황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 비 증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)을 개선하는 데도 괄목할 만한 효능을 나타냄에 따라 가까운 장래에 적응증 추가 신청서가 제출될 수 있을 전망이다.

당뇨병성 황반부종을 수반하지 않고 중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증은 미국 내 환자 수가 56만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 안구질환이다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社는 중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 ‘아일리아’를 투여하면서 24주 동안 진행되었던 임상 3상 ‘PANORAMA 시험’에서 주요한 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다고 19일 공표했다.

이 시험에서 ‘아일리아’로 치료를 진행한 환자그룹의 58%가 ‘당뇨병성 망막병증 중증도 평가척도’(DRSS)를 적용해 24주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 2단계 이상 증상이 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다는 것.

조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “당뇨병성 황반부종을 수반하지 않고 중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 충원해 진행된 임상시험에서 증상의 진행을 개선할 수 있을 것임이 입증된 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 임상시험은 ‘아일리아’가 신생혈관으로 인해 시력을 위협하는 합병증 또는 당뇨병성 황반부종을 예방할 수 있을지 평가하기 위해 현재도 진행 중이라고 얀코풀로스 회장은 설명했다.

아울러 1년 동안 진행한 시험에서 도출될 결과는 연내에 공유될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

이 시험에서 ‘아일리아’는 처음 24주 동안 평균 4.4회 투여됐다. 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

‘아일리아’로 치료를 진행한 환자 가운데 1명(0.085%)에서 경도 안구 내 염증이 발생한 것으로 나타났지만, 이것은 앞서 진행되었던 임상시험에서 도출된 발생률과 대동소이했다.

‘PANORAMA 시험’은 총 402명의 환자들을 충원한 가운데 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 2년 동안 계속될 예정이다.

이 시험은 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않고 중증도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들 가운데 ‘아일리아’로 치료를 진행한 그룹에서 관찰된 증상 개선도를 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 주안점이 두어져 있다.

시험에서 피험자들은 착수시점에서 ‘아일리아’를 월 3~5회 투여받은 후 8주 또는 16주 단위로 투여를 지속하고 1년차에 평가받는 절차를 거칠 예정이다.

평가작업은 24주차 및 52주차에 ‘DRSS’를 적용해 착수시점에서 2단계 이상 개선된 환자들의 비율을 평가하는 내용으로 진행된다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 ‘PANORAMA 시험’에서 도출될 자료를 차후 의학 학술회의에서 공개하기 위해 제출할 방침이다.

이와 함께 올해 안으로 FDA에 적응증 추가 신청서가 제출될 수 있도록 한다는 복안이다.

이와 별도로 ‘당뇨병성 망막병증 임상연구 네트워크’가 후원한 가운데 ‘아일리아’가 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않은 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들에게 나타난 효과를 평가하기 위한 ‘Protocol W 시험’도 현재 진행 중이다.

당뇨병성 황반부종을 동반하지 않고 중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들에게서 ‘아일리아’가 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 완전하게 평가되지 못했고, 전 세계 어느 국가에서도 허가신청이 이루어지지 않은 상태이다.