 치료제로 세계 각국에서 허가신청 절차를 밟을 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “상당수의 만성 요통 환자들이 지속적인 통증으로 인해 일상생활에 큰 영향을 받고 있다”며 “일라이 릴리와 화이자가 만성 요통 환자들의 니즈가 충족되지 못했다는 사실을 인지하고 있는 만큼 타네주맙이 혁신적인 비 마약성 통증 관리제로 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 타네주맙은 만성 요통 이외에 골관절염 통증 및 골 전이로 인한 암성 통증에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험 프로그램이 진행 중이다.

이 중 16주 및 24주에 골관절염 통증에 미친 영향을 평가한 2건의 임상 3상 시험례들이 앞서 공개된 바 있다.

골관절염 통증에 미친 영향을 평가한 1건의 임상 3상 시험과 만성 요통 관련 1건의 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과들의 경우 올해안으로 공개될 수 있을 전망이다.