안구건조증은 절대 다수의 환자들에게서 간헐적으로 증상이 나타나는 것으로 알려져 있지만, 현재 사용 중인 약물은 장기간 지속적으로 투여해야 한다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

이와 관련, 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 안과질환 전문 제약기업 칼라 파마슈티컬스社(Kala Pharmaceuticals)가 ‘KPI-121 0.25%’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다.

‘KPI-121 0.25%’는 2주 동안 사용해 안구건조증의 제 징후 및 증상들을 일시적으로 완화하는(temporary relief) 용도의 약물이다.

칼라 파마슈티컬스社는 자사가 특허를 보유한 ‘앰플리파이’(AMPPLIFY) 점액 투과입자(MPP: mucus-penetrating particle) 약물전달기술을 적용해 안과질환 치료제를 개발 및 발매하는 데 주력하고 있는 제약기업이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 2019년 8월 15일까지 ‘KPI-121 0.25%’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

허가를 취득할 경우 ‘KPI-121 0.25%’는 갑작스럽게 증상이 나타난 경우를 포함한 안구건조증의 제 징후 및 증상들을 일시적으로 완화하는 용도의 약물로는 최초의 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

미국 신시내티대학 의과대학의 에드워드 홀랜드 교수(신시내티 안과질환연구소장)는 “현재 FDA의 허가를 취득해 발매 중인 안구건조증 치료제들은 예외없이 장기요법제들(chronic therapies)이어서 안구건조증 환자들의 제 증상에 지속적으로(chronic or persistent) 사용하는 약물들 뿐”이라고 지적했다.

이 같은 현실은 절대 다수의 안구건조증 환자들이 간헐성 환자들이어서 제 징후 및 증상들이 갑작스럽게 악화되는 특징을 내보인다는 점과 엇박자를 드러내는 대목이라고 홀랜드 교수는 꼬집었다.

그는 “이에 따라 FDA의 허가를 취득한 안전하고 효과적인 단기요법제가 발매될 경우 환자 및 의사들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

‘KPI-121 0.25%’는 칼라 파마슈티컬스 측이 특허를 보유한 ‘앰플리파이’ 약물전달기술을 적용해 안구 내 표적조직에 대한 약물 침투율을 향상시킨 약물이다.

전임상 시험에서 이 ‘앰플리파이’ 기술을 적용한 결과 약효성분인 로테프레드놀 에타보네이트(LE: loteprednol etabonate)의 안구조직 내 전달량이 현재 사용 중인 LE 제제들에 비해 3배 이상 증가한 것으로 나타났다.

눈물막 점액물질을 통한 약효성분의 침투가 눈에 띄게 촉진되었기 때문.

‘앰플리파이’ 기술은 아울러 지난 8월 안과수술 후 염증 및 통증 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 최초의 1일 2회 투여 코르티코스테로이드제인 ‘인벨티스’(Inveltys: 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 액제 1%의 약효 또한 증강시켜 준 것으로 입증됐다.

한편 ‘KPI-121 0.25%’의 허가신청서는 1건의 임상 2상 시험 및 2건의 임상 3상 효능 및 안전성 평가시험들(‘STRIDE 1 시험’ 및 ‘STRIDE 2 시험’)로부터 확보된 자료가 동봉된 가운데 제출되었던 것이다.

이들 시험에는 총 2,000명 이상의 안구건조증 환자들이 피험자로 참여했다.

FDA의 권고에 따라 칼라 파마슈티컬스 측은 지난해 7월 임상 3상 ‘STRIDE 3 시험’에 착수한 상태이다.

이 시험은 ‘KPI-121 0.25%’가 안구건조증의 제 징후 및 증상들을 일시적으로 완화시키는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

칼라 파마슈티컬스 측은 이 시험의 중요한 결과가 내년 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 것이라 전망하고 있다.

안구건조증은 미국 내 환자 수가 약 3,300만명에 달할 것으로 추정되고 있다.