경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)이 유럽에서 유방암을 치료하는 용도의 첫 번째 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제로 자리매김할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다.

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘린파자’의 적응증 추가 신청을 접수했다고 지난 3일 공표했다.

양사는 신보조요법, 보조요법 또는 전이성 단계에서 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있고 유해하거나(deleterious) 유해할 것으로 의심되는 BRCA 유전자 변이 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 해 달라며 EMA에 허가신청서를 제출했었다.

특히 유럽에서 PARP 저해제가 유방암을 적응증으로 허가신청서가 제출된 것은 ‘린파자’가 처음이었다.

허가를 취득할 경우 환자의 BRCA 유전자 상태를 확인하는 일이 호르몬 수용체 및 HER2의 상태를 감안하는 것과 함께 유방암을 관리하는 데 중요한 절차의 하나가 될 것으로 보인다.

‘린파자’의 적응증 추가 신청서에는 이 항암제 또는 ‘젤로다’(카페시타빈), ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈) 및 ‘할라벤’(에리불린) 등 의사가 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료하면서 진행되었던 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’에서 도출된 자료가 동봉됐었다.

‘OlympiAD 시험’은 총 302명의 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘린파자’ 300mg을 1일 2회 복용토록 하거나 의사가 선택한 항암화학요법제들로 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘린파자’를 복용한 피험자 그룹은 평균 무진행 생존기간이 7.0개월로 나타나 대조그룹의 4.2개월에 비해 괄목할 만한 우위를 나타난 데다 암이 진행되거나 환자가 사망에 이른 비율이 42% 낮은 수치를 보여 주목됐다.

‘린파자’는 이에 앞서 지난 1월 BRCA 유전자 변이 HER2 음성 전이성 유방암 치료제로 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

당시 FDA 허가취득으로 ‘린파자’는 난소암 이외의 적응증을 승인받은 최초의 PARP 저해제로 자리매김할 수 있었다.

현재 ‘린파자’는 전 세계 60개국 가까운 국가에서 허가를 취득해 발매되면서 20,000명 이상의 환자들에게 사용된 것으로 추정되고 있다.

아스트라제네카 및 머크&컴퍼니는 다양한 유형의 암들을 대상으로 보다 많은 환자들에게 ‘린파자’가 사용될 수 있도록 하고자 긴밀한 협력을 진행하고 있다.